ISO10012測量管理體系自市場監(jiān)管總局和認(rèn)監(jiān)委頒布了《測量管理體系認(rèn)證管理辦法》以來。各省市均出臺了相關(guān)補(bǔ)貼政策，積極推動和鼓勵企業(yè)實(shí)施“ISO10012測量管理體系認(rèn)證”。建立科學(xué)的測量管理體系，是獲得“準(zhǔn)確、可靠、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)量控制、技術(shù)創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗成品、提高生產(chǎn)質(zhì)量的技術(shù)支撐。同時企業(yè)獲得測量管理體系認(rèn)證，是企業(yè)傳遞信任的有效證明；是政府和社會對企業(yè)滿足計量要求的一種客觀、公正的認(rèn)可；是企業(yè)參與政府采購、國內(nèi)外招投標(biāo)、、地方質(zhì)量獎、地方名牌產(chǎn)品評價的重要條件之一。此前《佛山市順德區(qū)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量扶持辦法》正式獲批并實(shí)施，將從質(zhì)量品牌、標(biāo)準(zhǔn)、計量、檢驗檢測及認(rèn)證等四大質(zhì)量基礎(chǔ)建設(shè)范疇，補(bǔ)齊質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施短板，支撐企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級，預(yù)計末來5年扶持企事業(yè)單位超2200家次。該辦法設(shè)立了質(zhì)量品牌、標(biāo)準(zhǔn)、計量、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可等扶持類別，支持企業(yè)加大關(guān)鍵質(zhì)量基礎(chǔ)元素投入，激發(fā)企業(yè)從全產(chǎn)業(yè)鏈角度形成系統(tǒng)性質(zhì)量思維，將質(zhì)量鏈嵌入產(chǎn)業(yè)鏈，有效提開企業(yè)發(fā)展質(zhì)量。ISO10012：2003《測量管理體系--測過程和測量設(shè)備的要求》國際標(biāo)準(zhǔn)，與我國以前建立的計量確認(rèn)體系和計保證體系不同，測量管理體系既要保證測量設(shè)備的準(zhǔn)確可靠，又要保證測量過程和數(shù)據(jù)的連續(xù)受控。建立科學(xué)的測量管理體系，是取得、準(zhǔn)確、可簽、客觀、公正”的測量數(shù)據(jù)的有力保障，是“質(zhì)控制、技木創(chuàng)新、節(jié)能降耗、綠色環(huán)保、”的有效控制手段，也是企業(yè)指揮生產(chǎn)、監(jiān)控工藝、檢驗成品、提高生產(chǎn)質(zhì)提供有力的體系支撐。一、企業(yè)進(jìn)行ISO10012測量管理體系認(rèn)證有什么作用？1.招投標(biāo)加分項2.政策補(bǔ)助3.有助于招商引資，融資貨款4.政府采購具有優(yōu)先權(quán)，享受綠色通道5.有助于企業(yè)的美譽(yù)度，知名度6.可以降低企業(yè)運(yùn)營成本7.拓寬企業(yè)的市場占有度8.貿(mào)易結(jié)算，節(jié)能降耗，質(zhì)量控制，技術(shù)創(chuàng)新，環(huán)保二、什么樣的企業(yè)適合做ISO10012體系認(rèn)證？1.適合用于客戶驗廠、招標(biāo)要求、政府相關(guān)部門考核、企業(yè)發(fā)展需求適用。2.具體包含但不限于行業(yè)：水表行業(yè)、加油機(jī)行業(yè)、封隔器產(chǎn)品、辦公用品、管材管件、閥門、環(huán)保設(shè)備、混凝土行業(yè)、貨架、煙霧報警、檢測設(shè)備、金屬行業(yè)檢測、信息化設(shè)備、測繪單位、分析儀器、鋼絲繩行業(yè)、井口裝置、采油樹行業(yè)、井下油嘴行業(yè)、弱點(diǎn)智能化系統(tǒng)設(shè)備、防爆電機(jī)、座椅、電纜、高純氧氣、智能水表、無紙化視頻會議系統(tǒng)、LED照明設(shè)備、超聲波熱量表、流量計、電梯行業(yè)、測量器具、在線監(jiān)控設(shè)備等行業(yè)都適用。三、進(jìn)行ISO120012測量管理體系認(rèn)證流程？測量管理體系認(rèn)證，首先是建立體系，然后向具備測量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請，需準(zhǔn)備如下資料：1.認(rèn)證申請書2.的法律地位證明和具備的資質(zhì)證明3.組織機(jī)構(gòu)圖、工藝流程圖4.覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的測量設(shè)備(計量器具)臺賬，有效期內(nèi)的檢定、校準(zhǔn)5.管理體系已有效運(yùn)行3個月以上的證明材料，包括體系發(fā)布令、內(nèi)部審核報告和管理評審報告自向認(rèn)證公司申請，到認(rèn)證公司申核，領(lǐng)發(fā)，全流程60個工作日左右，具體要根據(jù)企業(yè)規(guī)模來定。目前，能夠獲取測量管理體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或渠道非常少，其價格也是要對認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行詳細(xì)了解和分析后，通過咨詢才能計算出大概費(fèi)用。費(fèi)用包含咨詢費(fèi)認(rèn)證申核費(fèi)和差旅費(fèi)等。四、測量管理體系認(rèn)證分哪幾個級別？目前測量管理體系認(rèn)證分AAAAAA三個等級A是指通過GB/T19022-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4條款車核的組織AA是指通過GB/19022-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容但不包括7,2、8.3.2條款審核的組織AAA是指指通過GB/T19022-2003標(biāo)準(zhǔn)所有條款內(nèi)容審核的組織五、全國各地區(qū)ISO10012測量管理體系認(rèn)證補(bǔ)貼政策大全（2022年有效版）廣東省佛山市：對新獲得測量管理體系3A級認(rèn)證的企事業(yè)單位。分別給予一次性扶持資金6萬元。（2020年12月31日起實(shí)施，有效期至2023年12月31日）江門市：對新獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，一次性給予5萬元資助。對通過復(fù)審獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)。一次性給予1萬元資助。（有效期至2022年10月22日）廣州市南沙區(qū)：對通過測量管理體系認(rèn)證”AAA、AA、A的企業(yè)，分別一次性給予10萬、5萬和1萬元資助。（2019年8月28日，有效期5年）廣州市花都區(qū)：獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，給予一次性3萬元資助。（2018年10月18日，有效期5年）佛山市高明區(qū)：對獲得測量管理體系認(rèn)證（IS010012）的企業(yè)、獎勵3萬元。（2019年12月，有效期為3年）珠海市高新區(qū)：首次獲得測量管理體系認(rèn)證的組織。區(qū)財政按市財政獎勵額度的30%比例給予一次性配套獎勵。（2020年1月20日。有效期3年）東莞市：取得《測量管理體系認(rèn)證》的資助：取得A標(biāo)志、AA標(biāo)志、AAA標(biāo)志或同等類別的，分別一次性給予5萬元、10萬元、15萬元資助。（現(xiàn)行有效）福建省福州市：企業(yè)獲得測量管理體系。給予一次性獎勵3萬元。（2008年6月12日起）廈門市：支持重點(diǎn)耗能企業(yè)……建立測量管理體系……，根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用給予適當(dāng)補(bǔ)助。（2018年6月15日有效期5年）安徽省銅陵市：新獲AAA級測量管理體系認(rèn)證企業(yè)，每年1-6月份，市場監(jiān)管局統(tǒng)一受理上一年度新獲AAA級測量管理體系認(rèn)證企業(yè)。（現(xiàn)行有效）銅陵市：創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)專項資金對新獲AAA級測量檢測體系認(rèn)證的企業(yè)，給予5萬元獎勵。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）宿州市靈壁縣：對首次通過測量管理體系認(rèn)證的單位給予1萬元的一次性獎勵（2020年11月23日本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施）蚌埠市高新區(qū)：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎勵5萬元、3萬元、1萬元。（2020年11月30日起，現(xiàn)行有效）毫州市蒙城縣：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位。分到一次性獎勵5萬元、3萬元、1萬元。（2020年12月28日起，現(xiàn)行有效）黃山市祁門縣：ISO10012測量管理體系A(chǔ)A以上認(rèn)證的企業(yè)，分別給予一次性獎勵5萬元、2萬元。（2020年12月30日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市繁昌區(qū)：對獲得AAA、AA、A測量管理體系的單位，分別一次性獎勵3萬元、2萬元、1萬元。（2020年9月20日起，現(xiàn)行有效）蕪湖市南陵縣：獲得測量管理體系認(rèn)證的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予5萬元、3萬元、2萬元的一次性獎勵。（2021年1月1日起執(zhí)行。有效期2年）河南省鄭州市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予10萬元、5萬元、3萬元的一次性獎勵。（2019年12月26日，有效期五年）濟(jì)源市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)。分別給予5萬元、3萬元、1萬元的一次獎勵。（2020年12月21日起，現(xiàn)行有效）滎陽市：獲得測量管理體系認(rèn)證（涵蓋能源計量）的AAA級、AA級、A級企業(yè)，分別給予6萬元、3萬元、1.8萬元一次性獎勵。（2020年4月3日起，現(xiàn)行有效）江蘇省儀征市：對當(dāng)年通過測量管理體系認(rèn)證、確認(rèn)并取得的企業(yè)，分別給予一次性3萬元、1萬元獎勵。（2020年1月1日起）泰興市：對新獲得測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予5萬元獎勵。（2020年11月12日起，現(xiàn)行有效）泰州市高港區(qū)：對當(dāng)年首次通過3A測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)獎補(bǔ)5萬元。（2020年1月1日起）宜興市：獲得AAA測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，獎勵10萬元。（2020年8月30日起，現(xiàn)行有效）揚(yáng)州江都區(qū)：對首次通過測量管理體系認(rèn)證AAA級的單位，獎勵10萬元。（2020年1月1日起）山東省濟(jì)寧市任城區(qū)：對測量管理體系等自愿性管理體系認(rèn)證每通過一項獎勵1萬元。（2020年6月22日起，現(xiàn)行有效）上海市松江區(qū)：對通過測量管理體系首次認(rèn)證審核的單位，按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用90%給予補(bǔ)貼，不超過5萬元。（2022年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日）閔行區(qū)：支持有條件的企業(yè)開展測量管理體系認(rèn)證，對首次通過認(rèn)證的企業(yè)，區(qū)財政給予一次性資助3萬元。（2017年3月1日起施行，有效期5年）嘉定區(qū)：對通過IS010012測量管理體系認(rèn)證企業(yè)，獲得AAA級的，首次給予一次性5萬元獎勵、通過復(fù)審的給予一次性3萬元獎勵。獲得AA級的，首次給予一次性3萬元獎勵、通過復(fù)審的給予2萬元獎勵。（自2020年7月15日起施行，至2023年7月14）青浦區(qū)：測量管理體系認(rèn)證給予10萬元一次性獎勵。（2019年2月15日自發(fā)布之日起30日以后實(shí)施，有效期5年）浙江省安吉縣：對通過測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予一次性獎勵3萬元。（2020年1月1日起）湖州市長興縣：AAA級測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給予2萬元獎勵。（2020年1月1日起）湖州市安吉：對通過測量管理體系認(rèn)證的企業(yè)給了一次性獎勵3萬元。（2020年修訂，現(xiàn)行有效）麗水市青田縣：首次通過測量管理體系3A級以上認(rèn)證的，獎勵3萬元。（2020年9月10日起，現(xiàn)行有效）

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。