CNAS實驗室認可實驗室認可現(xiàn)貨供應(yīng)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務(wù)目標 | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現(xiàn)場+遠程 |
| 咨詢地區(qū) | 全國 |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導(dǎo) |
| 范圍 | CNAS實驗室認可實驗室認可供應(yīng)范圍覆蓋湖北省、武漢市、宜昌市、黃石市、襄陽市、荊州市、十堰市、荊門市、鄂州市、孝感市、咸寧市、隨州市、恩施市、黃岡市 江岸區(qū)、江漢區(qū)、硚口區(qū)、漢陽區(qū)、武昌區(qū)、青山區(qū)、洪山區(qū)、東西湖區(qū)、漢南區(qū)、蔡甸區(qū)、江夏區(qū)、黃陂區(qū)、新洲區(qū)等區(qū)域。 |
檢查機構(gòu)認可
一.什么是檢查？
檢查是合格評定活動的一種，在國際標準中檢查被定義為：“對產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品、服務(wù)、過程或工廠的核查，并確定其相對于特定要求的符合性，或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定相對于通用要求的符合性”。從這個定義中可以看出，檢查也是符合性評定的一種方式，檢查活動所針對的對象不僅是產(chǎn)品，還包括產(chǎn)品設(shè)計、服務(wù)，（生產(chǎn)）過程和工廠。與其他合格評定方式相比，在適用對象上，檢查活動有比較鮮明的特點，它包括了在用產(chǎn)品的檢查，如鍋爐、壓力容器、電梯等。在方法手段上，檢查對符合性的判定一般是利用感官檢查的結(jié)果、檢測的結(jié)果數(shù)據(jù)以及可獲得的數(shù)據(jù)，按照一定的標準或規(guī)范要求，由具有專業(yè)能力的人（檢查員）作出判斷，通常情況下依賴于人的專業(yè)判斷能力。檢查和其他兩種合格評定方式，即檢測和產(chǎn)品認可之間既有聯(lián)系，也有區(qū)別。產(chǎn)品認可是一種間接的合格評定方式，適用于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，通常通過對產(chǎn)品設(shè)計的驗證，對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系的評審以及隨后的抽查，來證明同樣產(chǎn)品在一定周期內(nèi)的符合性。如我國對家用電器產(chǎn)品的認可就是采用型式試驗、工廠審查和后續(xù)監(jiān)督的模式進行的，它對產(chǎn)品符合性的確是建立在抽樣、推導(dǎo)的基礎(chǔ)上，因此是間接的方式。而檢查是針對某一個體產(chǎn)品或某特定批產(chǎn)品在檢查進行時刻的符合性的評定，采用的是直接的方式。如對鍋爐和壓力容器的符合性判定所采用的方式，是通過設(shè)計審查、制造過程檢查和安裝、使用過程中的檢查，對某一臺鍋爐設(shè)計、使用和維護性能進行判定。產(chǎn)品認可的實施機構(gòu)肯定是第三方獨立機構(gòu)，而從事檢查工作的機構(gòu)則不一定是。此外，在合格評定程序的上，檢查和認可也有差別，認可程序要求評價人員和認可決定人員相異，但檢查則允許評價和決定人員相同。同樣，檢查和檢測活動也是聯(lián)系緊密但迥然不同的，在評價方式上，檢查和檢測有相似的地方，但檢查活動可以完全依賴于感官，也有可能利用檢測的結(jié)果，檢查工作往往包含專業(yè)判斷，即依靠檢查人員的專業(yè)能力做出合格與否的判別，而且往往是在無法用文字準確描述判定準則的情況之下進行的（這就是國際標準對檢查的定義中所說的“通用要求”），如對茶葉、酒類的品級確定，對焊縫的檢查，以及對吊車的使用性檢查等等。檢查和檢測在適用對象上也有所不同，顯然，檢測所針對的僅僅是硬件或軟件產(chǎn)品，而檢查的對象還可以包括過程、設(shè)施、人員等。此外，檢查所針對的項目也有特殊性，如外觀、數(shù)量、殘損等。
二.檢查機構(gòu)的基本類型
檢查機構(gòu)（INSPECTION BODY）是從事檢查工作的組織。在17020中將檢查機構(gòu)從獨立性的角度劃分為三種類型：A、B和C型檢查機構(gòu)。A型檢查機構(gòu)獨立于各方，機構(gòu)本身和負責(zé)實施檢查的人員，不應(yīng)是檢查項目的設(shè)計人員、制定商、供應(yīng)商、安裝者、采購人、所有人、用戶或維修者，也不應(yīng)是上述任何一方的授權(quán)代表。B型檢查機構(gòu)是僅向母體組織提供檢查服務(wù)的機構(gòu)，機構(gòu)本身及其人員不得直接參與檢查項目或類似的競爭項目的設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護。C型檢查機構(gòu)可以向任何一方提供檢查服務(wù)，它通過組織機構(gòu)和/或形成文件的程序，在檢查服務(wù)的條款中，確保各項檢查服務(wù)的職責(zé)完全分離。按照行業(yè)領(lǐng)域劃分，典型的檢查機構(gòu)有以下幾類：
（1）驗貨機構(gòu)（商品檢驗、公正鑒定機構(gòu)），如我國的進出口商品檢驗機構(gòu)（如CCIC，國際上的SGS、ITS、MOODY 等檢驗公司）；
（2）鍋爐、壓力容器、管道、特種設(shè)備（如電梯、游藝設(shè)施、吊車等）檢查機構(gòu)；
（3）成套設(shè)備監(jiān)造（監(jiān)理）機構(gòu)；
（4）建筑工程（如房屋、道路、橋梁等）檢查（監(jiān)理）機構(gòu)；
（5）檢疫機構(gòu)（動植物檢疫、衛(wèi)生檢疫）；
（6）工廠檢查機構(gòu)（如產(chǎn)品認可中的工廠審查機構(gòu)）；
（7）車輛檢查機構(gòu)；
（8）航空器檢查機構(gòu)；
（9）船舶檢查機構(gòu)等。
當然，還有其它許多特殊類型、特殊行業(yè)的檢查機構(gòu)，如核檢查機構(gòu)，由于它們具有更強的官方色彩，往往是壟斷或者是 性的，并未產(chǎn)生市場競爭的局面，因此目前納入認可管理的還比較少。
三.檢查機構(gòu)認可的意義
對于檢查機構(gòu)來說，獲得認可是其能力的一種展示，也是向管理者和客戶提供心的一種手段。認可是對某一機構(gòu)滿足規(guī)定要求，并有能力承擔(dān)特定符合性評審任務(wù)正式的第三方承認。檢查機構(gòu)經(jīng)過認可，可以確保檢查機構(gòu)擁有有能力的檢查員、適當?shù)臋z查方法和檢查設(shè)施及設(shè)備，并通過持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系，保證檢查過程的有效性，為檢查報告的可靠性提供心。我國加入WTO后，國外檢查機構(gòu)將會逐漸進入中國市場。檢查機構(gòu)通過認可可以極大地提高市場競爭力。在有些檢查領(lǐng)域內(nèi)，政府管理部門也明確要求檢查機構(gòu)必須獲得認可才可從事相關(guān)的檢查業(yè)務(wù)，在此檢查機構(gòu)認可已成為市場準入的必要條件。
對于 來講，對檢查機構(gòu)實施認可，可以統(tǒng)一檢查機構(gòu)的運作水平，保證一個 內(nèi)檢查的一致性，維護市場的有序競爭，促進我國合格評定事業(yè)的發(fā)展。
四.檢查機構(gòu)的發(fā)展概況
在二十世紀八十年代初，很多發(fā)達 的檢查機構(gòu)大多從事大型產(chǎn)品的檢查，包括鍋爐、電梯、吊車、機動車輛等。檢查機構(gòu)基本上是政府的檢查機構(gòu)。但隨著檢查業(yè)務(wù)的日益發(fā)展和檢查對象多樣性的發(fā)展，政府部門作為行政管理部門承擔(dān)著越來越大的檢查業(yè)務(wù)所帶來的風(fēng)險責(zé)任。因此，政府部門逐漸將檢查機構(gòu)通過私有化的方式轉(zhuǎn)化為商業(yè)檢查機構(gòu)。目前，除少數(shù)特殊的領(lǐng)域外，大多數(shù)的檢查機構(gòu)均為商業(yè)檢查機構(gòu)，除自身開展的檢查業(yè)務(wù)外，也大量承擔(dān)政府部門委派的檢查業(yè)務(wù)。在有些 ，為防止欺詐，口岸貿(mào)易的檢查都是由被認可的檢查機構(gòu)來進行的。為防止走私或其它類型的犯罪行為，有些 也指定被認可的檢查機構(gòu)從事某些檢查業(yè)務(wù)。隨著對管理部門對公眾的日益關(guān)注和消費者的迫切要求，檢查范圍擴展到包括任何的產(chǎn)品或服務(wù)，包括設(shè)計驗證、制造檢查和運行檢查。但如何確保檢查機構(gòu)的能力成為政府部門和消費者關(guān)注的焦點。很多 的政符管理部門均要求檢查機構(gòu)獲得認可，以此建立對檢查機構(gòu)檢查過程有效性的心。
五.認可工作流程
認可工作流程可以分為意向申請、正式申請、評審準、現(xiàn)場評審、評定、批準發(fā)證六個階段。在意向申請階段，申請方可以來訪、、傳真及其它方式，向CNAS表示認可意向。CNAS得到意向申請后，將向申請方提供 版本的認可規(guī)則、準則和其它有關(guān)文件。在正式申請階段，申請方提供的資料齊全，質(zhì)量體系正式運行超過6個月，并進行了完整的內(nèi)審和管理評審的檢查機構(gòu)，CNAS將給予正式受理，并在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。在評審準備階段，CNAS經(jīng)申請方同意，指定評審組長對申請方的質(zhì)量體系文件和相關(guān)資料進行文件評審，文件評審?fù)ㄟ^后，評審組長與申請方商定現(xiàn)場評審的具體時間和評審計劃，經(jīng)CNAS批準后實施。在現(xiàn)場評審階段，評審組會依據(jù)認可規(guī)則、認可準則、申請方的質(zhì)量體系文件等對申請方進行全要素和全部申請技術(shù)范圍的評審?，F(xiàn)場評審符合后或申請方采取糾正措施并經(jīng)驗證有效的，CNAS秘書處將評審報告及意見提交評定委員會進行評價并做出決定。評定通過的檢查機構(gòu)由CNAS頒發(fā)五年有效期的認可。在認可有效期內(nèi)，被認可的機構(gòu)還應(yīng)接受CNAS的定期監(jiān)督或特定原因的不定期監(jiān)督。在授予認可的12個月內(nèi)，CNAS范圍可以是認可領(lǐng)域的一部分和認可要求的部分內(nèi)容。在認可有效期內(nèi)定期監(jiān)督評審將覆蓋已認可的全部領(lǐng)域和全部認可要求。
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醫(yī)學(xué)實驗室認可
近20年來,我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進 的醫(yī)學(xué)實驗室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國實驗室 認可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的 或地區(qū)的承認。我國是國際標準化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個 和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。下面就醫(yī)學(xué)實驗室認可在國內(nèi)外的發(fā)展、認可的準則及醫(yī)學(xué)實驗室認可對我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學(xué)實驗室認可的概念
CNAS-CL02對醫(yī)學(xué)實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標本進行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構(gòu)，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標準。
認可(accreditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認的程序”。在《合格評定-對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了 的定義：“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國 實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構(gòu)。
二. 醫(yī)學(xué)實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認可的概況
1、 實驗室認可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實驗室認可機構(gòu)即澳大利亞 檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實驗室認可機構(gòu)。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實驗室認可大會也完成了向國際實驗室認可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學(xué)實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認可的專用準則。
2、 我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室 認可委員會(CNACL)認可了 個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室 認可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室 認可委員會(CNAL),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與國際上30來個經(jīng)濟體的近50個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，這意味著,CNAL的認可可以得到這些經(jīng)濟體認可機構(gòu)的承認。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準則申請認可的醫(yī)學(xué)實驗室。
三. 醫(yī)學(xué)實驗室認可的準則
1、 CNAL的實驗室認可準則:CNAL的認可活動嚴格依據(jù)其認可準則進行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,國際標準化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標準作為對醫(yī)學(xué)實驗室認可的準則,醫(yī)學(xué)類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的當前 、適用的標準。正像該標準起草委員會的約翰先生所說:“這個標準將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室更為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室更好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標準的關(guān)系是: 17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關(guān)鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學(xué)實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求,專用性更強,更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇蚁⑾到y(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強醫(yī)學(xué)實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發(fā)展的要求,而認可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當前先進的國際標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量。
四. 醫(yī)學(xué)實驗室認可的意義
通過醫(yī)學(xué)實驗室的認可，可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的任度。15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗/校準質(zhì)量風(fēng)險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。
通過醫(yī)學(xué)實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的譽，增強患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果。
通過醫(yī)學(xué)實驗的認可，可以國際交流中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術(shù)能力，在認可范圍內(nèi)使用“中國實驗室 認可”標志列入《 認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。
五. 如何進行醫(yī)學(xué)實驗室的認可工作
1、 實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認可帶來的意義和好處,以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認可,加入 實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認可專家來本機構(gòu)進行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運行,進行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。這段時間一般長于6個月。
3、 填寫申請書階段。按照認可機構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復(fù)雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標準的機會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復(fù),實驗室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認可委員會根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行、系統(tǒng)、細致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充，并上報評審組。
六. 咨詢機構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實驗室進行認可工作的意義
1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作；
2、 策劃專題培訓(xùn)并到實驗室進行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實驗室外出培訓(xùn)的開支；
3、 咨詢專家會同實驗室內(nèi)部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運行過程中，咨詢專家到實驗室進行運行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實間質(zhì)評、設(shè)備校準、設(shè)備檔案管理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室管理等），對癥下藥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實驗室 認可的時間；
5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實驗室 認可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關(guān)資料給中國合格評定 認可委員會；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認可委員會往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；
7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定 認可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定 認可委員會所派專家組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認可委員會的關(guān)系，幫助實驗室盡早獲取認可；
9、 實驗室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗，博采眾長，取長補短。
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海納德管理咨詢(武漢市分公司)自成立以來，非常注重 實驗室認可申請方式材料、標準件等的質(zhì)量把關(guān)，嚴禁使用質(zhì)量次的非正規(guī)廠商的物件，以確保 實驗室認可申請方式產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)，使得我們的 實驗室認可申請方式產(chǎn)品得到各行業(yè)用戶的信賴，取得了良好的經(jīng)濟效益和社會效益。
5
標準物質(zhì)
標準物質(zhì)需要做期間核查，期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。
6
恒溫恒濕
對于有些檢測項目可能需要恒溫恒濕條件，一般實驗室可能只是簡單的用冷暖空調(diào)來調(diào)節(jié)，但是這樣不能滿足恒定的要求。應(yīng)該建立恒溫恒濕室，建設(shè)房子的時候就考慮到內(nèi)。這樣的話費用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調(diào)節(jié)一段時間的話，只需要購買恒溫恒濕箱或者小的空間來調(diào)節(jié)就可以了。
7
方法的驗證和確認
對于國標或者行標，只需要對方法進行驗證就可以了。也就是說對設(shè)備、人員、環(huán)境等條件進行驗證。對于實驗室制定的方法等，需要進行確認。確認起來就比較麻煩了，需要的話還要進行不確定度的計算。所以還是直接采用國標或者行標，或者國際標準比較好些。
8
標準溶液
如果實驗室使用到標準溶液，一定要制定一個作業(yè)指導(dǎo)書，詳細的把配制標定過程制定成作業(yè)指導(dǎo)書。CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導(dǎo)！
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