ISO9001認(rèn)證交付過(guò)程的策劃重點(diǎn) 　? ?一、ISO9001認(rèn)證中交付防護(hù)的目的是防止產(chǎn)品在交付過(guò)程中損壞、變質(zhì)或被誤用；　　 ? ? ? 二、ISO9001認(rèn)證識(shí)別需要進(jìn)行交付產(chǎn)品防護(hù)的場(chǎng)合，識(shí)別交付過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品特性有影響的因素，如： 　　a）交付過(guò)程中使用的運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸條件； 　　b）交付過(guò)程中產(chǎn)品貯存的條件； 　　c）當(dāng)產(chǎn)品需要在顧客的場(chǎng)所安裝、調(diào)試時(shí)，對(duì)顧客場(chǎng)所的要求等?！?　? ?三、東莞ISO9001認(rèn)證根據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)產(chǎn)品交付過(guò)程進(jìn)行策劃，交付策劃可兼顧考慮產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存的要求，交付過(guò)程需要的服務(wù)的策劃；　 　? ?四、ISO9001認(rèn)證按規(guī)定的方式進(jìn)行交付，包括： 　　a）當(dāng)顧客有要求時(shí)按顧客規(guī)定的方式進(jìn)行交付，但組織負(fù)有保持產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任； 　　b）交付前充分做好產(chǎn)品防護(hù)（包裝、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存的防護(hù)）； 　　c）交付過(guò)程中按策劃的要求進(jìn)行防護(hù)； 　　d）交付后需要顧客進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證準(zhǔn)則和驗(yàn)證方法（包括產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量、備品備件的驗(yàn)證）； 　　e）交付過(guò)程中需要的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等服務(wù)的提供； 　　f）保持交付過(guò)程需要的記錄?！　?? ? ? 五、ISO9001認(rèn)證對(duì)交付過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，包括交付的質(zhì)量和數(shù)量；　 　? ?六、ISO9001認(rèn)證改進(jìn)交付過(guò)程，不斷完善交付過(guò)程，降低損失，提率。

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。