ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標準的要求細化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

　ISO27001認證體系建設(shè)分為四個階段：實施風(fēng)險評估、規(guī)劃體系建設(shè)方案、建立信息管理 體系、體系運行及改進。也符合信息管理循環(huán)PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及ISO27001要求， 即有效地保護企業(yè)信息系統(tǒng)的，確保信息的持續(xù)發(fā)展。 　　1、確立范圍 　　首先是確立項目范圍，從機構(gòu)層次及系統(tǒng)層次兩個維度進行范圍的劃分。從機構(gòu)層次上，可以考慮 內(nèi)部機構(gòu)：需要覆蓋公司的各個部門，其包括總部、事業(yè)部、制造本部、技術(shù)本部等;外部機構(gòu)：則包括 公司信息系統(tǒng)相連的外部機構(gòu)，包括供應(yīng)商、中間業(yè)務(wù)合作伙伴、及其他合作伙伴等。 　　從系統(tǒng)層次上，可按照物理環(huán)境：即支撐信息系統(tǒng)的場所、所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)保障計算機 系統(tǒng)正常運行的設(shè)施。包括機房環(huán)境、門禁、監(jiān)控等;網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)：構(gòu)成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)傳輸環(huán)境的線路介質(zhì) ，設(shè)備和軟件;服務(wù)器平臺系統(tǒng)：支撐所有信息系統(tǒng)的服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、客戶機及其操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫 、中間件和Web系統(tǒng)等軟件平臺系統(tǒng);應(yīng)用系統(tǒng)：支撐業(yè)務(wù)、辦公和管理應(yīng)用的應(yīng)用系統(tǒng);數(shù)據(jù)：整個信息 系統(tǒng)中傳輸以及存儲的數(shù)據(jù);管理：包括策略、規(guī)章制度、人員組織、開發(fā)、項目管理 和系統(tǒng)管理人員在日常運維過程中的合規(guī)、審計等。 　　2、風(fēng)險評估 　　企業(yè)信息是指保障企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)不被非法訪問、利用和篡改，為企業(yè)員工提供、可信的服 務(wù)，保證信息系統(tǒng)的可用性、完整性和保密性。 　　本次進行的評估，主要包括兩方面的內(nèi)容： 　　2.1、企業(yè)管理類的評估 　　通過企業(yè)的控制現(xiàn)狀調(diào)查、訪談、文檔研讀和ISO27001的 實踐比對，以及在行業(yè)的經(jīng)驗上 進行“差距分析”，檢查企業(yè)在控制層面上存在的弱點，從而為措施的選擇提供依據(jù)。 　　評估內(nèi)容包括ISO27001所涵蓋的與信息管理體系相關(guān)的11個方面，包括信息策略、組 織、資產(chǎn)分類與控制、人員、物理和環(huán)境、通信和操作管理、訪問控制、系統(tǒng)開發(fā)與維護、安 全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理、符合性。 　　2.2、企業(yè)技術(shù)類評估 　　基于資產(chǎn)等級的分類，通過對信息設(shè)備進行的掃描、設(shè)備的配置，檢查分析現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò) 設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)的現(xiàn)狀和存在的弱點，為加固提供依據(jù)。 　　針對企業(yè)具有代表性的關(guān)鍵應(yīng)用進行評估。關(guān)鍵應(yīng)用的評估方式采用滲透測試的方法，在應(yīng)用 評估中將對應(yīng)用系統(tǒng)的威脅、弱點進行識別，分析其和應(yīng)用系統(tǒng)的目標之間的差距，為后期改造提 供依據(jù)。 　　提到評估，一定要有方法論。我們以ISO27001為核心，并借鑒國際常用的幾種評估模型的優(yōu)點 ，同時結(jié)合企業(yè)自身的特點，建立風(fēng)險評估模型： 　　在風(fēng)險評估模型中，主要包含信息資產(chǎn)、弱點、威脅和風(fēng)險四個要素。每個要素有各自的屬性，信 息資產(chǎn)的屬性是資產(chǎn)價值，弱點的屬性是弱點在現(xiàn)有控制措施的保護下，被威脅利用的可能性以及被威 脅利用后對資產(chǎn)帶來影響的嚴重程度，威脅的屬性是威脅發(fā)生的可能性及其危害的嚴重程度，風(fēng)險的屬 性是風(fēng)險級別的高低。風(fēng)險評估采用定性的風(fēng)險評估方法，通過分級別的方式進行賦值。 　　3、規(guī)劃體系建設(shè)方案 　　企業(yè)信息問題根源分布在技術(shù)、人員和管理等多個層面，須統(tǒng)一規(guī)劃并建立企業(yè)信息體系 ，并終落實到管理措施和技術(shù)措施，才能確保信息。 　　規(guī)劃體系建設(shè)方案是在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，對企業(yè)中存在的風(fēng)險提出建議，增強系統(tǒng)的安 全性和抗攻擊性。 　　在未來1-2年內(nèi)通過信息體系制的建立與實施，建立組織，技術(shù)上進行審計、內(nèi)外網(wǎng)隔 離的改造、產(chǎn)品的部署，實現(xiàn)以流程為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)型。在未來的 3-5 年內(nèi)，通過完善的信息體系 和相應(yīng)的物理環(huán)境改造和業(yè)務(wù)連續(xù)性項目的建設(shè)，將企業(yè)建設(shè)成為一個注重管理，為主，防治結(jié)合 的先進型企業(yè)。 　　4、企業(yè)信息體系建設(shè) 　　企業(yè)信息體系建立在信息模型與企業(yè)信息化的基礎(chǔ)上，建立信息管理體系核心可以更 好的發(fā)揮六方面的能力：即預(yù)警(Warn)、保護(Protect)、檢測(Detect)、反應(yīng)(Response)、恢復(fù) (Recover)和反擊(Counter-attack)，體系應(yīng)該兼顧攘外和安內(nèi)的功能。 　　體系的建設(shè)一是涉及管理制度建設(shè)完善;二是涉及到信息技術(shù)。首先，針對管理制 度涉及的主要內(nèi)容包括企業(yè)信息系統(tǒng)的總體方針、技術(shù)策略和管理策略等。總體方針 涉及組織機構(gòu)、管理制度、人員管理、運行維護等方面的制度。技術(shù)策略涉 及信息域的劃分、業(yè)務(wù)應(yīng)用的等級、保護思路、說以及進一步的統(tǒng)一管理、系統(tǒng)分級、網(wǎng)絡(luò)互 聯(lián)、容災(zāi)備份、集中監(jiān)控等方面的要求。 　　其次，信息技術(shù)按其所在的信息系統(tǒng)層次可劃分為物理技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、系統(tǒng)技 術(shù)、應(yīng)用技術(shù)，以及基礎(chǔ)設(shè)施平臺;同時按照技術(shù)所提供的功能又可劃分為保護類、檢 測跟蹤類和響應(yīng)恢復(fù)類三大類技術(shù)。結(jié)合主流的技術(shù)以及未來信息系統(tǒng)發(fā)展的要求，規(guī)劃信息 技術(shù)包括：