質(zhì)量管理體系的設計 質(zhì)量管理體系策劃的重點是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進行設計 。設計質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運行結(jié)果。 （1）質(zhì)量管理體系設計的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實際情況； ③要充分考慮利益、成本和風險； ④要盡量利用現(xiàn)有的資源； ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應性； ⑥要使設計過程成為一個“增值”的過程。 （2）質(zhì)量管理體系設計的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設計的人員特別是外聘的專家顧問，應通過學習、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風險”等策劃的輸入。 ②選擇標準 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標準提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標準可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時， 可以考慮對其進行刪減?！睒藴室?guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設計時，對刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應由 管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標草案 質(zhì)量目標也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標方案 ，以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標準（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠不止于此。策劃時，應根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動，都應當建立程序文件。 ⑦進行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當困難，很可能涉及組織機構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實處，必要時可以調(diào)整組織的組織機構(gòu) 和相關人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括： a.為什么要建立或改進質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標準以及策劃所遵循的原則）； c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標草案； d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）； e.質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質(zhì)量管理體系方案的有關說明； 11對方案和計劃進行評審和修改 方案和計劃都應提交給質(zhì)量管理體系策劃領導小組進行評審， 管理者要親自主持評審會 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應當接納，以對方案和計劃進行修改；不合理的則 應做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由 管理者裁決認證。

ISO9001:2015認證標準中相關方和內(nèi)外部環(huán)境的構(gòu)成要素？ 組織應確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質(zhì)量管 理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的事務。 需要時，組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內(nèi)部和外部事宜時，組織應考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。 注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自 然環(huán)境方面，不管是國際、、地區(qū)或本地。 注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關方的需求和期望 組織應確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。