iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

1 . 控制所有過程的質(zhì)量 ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一家企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001關于質(zhì)量管理的理論基礎。當一家企業(yè)為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結合本企業(yè)的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一家過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。 02 . 控制過程的出發(fā)點是不合格 在產(chǎn)品壽命周期的全部階段，從開始的識別市場需求到***滿足要求的全部過程的控制都充分體現(xiàn)為主的思想。比如： ---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在地確定市場需求的基礎上，開發(fā)新產(chǎn)品，避免盲目開發(fā)而帶來不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質(zhì)量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，保證設計輸出滿足輸入要求，保證產(chǎn)品符合使用者的需求。避免因設計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或給日后的過程帶來損失。 ---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，保證生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，避免使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。 ---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適合的生產(chǎn)方法，使用適合的設備，保持設備正常工作能力和所需要的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，保證制造符合設計要求的質(zhì)量要求，避免不合格品的生產(chǎn)。 ---控制檢驗、測量和實驗設備的質(zhì)量，保證使用合格的檢測手段開展檢驗和試驗，保證檢驗和試驗結果的有效性，避免因檢測手段不合格導致對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判斷公眾號：體系管理。 ---控制文件和資料，保證所有的場所使用的文件和資料全是現(xiàn)行有效的，避免使用過時或作廢的文件，導致產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。 ---糾正和措施。當出現(xiàn)不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的)或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采用糾正措施以避免問題的再出現(xiàn)。還應根據(jù)各種質(zhì)量信息的深入分析，積極主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，避免問題的出現(xiàn)，進而改善產(chǎn)品的質(zhì)量。 ---全員培訓，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都開展培訓，保證他們能勝任本崗位的工作，避免因知識或技能的欠缺，導致產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。 03 . 質(zhì)量管理的中心任務是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。 質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具備較強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構成分成三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何開展各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。 04 . 持續(xù)的質(zhì)量改進 質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改善和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。 05 . 定期評價質(zhì)量體系 其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題： ??A、過程是否被確定?過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募? ??B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施? ??C、在提供預期結果方面，過程是否有效? 質(zhì)量的運用是至關重要的，在成都質(zhì)量管理體系找我們就對了，我們專業(yè)、值得信賴。ISO質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)三體系是比較完善的管理標準，適用各行各業(yè)。成都中聯(lián)偉業(yè)認證有限公司服務質(zhì)量、履行質(zhì)量