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ISO質(zhì)量標準認證周期輕松

更新時間: 2026-01-02 02:06:54 ip歸屬地:柳州,天氣:多云,溫度:8-12 瀏覽:5次


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范圍ISO質(zhì)量標準認證周期輕松服務網(wǎng)絡覆蓋廣西省柳州市、柳城縣、城中區(qū)、魚峰區(qū)、柳南區(qū)、柳北區(qū)、柳江區(qū)鹿寨縣、融安縣等區(qū)域。
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ISO質(zhì)量標準認證周期輕松



JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、柳州柳城當?shù)鼗A設施管理:與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、柳州柳城附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求,同時保障患者、柳州柳城當?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??: 建筑結(jié)構(gòu)需符合當?shù)亟ㄖ?guī)范(如抗震、柳州柳城防火標準),定期進行結(jié)構(gòu)檢測并記錄。 關(guān)鍵部門(如急診、柳州柳城手術(shù)室、柳州柳城當?shù)豂CU、柳州柳城附近產(chǎn)房、柳州柳城消防通道)的布局需優(yōu)化,避免交叉感染(如潔污分區(qū))、柳州柳城本地減少轉(zhuǎn)運時間(如急診到手術(shù)室的路徑短化),并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域(走廊、柳州柳城樓梯、柳州柳城同城衛(wèi)生間)需滿足無障礙設計(如扶手、柳州柳城附近防滑地面、柳州柳城本地盲道),方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??: 定期檢查并維護建筑設施(如天花板、柳州柳城同城墻面、柳州柳城同城門窗、柳州柳城地板),避免漏水、柳州柳城裂縫、柳州柳城當?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求(如手術(shù)室、柳州柳城附近病房、柳州柳城走廊的光照強度需達標),應急照明(如停電時的備用電源)需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。 噪音控制:通過設備降噪、柳州柳城同城分區(qū)管理(如將高噪音設備集中放置)等措施,確保病房、柳州柳城本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標準(通?!?5分貝)。 ??二、柳州柳城設備管理:全生命周期的可追溯性?? JCI強調(diào)醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備(如電梯、柳州柳城同城空調(diào))的??性、柳州柳城本地可靠性與可用性??,要求建立覆蓋采購、柳州柳城安裝、柳州柳城同城使用、柳州柳城當?shù)鼐S護、柳州柳城附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??: 新設備采購前需評估其臨床需求、柳州柳城同城性(如FDA/CE認證)、柳州柳城當?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配)及維護成本,大型設備需進行安裝驗收測試(IQ/OQ/PQ)。 所有設備需建立電子檔案,記錄制造商信息、柳州柳城附近技術(shù)參數(shù)、柳州柳城本地購買日期、柳州柳城本地使用狀態(tài)等。 ??性維護(PM)與監(jiān)測??: 制定設備維護計劃(如每日檢查、柳州柳城當?shù)卦露缺pB(yǎng)、柳州柳城當?shù)啬甓刃剩?,高風險設備(如呼吸機、柳州柳城當?shù)爻潈x、柳州柳城同城電梯)需縮短維護周期。 維護記錄需詳細(如維護時間、柳州柳城本地內(nèi)容、柳州柳城附近執(zhí)行人、柳州柳城當?shù)亟Y(jié)果),異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試(如急救設備的電池續(xù)航、柳州柳城消防設備的壓力檢測),確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓??: 設備操作人員需通過資質(zhì)認證(如電工需持證上崗、柳州柳城附近醫(yī)療設備操作需專項培訓),培訓內(nèi)容包括操作規(guī)范、柳州柳城同城應急處理(如設備故障時的替代方案)。 高風險設備(如麻醉機、柳州柳城附近放療設備)需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、柳州柳城當?shù)匚镔Y管理:、柳州柳城附近與可及性?? JCI要求物資(藥品、柳州柳城附近耗材、柳州柳城附近器械、柳州柳城附近食品等)的供應鏈需??可控、柳州柳城本地供應及時??,避免因物資短缺或質(zhì)量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??: 藥品:嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度(特別是高警示藥品、柳州柳城本地麻醉藥品),儲存條件(如溫濕度、柳州柳城避光)需符合規(guī)定;近效期藥品需預警并及時處理(如退回或銷毀);急救藥品需專區(qū)存放、柳州柳城標識清晰,定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材:高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理,通過信息化系統(tǒng)(如SPD)追蹤申領(lǐng)、柳州柳城同城使用、柳州柳城計費流程,避免過期或丟失;普通耗材需設定庫存閾值,通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??: 消耗性醫(yī)療用品(如手術(shù)器械、柳州柳城附近注射器)需符合無菌要求,儲存環(huán)境(如無菌物品存放間)需定期監(jiān)測溫濕度、柳州柳城同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類(感染性、柳州柳城病理性、柳州柳城同城損傷性等),轉(zhuǎn)運流程需封閉、柳州柳城當?shù)貥俗R明確,暫存點需符合防滲漏、柳州柳城本地防鼠蚊等要求,并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理(如醫(yī)院餐廳)??: 食材采購需索證(供應商資質(zhì)、柳州柳城同城檢驗報告),儲存需分區(qū)(生熟分開)、柳州柳城同城標識清晰,加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范(如烹飪溫度、柳州柳城當?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食(如糖尿病餐、柳州柳城同城術(shù)后流質(zhì))需根據(jù)醫(yī)囑定制,確保營養(yǎng)與。 ??四、柳州柳城當?shù)嘏c應急管理:風險與快速響應?? JCI將“”視為底線,要求后勤保障體系具備??風險識別、柳州柳城本地及應急處置能力??,覆蓋消防、柳州柳城當?shù)刂伟病⒘萘潜镜貫暮?、柳州柳城院?nèi)感染等多場景。 ??消防與??: 消防設施(煙感報警器、柳州柳城本地滅火器、柳州柳城自動噴淋系統(tǒng))需定期檢測(每月1次功能測試,每年1次檢修),逃生路線(標識、柳州柳城當?shù)卣彰鳎┬璞3謺惩?,每季度組織全員消防演練。 危險品管理(如氧氣、柳州柳城酒精、柳州柳城本地化學試劑)需專區(qū)存放、柳州柳城附近限量儲存,實行“雙人雙鎖”管理,使用流程需記錄。 ??治安與患者??: 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域(如走廊、柳州柳城附近停車場),關(guān)鍵部門(如藥房、柳州柳城財務室)需加密監(jiān)控;安保人員需定期培訓(如識別可疑人員、柳州柳城本地處理沖突)。 防跌倒/墜床措施:病房、柳州柳城本地衛(wèi)生間需安裝扶手,地面防滑,高風險患者(如老年、柳州柳城同城行動不便者)需評估并采取保護措施(如床欄、柳州柳城約束帶)。 ??災害與突發(fā)事件應對??: 制定綜合應急預案(如停電、柳州柳城附近地震、柳州柳城同城傳染病暴發(fā)、柳州柳城附近暴力事件),明確各部門職責(如后勤保障組需快速恢復供電、柳州柳城當?shù)乇U衔镔Y供應)。 應急物資(如急救包、柳州柳城當?shù)匕l(fā)電機燃料、柳州柳城附近防護裝備)需專區(qū)存放、柳州柳城同城定期盤點,確保48小時內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開展2次全院性應急演練(如大范圍停電時切換備用電源、柳州柳城火災時患者轉(zhuǎn)運),演練后需總結(jié)改進。 ??五、柳州柳城同城后勤支持服務:患者體驗的關(guān)鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗,要求后勤支持服務(如餐飲、柳州柳城本地清潔、柳州柳城附近運輸)需??人性化、柳州柳城同城標準化??,體現(xiàn)對患者需求的關(guān)注。 ??環(huán)境清潔與消毒??: 清潔流程需標準化(如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范),清潔工具(如拖把、柳州柳城本地抹布)需分區(qū)使用、柳州柳城標識明確,避免交叉污染。 重點區(qū)域(如ICU、柳州柳城同城手術(shù)室、柳州柳城當?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率(如每日2次終末消毒),清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測(如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達標)。 ??患者轉(zhuǎn)運與陪檢??: 轉(zhuǎn)運工具(如平車、柳州柳城輪椅)需定期檢查(剎車、柳州柳城附近輪胎),患者轉(zhuǎn)運時需評估風險(如危重患者需醫(yī)護人員陪同),并攜帶必要急救設備(如氧氣袋、柳州柳城本地監(jiān)護儀)。 標本、柳州柳城藥品、柳州柳城附近文件的運輸需使用專用容器,確保密閉、柳州柳城標識清晰,避免延誤或丟失。 ??便民服務??: 提供便利設施(如輪椅租賃、柳州柳城當?shù)厥謾C充電站、柳州柳城當?shù)責o障礙衛(wèi)生間),公共區(qū)域需設置清晰的導向標識(中英雙語),方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范(如劃分患者/員工車位、柳州柳城同城無障礙車位),高峰時段需有引導人員,避免擁堵。 ??六、柳州柳城同城質(zhì)量改進與記錄:持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、柳州柳城同城可評估??,通過數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??: 設定關(guān)鍵績效指標(KPI),如設備故障率(目標≤2%)、柳州柳城物資短缺率(目標≤1%)、柳州柳城本地消防演練達標率(100%)、柳州柳城同城患者對環(huán)境的滿意度(≥90%)等。 定期分析數(shù)據(jù)(如每月匯總設備維修記錄、柳州柳城附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢),識別系統(tǒng)性問題(如某類設備頻繁故障可能提示采購質(zhì)量或維護不足)。 ??不良事件與改進??: 鼓勵員工上報后勤相關(guān)不良事件(如設備故障導致手術(shù)延遲、柳州柳城物資過期未及時處理),通過根本原因分析(RCA)制定改進措施(如升級設備、柳州柳城優(yōu)化庫存預警系統(tǒng))。 改進措施需明確責任人、柳州柳城本地時間節(jié)點,并通過追蹤驗證效果(如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降)。




ISO9001認證企業(yè)中,對于質(zhì)量管理體系的有效運行,領(lǐng)導所發(fā)揮的作用是首要因素,加強對員工的培訓是基礎,全員參與到ISO9001質(zhì)量管理體系運行中是根本,顧客關(guān)注是質(zhì)量管理的焦點,過程方法是ISO9001體系有效運行的手段,而持續(xù)改進是體系有效運行的目標。 1、、東莞ISO9001認證堅持體系的持續(xù)改進 持續(xù)改進是組織管理的一個永恒目標。質(zhì)量管理體系必須不斷完善和改進,不斷地發(fā)現(xiàn)問題,找出原因,進行改進,才能適應企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。持續(xù)改進才能使企業(yè)的質(zhì)量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中,才能保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。一是企業(yè)領(lǐng)導層對質(zhì)量改進要予以足夠重視,創(chuàng)造必要的條件,包括向每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和工具方面的教育和培訓。二是要鼓勵性的活動,貫徹為主的思想,積極尋求和準確把握進行質(zhì)量改進的機會。著眼于問題的,而不是等出了問題、造成了質(zhì)量損失再去改進;三是要周期性按照”卓越””標桿”的準則進行評價,識別具有改進潛力的區(qū)域,同時制定相應的改進措施和目標,以指導和跟蹤改進活動,并且對任何改進給予規(guī)范,以確保持續(xù)改進過程的有效性。 2.東莞ISO9001認證加強質(zhì)量培訓,提高質(zhì)量意識 質(zhì)量體系運行的有效性與員工的質(zhì)量意識和能力密不可分,若要質(zhì)量意識加強質(zhì)量管理水平,就要抓好質(zhì)量管理培訓。質(zhì)量管理培訓內(nèi)容由質(zhì)量意識、質(zhì)量知識和質(zhì)量技能培訓組成,是一個要求不斷提高的縱向過程;對培訓對象而言,是一個從高層領(lǐng)導到質(zhì)量管理人員,再到一線操作人員的全員培訓,這是一個橫向過程。 質(zhì)量管理培訓的前提是提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識,首先要求各級員工理解本崗位工作在質(zhì)量管理體系中的作用和意義,明確并履行各自的崗位職責,為實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標做出積極貢獻。然后針對所有從事與質(zhì)量有關(guān)的工作的員工進行不同層次的培訓。對領(lǐng)導培訓內(nèi)容應以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營理念、決策方法等著重于質(zhì)量管理理論和方法以及質(zhì)量管理的技術(shù)內(nèi)容和人文因素,特別是基層領(lǐng)導干部要正確看待傳統(tǒng)管理方式和質(zhì)量管理體系標準的異同,正確處理習慣思維與質(zhì)量管理體系的要求的矛盾,充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。對一線員工培訓則應以本崗位質(zhì)量控制和質(zhì)量保證所需知識為主。同時抓好技能培訓,主要指直接為保證和提高工程質(zhì)量所需的專業(yè)技術(shù)和操作技能。對技術(shù)人員而言,主要進行專業(yè)技術(shù)的更新和補充,學習新方法,掌握新技術(shù);在工作方法和操作技術(shù)方面要加強對各類專項人員的培訓,如對內(nèi)審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強對體系文件的學習,才能使人人掌握體系文件的要求,加強對質(zhì)量管理體系基礎的理解,各種誤解,把文件化的標準與實際工作有機地結(jié)合起來,真正做到“寫到的就要做到”。 通過扎實的培訓使所有員工明白,質(zhì)量管理需要各個環(huán)節(jié)的密切配合,需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質(zhì)量管理鏈的各個節(jié)點中只要出現(xiàn)一個節(jié)點的失控,都會導致質(zhì)量管理運行不暢。因此大家都應齊心協(xié)力完成其在服務實現(xiàn)過程中所承擔的工作職能。每位員工必須清楚了解服務符合質(zhì)量標準或要求的重要性,以及不符合質(zhì)量標準或要求將會造成的損失,進而自覺地去識別和解決服務過程中隨時可能出現(xiàn)的問題。只有“ 次”就把事情做好,減少差錯,防微杜漸,才可實現(xiàn)以 的成本創(chuàng)造 的效益,體系才能有效運行。 3、東莞ISO9001認證以質(zhì)量管理體系為基礎,整合各種體系問的關(guān)系 任何一個企業(yè)的管理體系均由多個部分構(gòu)成,如經(jīng)營管理體系、質(zhì)量管理體系、財務管理體系,HSE管理體系等,這些體系的運作是相輔相成的,可以將所有的體系整合成一個有機的整體。如果各自為政,企業(yè)文件體系勢必越來越大,越來越亂,重復、抵制或矛盾的文件和制度會與日俱增。整合的方法不妨按照標準化原理,以ISO9001標準制定的質(zhì)量管理體系為基礎來整合其他體系,整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨立性,同時還要滿足企業(yè)文件管理的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。對企業(yè)所有的規(guī)范性文件進行”簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化”,達成一致,并盡可能升華為企業(yè)標準,這無疑會對企業(yè)在管理上帶來巨大的效益。企業(yè)標準越多,體系就會越完善,體系完善是對“文山會海”有效的控制。 4、東莞ISO9001認證改善質(zhì)量投入結(jié)構(gòu),加強質(zhì)量管理的過程控制 工藝和技術(shù)裝備水平是保證施工質(zhì)量、提高經(jīng)濟效益的根本手段,也是質(zhì)量管理體系有效運行的物質(zhì)基礎和前提條件。提高工藝和技術(shù)裝備水平必須注重質(zhì)量的投入,必須克服片面強調(diào)眼前經(jīng)濟效益的傾向。要建立健全科學的投入機制,不斷改善質(zhì)量的投入結(jié)構(gòu),盡力向教育培訓和加大工藝、技術(shù)科技方面傾斜。 質(zhì)量管理體系是通過過程來實施的,要提高質(zhì)量管理體系運行的有效性,就必須對過程進行控制。過程控制的重點要抓工藝管理,工藝是工程施工過程中活躍的因素,操作規(guī)程管理、生產(chǎn)管理、材料管理、人力調(diào)配、生產(chǎn)環(huán)境等都要由操作規(guī)程提供基本依據(jù)(簡稱人、機、料、法、環(huán))。工程質(zhì)量的符合性主要是施工過程中實施的。加強施工過程中的質(zhì)量管理,對過程進行嚴格的控制,是提高工程施工質(zhì)量的有效途徑。這就要求我們對施工過程中的關(guān)鍵工序進行識別,強調(diào)關(guān)鍵過程,對關(guān)鍵過程進行重點控制,定期檢查,及時糾正違反規(guī)定的行為。過程的監(jiān)視與測量是ISO9001:2008標準的要求之一,而監(jiān)視與測量活動的有效性與效率,在相當大的程度上了取決于監(jiān)視和測量方法的適應性。適宜的監(jiān)視和測量方法可以引導我們通過對過程的持續(xù)改進達到提率和效益的目標。 5、東莞ISO9001認證強化內(nèi)審和管理評審的力度 內(nèi)審和管理評審是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要自我激勵機制,是實現(xiàn)體系自我完善的重要手段,首先要從時間上、資源上予以保證,做好內(nèi)審和管理評審的計劃,并務必按計劃進行,并把重點放在產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程上。其次是加大審核力度,保證評審質(zhì)量,內(nèi)部審核是克服組織的惰性和促使質(zhì)量體系有效運行的動力,是質(zhì)量體系自我約束并通過改進達到自我完善的重要手段。內(nèi)審方式要不斷的改進,要對薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次,對不同階段出現(xiàn)的問題點進行重點審核。對內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項必須抓好糾正和措施的制定、落實及效果檢查,對潛在的不合格有效,通過糾正及措施的實施促進質(zhì)量管理體系有效運行,使質(zhì)量體系形成自我改善、自我約束、自我改進的機制。管理評審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標的總體是否有效,及時討論和解決質(zhì)量管理體系的重大問題,更是保證體系持續(xù)改進的重要手段,不僅要解決好評審輸入、還要解決好評審輸出,就是要根據(jù)技術(shù)進步、市場、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對質(zhì)量管理體系的適宜性做出評價,以使企業(yè)永不落伍。 6東莞ISO9001認證中領(lǐng)導作用,推動體系有效運行 管理者對質(zhì)量管理的高度重視和正確的領(lǐng)導方式是提高質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵因素。各級管理者要明確自己在整個質(zhì)量管理體系中或其中某一過程內(nèi),處于什么樣的地位,自己的質(zhì)量職責是什么,用什么方法去實現(xiàn),執(zhí)行什么程度,才能滿足質(zhì)量管理體系的要求。各級管理者必須以身作則,不折不扣地完成自己負責的質(zhì)量職能及質(zhì)量活動,并帶動各級相關(guān)人員完成質(zhì)量職責。其次,推行質(zhì)量目標責任制,將組織的質(zhì)量職能活動層層分解,落實到人,實施質(zhì)量目標管理,嚴格考核和獎懲。再次,為有關(guān)的過程、部門的質(zhì)量職能質(zhì)量活動提供履行質(zhì)量管理體系要求的指導性文件和評價準則,諸如作業(yè)指導書、評價與驗證規(guī)范等,并配置必要的資源。 ,管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作,強化日常的監(jiān)督管理和信息反饋機制。及時了解、溝通質(zhì)量管理體系的運行情況以及各部門、各崗位的業(yè)績與問題,針對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施與措施。 ISO9001標準描述的質(zhì)量活動并不涵蓋企業(yè)所需要的所有質(zhì)量活動,就需要在運行實踐中識別企業(yè)特有的質(zhì)量活動及其過程控制方法,不斷改進和不斷創(chuàng)新,確保質(zhì)量體系的適宜性和有效性,保持對市場變化的快速反應。企業(yè)的生命在于持續(xù)的質(zhì)量改進與創(chuàng)新。



博慧達iso56005認證、as9100d認證(柳州市柳城縣分公司)主要業(yè)務范圍 FSC認證、as9100d認證、ITSS認證。公司自成立以來,經(jīng)過多年的發(fā)展,建立并完善了組織管理體系,職業(yè)管理體系認證。我們擁有經(jīng)驗 豐富的設計、施工團隊,并引進了技術(shù)。只做合格產(chǎn)品,真誠服務客戶是公司經(jīng)營的宗旨,我們將以優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量、嚴格科學的管理、完善的服務與各地客戶真誠合作,共為我國康體事業(yè)的 發(fā)展做出貢獻。




襄陽(十堰)GJB9001C認證對需要證實性能,而又無法完整、有效或經(jīng)濟地實施產(chǎn)品檢驗的過程進行識別,并對這些過程進行確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、環(huán)、測等相關(guān)因素的影響。確認的范圍應覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品。確認的時機應在過程正式用于產(chǎn)品和服務提供的過程實施運行前進行,即先進行"確認",后用于產(chǎn)品和服務提供的"實施"。組織應在規(guī)定的時間間隔或過程條件發(fā)生變化時實施再確認。 襄陽(十堰)GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1)明確確認過程的范圍,考慮覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品; 2)預先規(guī)定需確認的具體項目、內(nèi)容、擬獲得的結(jié)果(質(zhì)量特性)驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序; 3)進行設備認可和人員資格鑒定。應規(guī)定確認過程所需生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量設備的能力(精度和鑒定狀態(tài)等)要求,按照規(guī)定的能力要求對擬使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設備的能力進行認可,包括對設備的精度和狀態(tài)進行認可;對過程參與人員的資格,包括教育、培訓、技能和經(jīng)驗等提出要求,并確認其資格能滿足該過程的作業(yè)要求; 4)規(guī)定過程的方法和程序,如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實施確認,驗證過程輸出結(jié)果,證明其符合接收準則; 6)經(jīng)評審和批準后,將相關(guān)內(nèi)容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應與確認時的方法和程序相一致; 7)為了證實對確認過程的控制,應記錄確認過程的有關(guān)人員、設備、過程參數(shù)、檢驗試驗結(jié)果、評審和審批等確認時的信息。 (7)識別易產(chǎn)生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié),制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓、防錯技術(shù)及措施的利用、設置報警裝置、采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術(shù)總結(jié)和舉一反三等措施。 (8)實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產(chǎn)品放行、交付、交付后的活動實施控制,具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應依據(jù)策劃的安排實施控制,如應明確放行(工序間的轉(zhuǎn)序)的約束條件、交付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規(guī)定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產(chǎn)品和服務),確保向顧客交付的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(試驗)符合驗收標準。按規(guī)定(合同、技術(shù)協(xié)議、承諾)的要求開展交付后活動。 (9)控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應用技術(shù),提出相應的控制要求,規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本控制等。 (10)控制生產(chǎn)所需的原材料和其他輔助材料。應按8.3.5 設計和開發(fā)輸出給出的采購的適當信息,對原輔材料進行控制。原輔材料應經(jīng)進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產(chǎn)過程的計算機軟件。如數(shù)控加工、整機操控、調(diào)校用的程序,在正式用于生產(chǎn)和服務提供前進行確認,并履行批準手續(xù)。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產(chǎn)和服務使用的計算機軟件,應關(guān)注條款k)與條款i)之間的關(guān)聯(lián),采取相適應的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計算機軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環(huán)境。當產(chǎn)品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時,應根據(jù)產(chǎn)品特性需要實施相關(guān)工作環(huán)境參數(shù)的控制,在相應的過程文件中做出明確的規(guī)定,并保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。還應綜合考慮物理、化學、社會等多種因素所構(gòu)成的其他環(huán)境影響。 (13)識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定,多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關(guān)現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護。在生產(chǎn)和服務提供過程中,應識別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產(chǎn)品)。 (14)規(guī)定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求,采取適當方式規(guī)定技藝評定準則,如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時,按測量設備的要求實施管理。 (15)實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設備進行檢驗,保留實測信息,并對首件做出易于識別的標記,如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產(chǎn)品,組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序,完善申請、審查和批準手續(xù)。代用單的管理應符合組織策劃的要求,便于追溯。影響產(chǎn)品功能特性和物理特性的器材代用,應征得顧客同意,并納入技術(shù)狀態(tài)管理(控制)。對本條款的應用應與 8.5.6 協(xié)調(diào)一致。
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