常見的問題是：質(zhì)量目標(biāo)中只有“工程項(xiàng)目合格率”、“產(chǎn)品合格率”、“出廠一次交檢合格率”等目標(biāo)，而沒有ISO 9001；Z008標(biāo)準(zhǔn)7.la）提出的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”?！昂细衤省笔遣皇穷櫩完P(guān)心的問題？通常不是，它是組織關(guān)心的問題顧客關(guān)心什么？顧客關(guān)心的是自己得到的產(chǎn)品是不是合格品、有沒有缺陷、是不是耐用，甚至希望產(chǎn)品具有超值的特性。但是，許多組織并沒有理會(huì)顧客的這些需求和期望，而是“執(zhí)著”地追求“合格率”，對(duì)于怎樣“增強(qiáng)顧客滿意”測(cè)研究不夠。為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況呢？原因很簡(jiǎn)單，就是沒有理解“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”原則的理念，沒有理解標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了“增強(qiáng)顧客滿意”，沒有想方設(shè)法了解顧客對(duì)自己的產(chǎn)品及其特性的需求和期望，或者沒有什對(duì)自己的產(chǎn)品及其特性狀況征求顧客的意見。因此，不了解顧客對(duì)自己的產(chǎn)品有哪些方面的不滿意（或者不是滿意），從而無法據(jù)此進(jìn)行改進(jìn)認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

烏魯木齊IATF16949認(rèn)證如何使用過程方法？ 要點(diǎn)：a. 過程流程描述 b. 設(shè)備，材料，裝置（周轉(zhuǎn)車，周轉(zhuǎn)箱） c. 有能力的人員（負(fù)責(zé)人：倉庫主管，配合人員：倉管員，領(lǐng)料員） d. 輸入的內(nèi)容（要考慮的東西，生產(chǎn)部的領(lǐng)料申請(qǐng)） e. 輸出（報(bào)表要傳達(dá)給哪些人，如領(lǐng)料單-生管-財(cái)務(wù)） f . 測(cè)量指標(biāo)（有效性=事情做對(duì)，如來料合格率，效率=準(zhǔn)交率） g. 方法（過程運(yùn)作的參考依據(jù)，產(chǎn)品防護(hù)程序） 某公司的過程 客戶導(dǎo)向過程：（C1~9）市場(chǎng)分析—投標(biāo)詢價(jià)—產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)及確認(rèn)—過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)及確認(rèn)—訂單管理—生產(chǎn)—產(chǎn)品交付—售后服務(wù)—顧客反饋。 管理導(dǎo)向過程：（M1~6）數(shù)據(jù)分析—風(fēng)險(xiǎn)管理—持續(xù)改進(jìn)—內(nèi)部質(zhì)量體系審核—管理評(píng)審— 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理。 支持性導(dǎo)向過程：（S1~16）外程--文件控制—記錄控制—溝通管理-—人力資源—基礎(chǔ)設(shè)施-工作環(huán)境—采購—生產(chǎn)計(jì)劃—工裝模具管理----標(biāo)示和追溯—顧客財(cái)產(chǎn)-監(jiān)視和測(cè)量裝置—顧客滿意—不合格品控制。 各部門負(fù)責(zé)的過程 1、人事部：人力資源管理 2、市場(chǎng)部：市場(chǎng)分析、投標(biāo)詢價(jià)、訂單、產(chǎn)品交付、售后服務(wù)、付款、顧客反饋、顧客財(cái)產(chǎn)、顧客滿意度 3、計(jì)劃部：生產(chǎn)計(jì)劃、倉庫管理 4、質(zhì)量部：質(zhì)量體系審核、質(zhì)量文件管理、不合格品控制、糾正和措施管理，標(biāo)示與追溯，測(cè)量設(shè)備 6、采購部：采購及供應(yīng)商，委外加工 7、工程部：APQP、工程變更 9、馬達(dá)車間：生產(chǎn)過程，工裝模具 10、沖壓車間：生產(chǎn)過程，工裝模具管理 11. 管代和總經(jīng)理：持續(xù)改進(jìn)，管理評(píng)審，數(shù)據(jù)分析 12、工務(wù)：設(shè)備維護(hù)維修 內(nèi)審檢查表 以沖壓過程為例：生產(chǎn)過程C3第三個(gè)顧客導(dǎo)向過程，涉及條款：8.5.1、8.5.2、7.1.4、7.1.4.1