iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

環(huán)境是指組織運(yùn)行活動(dòng)的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動(dòng)物、人，以及它們之間的相互關(guān)系。管理體系中的一個(gè)組成部分，包括制定、實(shí)施、實(shí)現(xiàn)、評(píng)審和保持環(huán)境方針?biāo)璧慕M織機(jī)構(gòu)、計(jì)劃活動(dòng)、職責(zé)、慣例、程序、過(guò)程和資源。環(huán)境因素是指一個(gè)組織活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。與我們部門/崗位相關(guān)的環(huán)境因素有：噪音、廢棄零部件、廢棄包裝物、食堂廢棄物、含鉛焊料、廢棄電池、廢棄燈管、309膠、甲苯、水的滴漏、廢油、切削液的滴漏、紙張浪費(fèi)、電的浪費(fèi)等方面。 實(shí)施ISO14001的意義 一）外部動(dòng)機(jī) １、來(lái)自政府的壓力：各國(guó)政府的湖那經(jīng)立法和執(zhí)法日趨嚴(yán)厲，組織一旦違法或造成環(huán)境事故將受到巨額罰款甚至?xí)黄汝P(guān)門。巴西有一項(xiàng)調(diào)查問(wèn)組織為什么要實(shí)施ISO14000，78%的回答是：為了確保遵守 的有關(guān)法律法規(guī)。我國(guó)第四次環(huán)保會(huì)議提出：2000年之前所有工業(yè)組織污染物排放必須達(dá)標(biāo)。"九五"期間將新增200多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，除濃度控制外，增加了總量控制，變單因子收費(fèi)為多因子收費(fèi)，排污收費(fèi)也將高于治理成本，組織與其被動(dòng)守法不如主動(dòng)進(jìn)行環(huán)境管理。 ２、社區(qū)居民的壓力：廣東某化工公司不斷受到周圍居民的投訴，抱怨其排放惡臭氣體。該公司過(guò)去環(huán)保狀況不良，但目前已有所改善，他們認(rèn)為現(xiàn)在造成污染的并不是自己而是其他化工廠，通過(guò)監(jiān)測(cè)也證實(shí)其排放沒(méi)有超標(biāo)，于是該組織為塑造自身良好的環(huán)境形象，進(jìn)一步改善自己的環(huán)境行為，減少周圍居民的投訴和抱怨，決定建立ISO14001環(huán)境管理體系。 ３、市場(chǎng)的壓力，也是主要?jiǎng)恿Γ菏袌?chǎng)壓力首先來(lái)自于國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)由于不符合相關(guān) 的環(huán)保要求或標(biāo)準(zhǔn)，95年外貿(mào)損失高達(dá)2000億。目前國(guó)際貿(mào)易中對(duì)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)包括對(duì)ISO14001的要求越來(lái)越多，一旦獲取了ISO14001認(rèn)證就等于取得一張國(guó)際貿(mào)易的"綠色通行證"。同時(shí)通過(guò)獲取ISo14001可提高組織形象，降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，并在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得一定優(yōu)勢(shì)。 香港某評(píng)審機(jī)構(gòu)對(duì)中國(guó)某水泥廠股票在香港上市提出環(huán)境要求，該水泥廠通過(guò)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后，對(duì)其股票上市十分有利。 英國(guó)某商團(tuán)來(lái)華考察糖精生產(chǎn)廠，江蘇某組織由于環(huán)境管理比較完善，并且申請(qǐng)了ISO14001認(rèn)證，結(jié)果成功的與該商團(tuán)簽訂了供貨合同。 1998年4月13日"藍(lán)色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供應(yīng)商，發(fā)出了950封信函，鼓勵(lì)其進(jìn)行ISO14001注冊(cè)，并表示環(huán)境管理已被納入對(duì)未來(lái)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，那些進(jìn)行ISO14001注冊(cè)的供應(yīng)商將被"友好地"對(duì)待。 (二)內(nèi)部效益 １、增強(qiáng)環(huán)境意識(shí)、促進(jìn)組織減少污染 通過(guò)建立環(huán)境管理體系，使組織對(duì)環(huán)境保護(hù)和環(huán)境的內(nèi)在價(jià)值有了進(jìn)一步的了解，增強(qiáng)了組織在生產(chǎn)活動(dòng)和服務(wù)中對(duì)環(huán)境保護(hù)的責(zé)任感，摸清了組織自身的環(huán)境狀況。 ２、提高組織的管理水平 ISo14001標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于環(huán)境管理方面的一個(gè)體系不，它是融合世界上許多發(fā)達(dá) 在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗(yàn)于一身，而形成的一套完整的、操作性強(qiáng)的體系標(biāo)準(zhǔn)。做為一個(gè)有效的手段和方法，該標(biāo)準(zhǔn)在組織原有管理機(jī)制的基礎(chǔ)上建立一個(gè)系統(tǒng)的管理機(jī)制，這個(gè)新的管理機(jī)制不但提高環(huán)境管理水平，而且還可以促進(jìn)組織整體管理水平。 (三)掌握環(huán)境狀況、節(jié)能降耗、降低成本 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)組織生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效控制，體現(xiàn)清潔生產(chǎn)的思想，從初的設(shè)計(jì)到終的產(chǎn)品及服務(wù)都考慮了減少污染物的產(chǎn)生、排放和對(duì)環(huán)境因素，并通過(guò)設(shè)定目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案以及運(yùn)行控制對(duì)重要的環(huán)境因素進(jìn)行控制，可以有效地促進(jìn)減少污染，節(jié)約資源和能源，有效地利用原材料和回收利用廢舊物資，減少各項(xiàng)環(huán)境費(fèi)用（投資、運(yùn)行費(fèi)、陪罰款、排污款）。從而明顯地降低成本，不但獲得環(huán)境效益，而且可獲得顯著的經(jīng)濟(jì)效益。 (四)有利組織良性和長(zhǎng)期發(fā)展 組織通過(guò)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)，不但順應(yīng)國(guó)際和國(guó)內(nèi)在環(huán)境方面越來(lái)越高的要求，不受國(guó)內(nèi)外在環(huán)保方面的制約，而且可以優(yōu)先享受國(guó)內(nèi)外在環(huán)保方面的優(yōu)惠政策和待遇，有效地促進(jìn)組織環(huán)境與經(jīng)濟(jì)的協(xié)調(diào)和持續(xù)發(fā)展。 我國(guó)目前也正在考慮對(duì)通過(guò)ISo14001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織在環(huán)保貸款、環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證、評(píng)選先進(jìn)單位等方面給予優(yōu)惠政策。

哪些項(xiàng)目需要形成過(guò)程，哪些項(xiàng)目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項(xiàng)目需要形成過(guò)程： 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過(guò)程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過(guò)程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購(gòu)品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程更改的控制 17、過(guò)程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過(guò)程 21、內(nèi)部審核過(guò)程（方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施） 22、問(wèn)題解決過(guò)程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程