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ISO13485認(rèn)證公司

更新時間： 2026-01-03 00:35:40 ip歸屬地：南通，天氣：多云轉(zhuǎn)晴，溫度：-5-3 瀏覽：4次

以下是:江蘇省南通市 ISO13485認(rèn)證公司的產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格	電議
發(fā)貨期限	電議
供貨總量	電議
運費說明	電議
品牌	博慧達(dá)
地址	深圳
類別	體系認(rèn)證
范圍	ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江蘇省、南京市、蘇州市、連云港市、無錫市、常州市、淮安市、徐州市、鹽城市、鎮(zhèn)江市、南通市、泰州市、宿遷市、揚州市崇川區(qū)、港閘區(qū)、海安市、如東縣、啟東市、如皋市、海門區(qū)等區(qū)域。

【博慧達(dá)】業(yè)務(wù)覆蓋多元場景，提供以下產(chǎn)品和服務(wù)：啟東AS9100認(rèn)證、港閘FSC認(rèn)證、揚州FSC認(rèn)證、泰州GJB9001C認(rèn)證、無錫ISO13485認(rèn)證等。 ISO13485認(rèn)證公司,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(南通市分公司)為您提供 ISO13485認(rèn)證公司產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。江蘇省,南通市南通市，簡稱“通”，古稱通州，別稱靜海、崇州、崇川、紫瑯，江蘇省轄地級市，長江三角洲中心城市，二線城市，是國務(wù)院確定的中國長三角經(jīng)濟(jì)中心和現(xiàn)代化港口城市。截至2022年末，南通市轄3個市轄區(qū)、1個縣，代管3個縣級市，陸域面積8001平方千米，常住人口774.35萬人。

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以下是:江蘇南通 ISO13485認(rèn)證公司的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證公司

ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確

（1）對于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實施；

（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和認(rèn)證機構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致；

（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；

（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；

（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器

械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；

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ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化

新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標(biāo)

準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融

入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的

法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的

關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸

多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合

的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。

ISO13485認(rèn)證公司

新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適

用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可

見新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強調(diào)了抱怨處

理的重要性。

ISO13485認(rèn)證公司

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(南通市分公司)是 FSC認(rèn)證協(xié)會會員單位。本公司專業(yè)從事 FSC認(rèn)證的開發(fā)，生產(chǎn)和銷售服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè) ，公司生產(chǎn)設(shè)備齊全，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，擁有一套完善、精密、可靠的檢驗設(shè)備， FSC認(rèn)證產(chǎn)品采用國標(biāo)組織生產(chǎn)，嚴(yán)把原材料進(jìn)廠檢驗關(guān)，對產(chǎn)品實行送檢、抽檢、巡檢“三檢”相結(jié)合，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，并經(jīng)技術(shù)監(jiān)督局采標(biāo)驗收可放心采購。

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