江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學(xué)證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。

◆JCI是國際醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡稱JCAHO)用于對美國以外的醫(yī)療機構(gòu)進行認證的附屬機構(gòu)。JCI由醫(yī)療、齊齊哈爾碾子山護理、齊齊哈爾碾子山當?shù)匦姓芾砗凸舱叩确矫娴膰H專家組成，他們分別來自西歐、齊齊哈爾碾子山當?shù)刂袞|、齊齊哈爾碾子山本地拉丁美洲及中美洲、齊齊哈爾碾子山當?shù)貋喬貐^(qū)、齊齊哈爾碾子山本地北美、齊齊哈爾碾子山附近中歐、齊齊哈爾碾子山附近東歐以及非洲。目前JCI已經(jīng)給世界40多個 的公立、齊齊哈爾碾子山同城私立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和政府部門進行了指導(dǎo)和評審，13個 (包括中國)的78個醫(yī)療機構(gòu)通過了國際JCI認證。JCI標準是全世界公認的醫(yī)療服務(wù)標準，代表了醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的 水平。也是世界衛(wèi)生組織認可的認證模式。 　　◆JCI認證是一個嚴謹?shù)捏w系， JCI標準的理念是 限度地實現(xiàn)可達到的標準，以病人為中心，建立相應(yīng)的政策、齊齊哈爾碾子山本地制度和流程以鼓勵持續(xù)不斷的質(zhì)量改進并符合當?shù)氐奈幕?。JCI標準涵蓋368個標準（其中200年核心標準，168個非核心標準），每個標準之下又包含幾個衡量要素，共有1033小項，主要針對醫(yī)療、齊齊哈爾碾子山護理過程中重要的環(huán)節(jié)，例如病人獲得醫(yī)療護理服務(wù)的途徑和連續(xù)性、齊齊哈爾碾子山本地病人狀況的評估、齊齊哈爾碾子山當?shù)蒯t(yī)院感染的控制與、齊齊哈爾碾子山同城病人及其家屬的權(quán)利以及教育等等。同時JCI標準也重視公共設(shè)施及管理、齊齊哈爾碾子山員工資格與培訓(xùn)、齊齊哈爾碾子山本地質(zhì)量改進、齊齊哈爾碾子山當?shù)蒯t(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的協(xié)調(diào)合作以及信息管理等等。 ◆JCI標準的原則是：要求醫(yī)院的管理制度要建立在標準之上，醫(yī)生，護士，管理者要有授權(quán)，所有員工要有崗位考核與績效評價，要求醫(yī)院的管理達到相應(yīng)的水平，尤其看重醫(yī)院質(zhì)量的評價依據(jù)．專家評價，考核醫(yī)院的重點與國內(nèi)的方式有不同，對于醫(yī)院的文件，臺帳，硬件建設(shè)不做為重點，而重點是對于醫(yī)院的制度建設(shè)＼醫(yī)療流程＼質(zhì)量的持續(xù)改進＼醫(yī)療．盡管JCI質(zhì)量標準為國際統(tǒng)一標準，但也考慮了特定 的國情，所以他的大部分標準都是只提供了行動的匡架，而將建立質(zhì)量目標與指標的工作留給了醫(yī)院.JCI的醫(yī)院目標是：為病人提供滿足其需求的服務(wù)，協(xié)調(diào)各服務(wù)流程，以提高病人的治療效果， 限度的利用醫(yī)療資源．評審的核心價值是：降低風險，保證，醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改正． ◆如何進行JCI認證 　　考察小組分別由醫(yī)生、齊齊哈爾碾子山當?shù)刈o士、齊齊哈爾碾子山附近行政官各1名組成，采取輪換制。他們都是各自領(lǐng)域的專家，并有國際工作經(jīng)驗。每個認證官負責檢查所負責的標準是否符合要求，并進行評分。 　　認證所需時間并不固定，大約3～5天，一般包含以下幾個步驟： 　　1.文件回顧（往往在每天早上進行）回顧醫(yī)院的相關(guān)政策、齊齊哈爾碾子山附近會議記錄等，有8個文件必須在認證官到來之前完成書面翻譯。 　　2.約見領(lǐng)導(dǎo)層　反饋每天的認證考察知識，討論需要改進和環(huán)節(jié)。 　　3.參觀醫(yī)療護理單元　一般在考察醫(yī)院設(shè)施、齊齊哈爾碾子山環(huán)境之后，認證官會與醫(yī)療護理人員一起回顧住院病歷，一般要回顧8～10個；隨機約見低層員工，在有些科室還要與病人交談以了解醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量；在醫(yī)院的職能部門檢查時，主要檢查醫(yī)院的感染控制、齊齊哈爾碾子山附近質(zhì)量改進及病人等等；巡回檢查環(huán)境及醫(yī)院設(shè)施，其中包括廚房、齊齊哈爾碾子山本地設(shè)備部等。 　　4.其他評估活動 　　以上這些認語程序，有利于認證官熟悉醫(yī)院運作的架構(gòu)；約見領(lǐng)導(dǎo)有利于了解醫(yī)院的總體戰(zhàn)略規(guī)劃；在認證中還會約見醫(yī)院的醫(yī)生、齊齊哈爾碾子山本地護師以及各部門的主任等，與他們討論如何保證病人的權(quán)利和。在考察期間，對門診、齊齊哈爾碾子山同城手術(shù)室、齊齊哈爾碾子山產(chǎn)科、齊齊哈爾碾子山當?shù)芈樽砜啤R齊哈爾碾子山當?shù)丶痹\、齊齊哈爾碾子山本地影像科、齊齊哈爾碾子山當?shù)刈≡翰?、齊齊哈爾碾子山同城病理和臨床檢驗、齊齊哈爾碾子山當?shù)乜祻?fù)服務(wù)等部門都要進行考察，但考察的類型及次數(shù)各不相同。 　　對職能部門的檢查中，主要考核員工資格與教育、齊齊哈爾碾子山附近醫(yī)院感染控制、齊齊哈爾碾子山質(zhì)量改進與病人等內(nèi)容。 　　考察小組并不能決定醫(yī)院能否通過認證，而是將考察結(jié)果做一個初步報告，呈報JCI原則與標準委員會，由該委員會的16位專家決定醫(yī)院能否通過認證JCI認證是十分講求細節(jié)的。比如，醫(yī)院里不準抽煙。一般來說，很多醫(yī)院會有護士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙。但如果按照JCI的要求，僅僅這樣做還是不夠的。因為病人有可能會將煙頭亂扔而引發(fā)火災(zāi)，因此，醫(yī)護人員還要上前告訴他怎樣正確熄滅煙頭，并對病人進行教育。 　　再如洗手，經(jīng)過兩年時間，員工才真正掌握了正確的洗手方法。因為這個小問題，顧問曾經(jīng)嚴厲批評過?，F(xiàn)在祈福醫(yī)院洗手池都且次性的擦手紙；而發(fā)藥車上也配備了洗手設(shè)備，每發(fā)一次藥都要洗一次手；在住院病房，也不共用肥皂而采用快速洗手液，以避免交叉感染。 　　JCI又十分講究“各司其職”。比如有一次，檢察官發(fā)現(xiàn)病區(qū)內(nèi)有護士在搞衛(wèi)生，就很惱火，因為她認為這是護工做的事情，護士去做，就沒有了效率。 　　根據(jù)規(guī)定，通過JCI認證的醫(yī)院并不是一勞永逸，因為3年之后，醫(yī)院還要重新申請，經(jīng)過認證官重新檢查合格后，才能保住JCI醫(yī)院的稱號。這是因為即使在美國，通過認證的醫(yī)院也有50％的醫(yī)院出現(xiàn)質(zhì)量滑坡的現(xiàn)象。 ◆JCI評核認可的宗旨，是站在病人利益的立場上，對醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員提出管理標準，其范圍包括： . 病人護理 . 病人的評估 . 感染管理及控制 . 病人及其家屬的權(quán)利和教育 . 設(shè)施管理與環(huán)境 . 護理人員的資格和教育 . 品質(zhì)改進 . 醫(yī)院決策及領(lǐng)導(dǎo) . 信息管理 簡單來說，JCI的標準是要確保「對」的人在「對」的時間做「對」的事。故除了硬件和軟件配備外，更需要醫(yī)院各部門和各員工在各司其職的同時，緊密合作，目的是為了給予病人 和的護理和照顧。 ◆JCI國際醫(yī)院認證的特色 JCI國際醫(yī)院認證的特色可以歸納為：①以國際公認的標準作為認證的基礎(chǔ)；②標準的基本理念是基于促進醫(yī)療質(zhì)量與病人的持續(xù)改進的原則；③把要求接受評審的醫(yī)療機構(gòu)必須達到的標準列為“核心標準”(在標準文本中，以黑體字印刷，共197條)，這些核心標準涉及到醫(yī)療機構(gòu)如何維護病人及家屬的基本權(quán)利、齊齊哈爾碾子山提供可靠的醫(yī)療設(shè)施，以及減少病人醫(yī)療過程中的風險；④充分考慮標準體系與認證考核適應(yīng)所在 的法律、齊齊哈爾碾子山本地宗教、齊齊哈爾碾子山本地文化，以及行業(yè)等相關(guān)要求；⑤認證強調(diào)真實、齊齊哈爾碾子山同城可靠和客觀 ◆JCI認證的核心是醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療，已形成了促進醫(yī)療質(zhì)量與病人持續(xù)改進的氛圍，在全院范圍內(nèi)，絕不放過任何細小的、齊齊哈爾碾子山同城可能影響病人和員工的隱患。醫(yī)院強調(diào)全員參與醫(yī)療質(zhì)量與管理，在醫(yī)院質(zhì)量改進委員會體系中，醫(yī)院管理者、齊齊哈爾碾子山附近醫(yī)生、齊齊哈爾碾子山醫(yī)技和護理人員各盡其責，群策群力，使醫(yī)院管理質(zhì)量得到持續(xù)性改進。如以往門診、齊齊哈爾碾子山附近病房護士配液體存在隱患，醫(yī)院就成立輸液配置中心；過去一個住院病人的多種口服藥混在一起發(fā)，現(xiàn)在配藥中心把每一種都裝入一個小袋子，方便醫(yī)生隨時調(diào)整用藥；為使病人在醫(yī)院內(nèi)得到同質(zhì)服務(wù)，醫(yī)院嚴格規(guī)定醫(yī)生的權(quán)限，明確什么樣的外科醫(yī)生只能做一類手術(shù)，若要做二類手術(shù)，必須經(jīng)過考核達到相應(yīng)的標準。所以，在醫(yī)院，病人找同一級的任何一位醫(yī)生看病，都能得到同樣水平和質(zhì)量的服務(wù)。 　　除醫(yī)療質(zhì)量外，保證患者人身也是JCI標準的重要內(nèi)容。醫(yī)院要制定多項應(yīng)急預(yù)案，包括火災(zāi)預(yù)案、齊齊哈爾碾子山本地停水預(yù)案、齊齊哈爾碾子山本地停電預(yù)案、齊齊哈爾碾子山附近電梯故障預(yù)案、齊齊哈爾碾子山同城通訊故障預(yù)案、齊齊哈爾碾子山醫(yī)用氣體故障預(yù)案、齊齊哈爾碾子山本地臺風預(yù)案、齊齊哈爾碾子山附近鍋爐突發(fā)事件預(yù)案、齊齊哈爾碾子山同城 及可疑物預(yù)案、齊齊哈爾碾子山本地危害公共秩序預(yù)案、齊齊哈爾碾子山群體外傷預(yù)案及傳染病突發(fā)事件預(yù)案等，同時對醫(yī)務(wù)人員掌握各種預(yù)案的技能展開培訓(xùn)，還對消防墻上的1000多個洞進行修補，所有防火門整改，隱患。 ◆醫(yī)療流程持續(xù)改進成為管理重心 　醫(yī)院在實施JCI過程中，全體員工都建立了這樣的意識：“流程是管理的重心”。他們認為，制度和流程是質(zhì)量改進的起點。為此，醫(yī)院成立了制度委員會，專門承擔全院性制度的制定、齊齊哈爾碾子山宣教、齊齊哈爾碾子山同城定期審核和修改等工作。 　　對工作流程的重視，促使醫(yī)護人員更新觀念，特別是對于差錯的正確認識。以往醫(yī)護人員發(fā)生差錯，會千方百計隱瞞不報。實施JCI標準后，大家逐步認識到：很多差錯的原因源于服務(wù)流程上的問題，重要的是要分析原因，找出缺陷，不斷改進。醫(yī)院鼓勵醫(yī)護人員出現(xiàn)差錯積極上報，并要求當事人及有關(guān)人員認真查找流程的缺陷，提出改進措施。醫(yī)院強調(diào)，如果流程有問題，當事人無責，但當事人不報告再釀成新的差錯時，則責不容恕。 　 ◆追蹤檢查的獨 能 　　據(jù)了解，JCI認證對醫(yī)院整體狀況的考核評價，絕不搞一點花架子，沒有絲毫的形式主義表現(xiàn)。國際組織對醫(yī)院進行JCI認證，采用的是“循跡追蹤法”，即對醫(yī)療過程的各個環(huán)節(jié)進行的跟蹤檢查，尤其關(guān)注那些嚴重影響病人與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的流程。檢查中，國際JCI檢查官在病人和工作人員完全不知情的狀態(tài)下，對幾名新入院的病人從進入醫(yī)院大門一直到住進病房接受醫(yī)囑處理，進行了全程追蹤，涉及服務(wù)環(huán)節(jié)幾十項。