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公司新聞

【認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證高性價比】

更新時間: 2026-01-05 11:51:50 ip歸屬地:黑河,天氣:晴轉(zhuǎn)多云,溫度:-26--15 瀏覽:12次


以下是:黑龍江省黑河市【認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證高性價比】的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運費說明面議
范圍【認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證】服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋黑龍江省、哈爾濱市齊齊哈爾市、鶴崗市大慶市、佳木斯市、牡丹江市、黑河市、綏化市大興安嶺市 愛輝區(qū)、嫩江市、遜克縣孫吳縣、北安市、五大連池市等區(qū)域。
【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】為客戶提供多樣化產(chǎn)品,包括嫩江高壓電器檢測報告、五大連池ISO15378認(rèn)證、牡丹江綠色產(chǎn)品認(rèn)證、綏化iso56005認(rèn)證、大興安嶺醫(yī)院CNAS認(rèn)證、鶴崗商品售后服務(wù)認(rèn)證等,適配多元場景需求。【認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證高性價比】,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(黑河市分公司)為您提供【認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證高性價比】的資訊,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 黑龍江省,黑河市 黑河市,黑龍江省轄地級市,古稱璦琿,地處大興安嶺東端,小興安嶺北部,境內(nèi)群山連綿起伏,屬寒溫帶大陸性季風(fēng)氣候,總面積68726平方千米。截至2022年10月,全市共轄1個市轄區(qū)、2個縣,代管3個縣級市。截至2022年底,全市常住人口125.1萬人。
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以下是:黑龍江黑河【認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證高性價比】的圖文介紹


ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時,安裝要求; f)? 適當(dāng)時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



IATF16949認(rèn)證各個章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認(rèn)證機構(gòu)納入了審核的范圍,但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述; 2.對于一些集團審核的案子,特別是有多個支持場所的,由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚,導(dǎo)致有些支持場所沒有覆蓋; 3.未識別產(chǎn)品的要求; 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章 容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明; 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限; 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方,沒有體系或接口支持信息; 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義; 5.不存在方針聲明; 6.方針聲明書面化,但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤绕湓谲囬g現(xiàn)場。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標(biāo); 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實際不存在; 3.目標(biāo)未層層分解,沒有分配人員職責(zé); 4.應(yīng)急計劃未定期評審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源; 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。(組織制定了需要的培訓(xùn),但沒有執(zhí)行); 3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄; 4.臨時工沒有受到足夠培訓(xùn); 5.沒有培訓(xùn)記錄,或記錄不充分; 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗; 7.對培訓(xùn)需求沒有進行評估; 8.培訓(xùn)計劃不充分; 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果; 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進; 11.沒有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測量系統(tǒng); 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中(尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域); 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn); 14.無法確??烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準(zhǔn); 15.當(dāng)設(shè)備沒有校準(zhǔn)時,沒有評估之前結(jié)果的影響; 16.內(nèi)部實驗室沒有被正確闡明并設(shè)立; 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃; 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項目目標(biāo); 3.確認(rèn)和驗證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序; 2.程序不或錯誤理解(經(jīng)常是故意的),或相互矛盾(如:設(shè)計、銷售和生產(chǎn)之間); 3.記錄不充分或不存在; 4.顧客的要求未完全考慮; 5.沒有處理訂單的文件化程序; 6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分; 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行; 2.團隊沒有協(xié)調(diào),尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間; 3.圖紙沒有控制,因為:公差不合理;圖紙沒有被檢查或驗證;圖紙未經(jīng)認(rèn)可,或者沒有使用更改控制系統(tǒng);圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實際設(shè)計評審,例如個人(自愿選擇伙伴的人)操作的一個系統(tǒng); 5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能實現(xiàn)(如:缺少生產(chǎn)介入); 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目; 8.用戶手冊的要求,設(shè)計幾乎完成時才開始; 9.用于實驗工作的量具和試驗設(shè)備沒有校準(zhǔn); 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意; 11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃,該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計沒有被生產(chǎn)介入,這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題: 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制; 2.沒有可接受外部提供方的記錄; 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購”的規(guī)則; 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù); 5.簽訂合同時,沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求; 6.沒有執(zhí)行自己的體系(如,電話訂單沒有確認(rèn))。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略,例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求,被忽略; 2.對人員、機器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制,缺少可證實的策劃; 3.產(chǎn)品或項目的目標(biāo)沒有設(shè)立; 4.確認(rèn)和驗證策劃不夠充足; 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分,缺少該指導(dǎo)書或程序會影響質(zhì)量; 6.零部件、原材料,或產(chǎn)品沒有標(biāo)記; 7.批次標(biāo)識有要求時,批次零件彼此疊加; 8.在追溯性必要時,缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放; 10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別; 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等,但是對此沒有驗證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制(如,要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨); 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識,也沒有被完全控制; 3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行; 4.檢驗或試驗記錄丟失; 5.終檢驗或試驗被繞過,或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒有執(zhí)行; 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方; 2.沒有定義返工的評審和處理職責(zé); 3.沒有規(guī)定返工要求; 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核,而不是按過程方法審核; 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng); 3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施; 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn); 5.沒有獨立的人員執(zhí)行審核; 6.內(nèi)審文件和記錄不完整; 7.不存在管理評審系統(tǒng); 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行; 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程; 10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行; 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派; 3.強調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進; 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足; 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施,沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實際措施(如,未正




IATF16949認(rèn)證的重點關(guān)注的七個問題 ? ? ? ?IATF16949認(rèn)證是針對汽車產(chǎn)業(yè)及其供貨商鏈的特性與需求所開發(fā)出來的,其基本目標(biāo)有三:a、損失;b、降低變異與浪費;c、持續(xù)改善,利用體系管理的手段,找出體系內(nèi)需改善的地方,并運用PDCA循環(huán),達(dá)到管理體系的 化境界,企業(yè)方能在市場上持續(xù)保持其競爭優(yōu)勢??偨Y(jié)出企業(yè)在建立深圳IATF16949認(rèn)證體系建立應(yīng)重點關(guān)注以下七個問題: ? ? ? ?A.拉動式生產(chǎn): ? ? ? ?每一道工序的生產(chǎn)都是由其下道工序的需求來拉動,寧可中斷生產(chǎn)也不超前或超量生產(chǎn),其生產(chǎn)指令不僅僅為生產(chǎn)計劃,還運用廣告牌進行調(diào)整。 ? ? ? ?B.準(zhǔn)時化生產(chǎn) ? ? ? ?運用多種管理手法、手段,對生產(chǎn)過程中的“人、機、料、法、環(huán)、測”諸要素進行優(yōu)化組合。故采用生產(chǎn)彈性化調(diào)整,不同秤線依不同的訂單量安排不同數(shù)量的作業(yè)員進行生產(chǎn)。 ? ? ? ?C.小組工作法 ? ? ? ?企業(yè)的生產(chǎn)組織以小組為單位,不僅組織生產(chǎn),而且參與管理甚至參與經(jīng)營。其做法是:把生產(chǎn)工人編成若干個小組,并把工作任務(wù)、責(zé)任和相應(yīng)的權(quán)力轉(zhuǎn)移到一線真正為汽車增值的工人身上。作業(yè)小組不僅要完成生產(chǎn)任務(wù),而且要保證產(chǎn)質(zhì)量、控制物資消耗、更換調(diào)整工模治具,以及執(zhí)行初級的設(shè)備保養(yǎng)和修理,還要從事現(xiàn)場的持續(xù)改善項目。小組工作法有利于人力資源的開發(fā),并有利于縮短管理人員和生產(chǎn)工人的差別,增強了企業(yè)的凝聚力。 ? ? ? ?D.現(xiàn)場作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? ? ? ?作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)操作員的行為規(guī)范,是現(xiàn)場管理工作的依據(jù)。主要內(nèi)容包括生產(chǎn)節(jié)折、標(biāo)準(zhǔn)在制品、工程規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各方面,具體形式有兩種:一、是《作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指示圖表》,規(guī)定了勞動組合、在制品定額、工程要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。另一種是《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》,從操作程序、生產(chǎn)、質(zhì)量要求、刀具使用等諸方面規(guī)定了產(chǎn)品加工全過程操作人員必須遵守的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? ? ? ?E.自動化 ? ? ? ?為了防止操作人員在生產(chǎn)作業(yè)中稍有不留神出現(xiàn)失誤,在操作的設(shè)備或工裝夾具上裝有“防錯裝置” ? ? ? ?F.質(zhì)量管理 ? ? ? ?現(xiàn)場質(zhì)量管理是TQC質(zhì)量管理的重要組成部份,其基本觀點是:質(zhì)量是制造出來的,而不是檢查出來的,認(rèn)為一切生產(chǎn)線以外的檢查及返修重工都不能創(chuàng)造附加價值,反而增加了成本,是一種無效勞動和浪費。 ? ? ? ?G.目標(biāo)成本 ? ? ? ?傳統(tǒng)的成本利潤計算方式為:成本+利潤=售價,當(dāng)市場需求旺盛時,企業(yè)當(dāng)然可以很容易地以目標(biāo)售價賣出產(chǎn)品,賺取應(yīng)有之利潤,但萬一競爭者眾多時彼此互相削價,則企業(yè)可能因成本太高,即使以成本價出售也賣不出去,造成更大損失,故以精實生產(chǎn)的思考模式,應(yīng)先調(diào)查市場狀況找出適當(dāng)市場價格,則計算公式轉(zhuǎn)成:售價-利潤=成本,此成本即為目標(biāo)成本。



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