第五步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說就是：除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

第六步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。

第7步 確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實際運(yùn)作情況繪制。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運(yùn)作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當(dāng)然也可以快些。

第9步 編寫質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊的編寫時機(jī)在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。

第10步 編寫三級文件

三級文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)器操作指引、規(guī)程等。

第11步 編寫、修改四級文件（表單）

對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。

第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。

第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運(yùn)行

此次培訓(xùn)主要針對體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運(yùn)作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。

Q6：過渡期將是多久？

過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。

【內(nèi)容變化】

Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？

在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：

• 采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，

• 明確要求基于風(fēng)險的思想，以支持和改進(jìn)對過程方法的理解和應(yīng)用，

• 更少規(guī)定要求，

• 更少強(qiáng)調(diào)文件化，

• 改善對服務(wù)業(yè)的適用性，

• 要求需要定義QMS的界限，

• 對組織的環(huán)境更重視，

• 增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，

• 更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。

Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會保留在將來出版的新版標(biāo)準(zhǔn)？

ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當(dāng)前預(yù)測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術(shù)性內(nèi)容的變化。 的變化將會是編輯性方面。

Q9：ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)會繼續(xù)被使用到什么時期？

當(dāng)ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預(yù)計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認(rèn)證將是無效。

按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個月后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應(yīng)是ISO 9001: 2015。

Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進(jìn)行升級？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或?qū)ｍ棇徍?。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結(jié)合進(jìn)行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現(xiàn)時和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外，該額外審核時間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。

Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準(zhǔn)備建議?

對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：

• 確定與草案/終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,

• 制定轉(zhuǎn)版實施計劃，

• 對影響組織有效運(yùn)行的各方，提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳，

• 更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，

• 在適當(dāng)情況下，聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,

注：組織應(yīng)該知道，在國際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時不應(yīng)實施重大的變化, 直至到國際標(biāo)準(zhǔn)終草案（FDIS）發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。

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