ISO27001認(rèn)證體系建設(shè)分為四個階段：實施風(fēng)險評估、規(guī)劃體系建設(shè)方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進(jìn)。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護(hù)企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項目范圍，從機構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個維度進(jìn)行范圍的劃分。從機構(gòu)層次上，可以考慮 內(nèi)部機構(gòu)：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機構(gòu)：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機構(gòu)，包括供應(yīng)商、中間業(yè)務(wù)合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)保障計算機 系統(tǒng)正常運行的設(shè)施。包括機房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)：構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ，設(shè)備和軟件;服務(wù)器平臺系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、客戶機及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應(yīng)用系統(tǒng)：支撐業(yè)務(wù)、辦公和管理應(yīng)用的應(yīng)用系統(tǒng);數(shù)據(jù)：整個信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運維過程中的合規(guī)、審計等。 　　2、風(fēng)險評估 　　企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務(wù)，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 　　本次進(jìn)行的評估，主要包括兩方面的內(nèi)容： 　　2.1、企業(yè)管理類的評估 　　通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對，以及在行業(yè)的經(jīng)驗上 進(jìn)行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點，從而為措施的選擇提供依據(jù)。 　　評估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個方面，包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護(hù)、安 全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、符合性。 　　2.2、企業(yè)技術(shù)類評估 　　基于資產(chǎn)等級的分類，通過對信息設(shè)備進(jìn)行的掃描、設(shè)備的配置，檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò) 設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點，為加固提供依據(jù)。 　　針對企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應(yīng)用進(jìn)行評估。關(guān)鍵應(yīng)用的評估方式采用滲透測試的方法，在應(yīng)用 評估中將對應(yīng)用系統(tǒng)的威脅、弱點進(jìn)行識別，分析其和應(yīng)用系統(tǒng)的目標(biāo)之間的差距，為后期改造提 供依據(jù)。 　　提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點 ，同時結(jié)合企業(yè)自身的特點，建立風(fēng)險評估模型： 　　在風(fēng)險評估模型中，主要包含信息資產(chǎn)、弱點、威脅和風(fēng)險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價值，弱點的屬性是弱點在現(xiàn)有控制措施的保護(hù)下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴(yán)重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴(yán)重程度，風(fēng)險的屬 性是風(fēng)險級別的高低。風(fēng)險評估采用定性的風(fēng)險評估方法，通過分級別的方式進(jìn)行賦值。 　　3、規(guī)劃體系建設(shè)方案 　　企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實到管理措施和技術(shù)措施，才能確保信息。 　　規(guī)劃體系建設(shè)方案是在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，對企業(yè)中存在的風(fēng)險提出建議，增強系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實施，建立組織，技術(shù)上進(jìn)行審計、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署，實現(xiàn)以流程為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi)，通過完善的信息體系 和相應(yīng)的物理環(huán)境改造和業(yè)務(wù)連續(xù)性項目的建設(shè)，將企業(yè)建設(shè)成為一個注重管理，為主，防治結(jié)合 的先進(jìn)型企業(yè)。 　　4、企業(yè)信息體系建設(shè) 　　企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎(chǔ)上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預(yù)警(Warn)、保護(hù)(Protect)、檢測(Detect)、反應(yīng)(Response)、恢復(fù) (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應(yīng)該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 　　體系的建設(shè)一是涉及管理制度建設(shè)完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先，針對管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等?？傮w方針 涉及組織機構(gòu)、管理制度、人員管理、運行維護(hù)等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務(wù)應(yīng)用的等級、保護(hù)思路、說以及進(jìn)一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡(luò)互 聯(lián)、容災(zāi)備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 　　其次，信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應(yīng)用技術(shù)，以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺;同時按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護(hù)類、檢 測跟蹤類和響應(yīng)恢復(fù)類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術(shù)包括：

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

ISO14000認(rèn)證運行常見問題 1）運行控制程序中未明確規(guī)定規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，如污水/噪聲/廢氣控制程序中未明確執(zhí)行的是 或地方的何標(biāo)準(zhǔn)，何時段，何級別標(biāo)準(zhǔn)； 2）未能將運行控制的要求通報至供方，如化學(xué)品供應(yīng)商、工程分包方等等； 3）現(xiàn)場環(huán)境運行控制主要存在的缺失： a、垃圾分類未明確規(guī)定，執(zhí)行不到位，存在可回收、不可回收或危險廢物混放的現(xiàn)象； b、現(xiàn)場由于機械油的泄漏導(dǎo)致的污染未及時清理、糾正； c、環(huán)保設(shè)施未能提供維護(hù)保養(yǎng)的證據(jù)； d、環(huán)保設(shè)施的運行不正常，如車間廢氣抽排系統(tǒng)未運行，或有運行，但排氣口處的凈化池?zé)o水； e、化學(xué)品使用、儲存現(xiàn)場未配備MSDS資料； f、產(chǎn)生粉塵、碎屑的崗位（如砂磨、鋸床、刨床、車床等工序）對粉塵、碎屑未進(jìn)行收集，到處飄灑，也未及時清理； g、易燃易爆品與其他易燃物混放，危險品未設(shè)獨立空間存放； h、污水處理站投藥記錄不全，未能掌握投藥的時間、劑量；