ISO10012測量管理體系中必須建立“文件”的條款有哪些？文章錄入：上海奔爍咨詢|文章來源：上海奔爍咨詢|添加時(shí)間：2019-11-13Iso10012文件包括的形式很多，管理性文件主要是質(zhì)量手冊和程序文件。質(zhì)量手冊側(cè)重于提出要求；程序文件側(cè)重于如何實(shí)現(xiàn)這些要求。如果質(zhì)量手冊和程序文件合并編制，其內(nèi)容既要包括要求，又要包括實(shí)現(xiàn)要求的途徑。ISO10012中必須建立文件（含程序文件）的條款有：1)根據(jù)計(jì)量職能的要求，計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。2)根據(jù)軟件的要求，測量過程和結(jié)果計(jì)算中所用的軟件應(yīng)形成文件，并經(jīng)識(shí)別和受控，以確保持續(xù)使用的適應(yīng)性。3)根據(jù)環(huán)境的要求，測量管理體系所覆蓋的測量過程對(duì)有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條件應(yīng)形成文件。4)根據(jù)外部供方的要求，計(jì)量職能的管理者應(yīng)對(duì)外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件。5)根據(jù)測量過程的總則的要求，應(yīng)對(duì)作為測量管理體系組成部分的測量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。6)根據(jù)測量過程設(shè)計(jì)的要求，應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律的要求確定計(jì)量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測量過程應(yīng)形成文件。7)根據(jù)測量不確定度的要求，對(duì)所有已知的測量變化的來源應(yīng)形成文件。8)根據(jù)測量管理體系的監(jiān)視的要求，測量和確認(rèn)過程的監(jiān)視結(jié)果和采取的糾正措施應(yīng)形成文件，以證明測量和確認(rèn)過程持續(xù)地滿足文件的要求。9)根據(jù)糾正措施的要求，采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。【】

以下為ISO22000認(rèn)證現(xiàn)場審核所需的資料清單，綜合了體系文件、內(nèi)蒙古包頭附近部門記錄、內(nèi)蒙古包頭法律法規(guī)及現(xiàn)場管理要求，確保審核順利通過。 ? ?一、內(nèi)蒙古包頭本地體系文件類 ?1. 食品管理手冊?? ?- 包含企業(yè)概況、內(nèi)蒙古包頭附近食品方針目標(biāo)、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)亟M織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、內(nèi)蒙古包頭同城適用范圍等。 ? ? ?- 需附手冊批準(zhǔn)令、內(nèi)蒙古包頭修改記錄、內(nèi)蒙古包頭附近食品小組組長任命書等。 ?2. 程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書? ?- 覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件，如文件控制、內(nèi)蒙古包頭附近內(nèi)審、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)毓芾碓u(píng)審、內(nèi)蒙古包頭本地應(yīng)急響應(yīng)等。 ?? ?- 作業(yè)指導(dǎo)書包括操作規(guī)程、內(nèi)蒙古包頭同城記錄表格模板等。 ?3. 前提方案與HACCP計(jì)劃? ?- GMP（良好操作規(guī)范）、內(nèi)蒙古包頭本地SSOP（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序）文件。 ? ? ?- HACCP計(jì)劃書、內(nèi)蒙古包頭本地OPRP（操作性前提方案）確認(rèn)記錄、內(nèi)蒙古包頭本地危害分析單。 ?4. 支持性材料? ? - 文件清單、內(nèi)蒙古包頭附近記錄清單、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)清單、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)赝鈦砦募ㄈ? 標(biāo)準(zhǔn)）管理記錄。 ?? 二、內(nèi)蒙古包頭部門及過程記錄類 ?（一）辦公室/行政部 ? 1. 人員管理?? ? - 人員一覽表、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)刈C（有效期內(nèi)的）、內(nèi)蒙古包頭關(guān)鍵崗位（如檢驗(yàn)員、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)仉姽ぃ┑馁Y質(zhì)。 ? ? ?- 年度培訓(xùn)計(jì)劃及記錄（含食品意識(shí)、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)夭僮骷寄艿龋? ?2. ＊＊體系運(yùn)行記錄＊＊ ? ? ?- 內(nèi)部審核記錄（含不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證）。 ?? ? - 管理評(píng)審記錄、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)厥称纺繕?biāo)達(dá)成情況分析。 ?? （二）生產(chǎn)部/車間 ?1. 生產(chǎn)控制? ?- 工藝流程圖、內(nèi)蒙古包頭附近車間平面圖、內(nèi)蒙古包頭同城人流物流圖、內(nèi)蒙古包頭本地防蟲鼠布局圖。 ? ? ?- 設(shè)備維護(hù)記錄（含潤滑、內(nèi)蒙古包頭本地保養(yǎng)計(jì)劃）、內(nèi)蒙古包頭關(guān)鍵工序（CCP/OPRP）監(jiān)控記錄。 ?2. 衛(wèi)生管理? ? - 車間環(huán)境消毒記錄、內(nèi)蒙古包頭本地食品接觸面清潔記錄、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)鼗瘜W(xué)品使用及濃度監(jiān)測記錄。 ? ? ?- 異物控制記錄（如刀具、內(nèi)蒙古包頭同城玻璃制品管理）。 ?? （三）質(zhì)檢部 ? 1. 檢驗(yàn)與監(jiān)測 ?? ?- 原料、內(nèi)蒙古包頭附近半成品、內(nèi)蒙古包頭本地成品檢驗(yàn)記錄及標(biāo)準(zhǔn)（符合出廠要求）。 ? ? ?- 監(jiān)測設(shè)備清單、內(nèi)蒙古包頭附近檢定（如溫度計(jì)、內(nèi)蒙古包頭本地電子秤）。 ? 2. 不合格品管理?? ?- 不合格品處理記錄、內(nèi)蒙古包頭本地糾正措施報(bào)告、內(nèi)蒙古包頭同城潛在不產(chǎn)品追溯記錄。 ??（四）供銷部/采購部 ? 1. 供應(yīng)商管理 ?? ?- 合格供方名錄、內(nèi)蒙古包頭同城供方評(píng)價(jià)記錄（含營業(yè)執(zhí)照、內(nèi)蒙古包頭附近生產(chǎn)許可證、內(nèi)蒙古包頭型式檢驗(yàn)報(bào)告）。 ?? ?- 原料驗(yàn)收記錄、內(nèi)蒙古包頭同城采購計(jì)劃（覆蓋添加劑、內(nèi)蒙古包頭同城包材等）。 ? 2. 客戶反饋與追溯 ?? ? - 客戶投訴處理記錄、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品召回或模擬召回記錄。 ?? ?- 產(chǎn)品追溯記錄（從原料到成品的完整鏈條）。 ?三、內(nèi)蒙古包頭同城法律法規(guī)與資質(zhì)證明 ? 1. 企業(yè)資質(zhì) ?? ? - 營業(yè)執(zhí)照、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)厣a(chǎn)許可證、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)亟M織機(jī)構(gòu)代碼證（加蓋公章）。 ?? ?- 行業(yè)資質(zhì)（如出口注冊、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)?C認(rèn)證等）。 ? 2. 合規(guī)性文件 ?? ?- 適用的法律法規(guī)清單（含進(jìn)口國要求）。 ? ? ?- 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需備案）。 ?3. 檢測報(bào)告 ? ? ?- 一年內(nèi)的產(chǎn)品檢測報(bào)告（覆蓋所有種類）、內(nèi)蒙古包頭同城水質(zhì)檢測報(bào)告（半年內(nèi)有效）。 ? ?四、內(nèi)蒙古包頭現(xiàn)場管理要求 ?1. 環(huán)境與設(shè)施? ?- 車間衛(wèi)生清潔狀態(tài)（審核期間需保持正常生產(chǎn)）。 ?? ?- 設(shè)備擺放整齊、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)貥?biāo)識(shí)清晰（包括狀態(tài)標(biāo)識(shí)）。 ?2. 倉儲(chǔ)管理?? ?- 原料、內(nèi)蒙古包頭本地半成品、內(nèi)蒙古包頭同城成品分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)明確（含過敏原標(biāo)識(shí)）。 ?? ?- 化學(xué)品及危險(xiǎn)品單獨(dú)存放，有防護(hù)措施。 ?3. 應(yīng)急與防護(hù)?? ? - 應(yīng)急預(yù)案演練記錄（如火災(zāi)、內(nèi)蒙古包頭本地污染事故）。 ? ? ?- 食品防護(hù)計(jì)劃及脆弱性評(píng)估記錄。 ?? 五、內(nèi)蒙古包頭本地其他支持性材料 ?1. 外包管理 ?? ?- 外包方資質(zhì)證明（如未認(rèn)證需說明審核安排）。 ?2. 數(shù)據(jù)分析與改進(jìn)? ?- 客戶滿意度調(diào)查、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)刭|(zhì)量趨勢分析（如合格率、內(nèi)蒙古包頭附近客訴率）。 ? ? ?- 持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃（如工藝優(yōu)化、內(nèi)蒙古包頭本地體系升級(jí)）。 ? 3. 審核配合準(zhǔn)備?? ?- 陪同人員安排（每個(gè)審核組至少1人全程陪同）。 ?? ?- 辦公設(shè)施（電腦、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)卮蛴C(jī)、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)匚募A等）及審核員接待用品。 ??注意事項(xiàng) ?1. 文件有效性：所有資質(zhì)、內(nèi)蒙古包頭同城檢測報(bào)告、內(nèi)蒙古包頭當(dāng)?shù)貦z定需在有效期內(nèi)。 ? 2. 記錄完整性：近3個(gè)月的記錄需完整可追溯，避免缺漏或涂改。 ? 3. 現(xiàn)場一致性：文件描述需與實(shí)際操作一致，如工藝流程圖與車間布局匹配。

哪些項(xiàng)目需要形成過程，哪些項(xiàng)目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項(xiàng)目需要形成過程： 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程（方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施） 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過程