iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)遵循同一

ISO14000認(rèn)證的策劃 可以分為環(huán)境因素、合規(guī)義務(wù)、措施的策劃、環(huán)境目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃；策劃的目的是為了確保環(huán)境管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；或減少不期望的影響，包括外部環(huán)境狀況對組織的潛在影響； 實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應(yīng)確定其環(huán)境管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，包括那些可能具有環(huán)境影響的潛在緊急情況。組織需要確定并獲取與環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)確定如何將這些合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于組 織并在建立、實施、保持和持續(xù)改進時考慮到這些合規(guī)義務(wù)。 策劃采取措施管理其重要環(huán)境因素；合規(guī)義務(wù)識別風(fēng)險和機遇?？紤]如何在環(huán)境管理體系過程中融入并實施這些措施。評價這些措施的有效性，當(dāng)策劃這些措施時，組織應(yīng)考慮可選技術(shù)方案、財務(wù) 運行和經(jīng)營要求。環(huán)境目標(biāo)的策劃是組織考慮的另外一個重點。組織應(yīng)針對其相關(guān)職能和層次建立環(huán)境目標(biāo)，此時必須考慮組織的重要環(huán)境因素及相關(guān)的合規(guī)義務(wù)，并考慮其風(fēng)險和機遇。環(huán)境目標(biāo) 應(yīng)與環(huán)境方針一致；可度量；得到監(jiān)視；予以溝通；適當(dāng)時予以更新并保持文件化信息。實現(xiàn)環(huán)境目標(biāo)措施方面需要策劃讓組織確定要做什么；需要什么資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。 組織應(yīng)考慮如何能將實現(xiàn)環(huán)境目標(biāo)的措施融入其業(yè)務(wù)過程。返回搜狐，查看更多