1、ISO認(rèn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求，運(yùn)行的策劃與控制 為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以 評審。同時(shí)應(yīng)通過以下措施對所需的過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的 接收準(zhǔn)則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險(xiǎn)因素；識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計(jì)和開 發(fā)的各個(gè)控制階段，主要考慮設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求 ，設(shè)計(jì)和開發(fā)流程見附圖。 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源（包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和 服務(wù)提供的整個(gè)過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時(shí)，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和 服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進(jìn)行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗(yàn)證產(chǎn)品 和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時(shí)，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。 對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和 服務(wù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提 供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求

ISO10012認(rèn)證審核中的問題點(diǎn) 因?yàn)闇y量管理體系的目標(biāo)就是對由于測量設(shè)備的失準(zhǔn)和測量過程的失控可能產(chǎn)生的不正確的測量結(jié)果進(jìn)行防范和控制以 限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。測量管理體系審核中共性的問題具體闡述如下： ? 1 測量過程控制 ? 測量過程控制是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)發(fā)展。因此，企業(yè)建立新的測量管理體系區(qū)別于過去的計(jì)量檢測體系中根本的地方就是在是否實(shí)現(xiàn)了對測量過程的控制，如果企業(yè)建立的測量管理體系只對測量設(shè)備進(jìn)行有效管理，而缺乏對計(jì)量過程進(jìn)行控制，那么就不一定能完全保證測量結(jié)果數(shù)據(jù)始終保持準(zhǔn)確和一致。測量過程的控制可區(qū)別為重要（含高度）測量過程和一般測量過程控制，這有利于確保測量過程受控，又節(jié)約投入的資源。 ? 適用于高度測量過程控制的有：關(guān)鍵性的測量過程（包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、化驗(yàn)等領(lǐng)域）；復(fù)雜的測量過程（包括在線工藝過程等領(lǐng)域）；對保證生產(chǎn)的測量（包括易爆、易燃、有害領(lǐng)域）；昂貴代價(jià)的測量過程（包括進(jìn)出關(guān)口結(jié)算、配料等領(lǐng)域）。 ? 適用于一般測量過程控制的有，對于非關(guān)鍵的零部件的簡單測量。對測量過程實(shí)施控制的主要方法有高度測量控制方法：（包括核查標(biāo)準(zhǔn)、控制圖、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等）；一般測量控制方法：（包括重復(fù)測量、留樣再測、特性分析、設(shè)備抽檢、環(huán)境監(jiān)測、人員監(jiān)督等），以減少和由于異常故障，出現(xiàn)錯(cuò)誤的測量結(jié)果。 ? 2 計(jì)量確認(rèn)過程的監(jiān)視與計(jì)量過程的監(jiān)視的區(qū)別 ? 這主要是監(jiān)視的對象不同，前者是對測量設(shè)備而言，后者是對測量過程而言。測量設(shè)備的監(jiān)視是監(jiān)視其特性和要求的符合性；測量過程的監(jiān)視是監(jiān)視其過程符合規(guī)定的能力（人員操作技能、設(shè)備的配置、環(huán)境條件、測量方法、文件（軟件）等是否滿足測量要求）。監(jiān)視實(shí)際上是有效控制測量過程和持續(xù)改進(jìn)測量管理體系的有效途徑。監(jiān)視應(yīng)制定所用方法如（核查、比對、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、審核、顧客滿意調(diào)查、定期檢查、驗(yàn)證證明文件等），并應(yīng)做好監(jiān)視記錄。目前，在審核中發(fā)現(xiàn)對監(jiān)視出現(xiàn)的不符合項(xiàng)也占有一定比例。 ? 3 必須掌握兩個(gè)關(guān)鍵 ? 關(guān)鍵一是企業(yè) 管理者必須高度重視和認(rèn)清測量管理體系的作用和目的，必須親自抓，才能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理，才能為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)提供必要的資源保障。 ? 關(guān)鍵二是企業(yè)必須全員參加，因?yàn)闇y量過程控制涉及各個(gè)部門，需要搞好培訓(xùn)，對照標(biāo)準(zhǔn)逐條落實(shí)，使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決測量過程出現(xiàn)的問題。 ? 4 需要掌握兩個(gè)難點(diǎn) ? 難點(diǎn)一是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)指出：“測量管理體系覆蓋的每一個(gè)測量過程都應(yīng)評價(jià)測量不確定度。”因此，要求企業(yè)計(jì)量職能部門人員需要掌握測量不確定度的概念和基本分析方法，使企業(yè)計(jì)量向國際水平靠攏，保證新的測量管理體系的質(zhì)量。 ? 難點(diǎn)二是將顧客的測量要求轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求。因此，要求企業(yè)有關(guān)人員需要具有掌握生產(chǎn)工藝過程知識和計(jì)量綜合知識，以便準(zhǔn)確表述預(yù)期用途。 ? 5 開展企業(yè)測量管理體系認(rèn)證審核的效果 ? 5.1 通過審核，了企業(yè)計(jì)量管理和檢測水平，使企業(yè)的計(jì)量檢測能力對質(zhì)量管理、成本管理、節(jié)能降耗、企業(yè)效率發(fā)揮了重要技術(shù)保障作用。 5.2 通過審核，使企業(yè)在測量設(shè)備管理基礎(chǔ)上建立對測量過程的控制體系，加強(qiáng)對計(jì)量數(shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)控，極大地減少了企業(yè)因測量不準(zhǔn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和后果。 5.3 通過審核，使企業(yè)建立現(xiàn)代計(jì)量檢測體系，以便能夠適應(yīng)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)發(fā)展的需要，對企業(yè)市場競爭能力，參與國內(nèi)外招標(biāo)、簽訂合同時(shí)具有穩(wěn)定的計(jì)量基礎(chǔ)保證作用。 5.4 通過審核，使企業(yè)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件得到改善。配置了相應(yīng)的恒溫設(shè)施，并對影響實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域進(jìn)行了有效隔離，確保了實(shí)驗(yàn)室的良好工作環(huán)境。 5.5 通過審核，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)能源計(jì)量器具的配備和準(zhǔn)確度等級要求，有效地對企業(yè)開展節(jié)能降耗、生產(chǎn)經(jīng)營、領(lǐng)導(dǎo)決策提供了更為準(zhǔn)確可靠、穩(wěn)定有效的測量數(shù)據(jù)。 ? 6 需高度控制的測量過程范圍 ? 在測量管理體系現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn)，某些企業(yè)列出的需高度控制的測量過程一覽表上只反映了產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍內(nèi)的測量過程，而未將經(jīng)營管理、、環(huán)保等方面的測量過程列入高度控制。 ? 例如某機(jī)械制造廠生產(chǎn)過程中所用的專用校對塞規(guī)是自制的，精度要求到微米級，且專用校對塞規(guī)的檢測是用高精度的三坐標(biāo)測量儀進(jìn)行的。該企業(yè)在建立測量管理體系時(shí)只將產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入需高度控制的測量過程，卻未將專用校對塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入需高度控制的測量過程。試想：如果專用校對塞規(guī)的檢測結(jié)果有誤，那用該專用校對塞規(guī)檢測的產(chǎn)品質(zhì)量如何得以保證？ ? 也就是說，該產(chǎn)品的檢測結(jié)果就會存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。作為建立測量管理體系的企業(yè)就應(yīng)該將專用校對塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入高度控制的范圍以確保產(chǎn)品的檢測結(jié)果準(zhǔn)確無誤。GB/T19022-2003/ISO 10012：2003《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求》（以下簡稱ISO 10012）的7.2.2測量過程設(shè)計(jì)中的“指南”已說明“高度的測量過程控制對那些包含有關(guān)鍵性的復(fù)雜的測量系統(tǒng)，對保證生產(chǎn)的測量以及由于測量結(jié)果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測量來說是合適的”。即需高度控制的測量過程不應(yīng)該僅僅局限在產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍，而應(yīng)包括企業(yè)的經(jīng)營管理、能源管理、生產(chǎn)管理、職業(yè)管理、環(huán)境管理以及產(chǎn)品制造前的準(zhǔn)備工作等方面的測量過程。 ?

如何應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，在項(xiàng)目執(zhí)行過程中整合、廣西百色實(shí)施這些措施，并評價(jià)其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進(jìn)結(jié)果，增強(qiáng)有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認(rèn)證 基礎(chǔ)設(shè)施 在進(jìn)行工廠、廣西百色設(shè)施及設(shè)備策劃時(shí)，應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、廣西百色設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃，并定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，用以納入在過程批準(zhǔn)、廣西百色控制計(jì)劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認(rèn)證 監(jiān)視和測量資源 管理校準(zhǔn)、廣西百色驗(yàn)證記錄時(shí)，應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以避免因校準(zhǔn)、廣西百色驗(yàn)證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準(zhǔn)、廣西百色驗(yàn)證出現(xiàn)偏離規(guī)范時(shí)，需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)。 03 東莞IATF16949認(rèn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、廣西百色設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入輸出、廣西百色制造過程設(shè)計(jì)輸入輸出和特殊特性識別過程中對風(fēng)險(xiǎn)識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評估，對組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力進(jìn)行評估。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA)；針對制造過程設(shè)計(jì)輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法，制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、廣西百色風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA)、廣西百色控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。 04 深圳IATF16949認(rèn)證 外部提供的過程、廣西百色產(chǎn)品和服務(wù)的控制 在供應(yīng)商選擇過程，對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估；同時(shí)在對外部提供的過程、廣西百色產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時(shí)，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、廣西百色材料或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。 05 佛山IATF16949認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析、廣西百色過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時(shí)，當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、廣西百色制造過程、廣西百色測量、廣西百色物流、廣西百色供應(yīng)貨源、廣西百色生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更或以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率，對控制計(jì)劃進(jìn)行評審，并在需要時(shí)更新。 06 東莞IATF16949認(rèn)證機(jī)構(gòu) 標(biāo)識和可追溯性 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、廣西百色顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時(shí)，包括了根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級或失效對員工、廣西百色顧客的嚴(yán)重程度，基于此制定可追溯性計(jì)劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、廣西百色過程和方法。 07 佛山IATF16949認(rèn)證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、廣西百色顧客或供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析并形成文件；過程控制的臨時(shí)更改中，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析和嚴(yán)重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。 08 深圳IATF16949認(rèn)證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)來評估返工中的風(fēng)險(xiǎn)，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn)；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)評估返修過程中的風(fēng)險(xiǎn)，在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)。 09 東莞IATF16949認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾，包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)客戶滿意度能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會，證實(shí)其以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。