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立山區(qū)ISO體系認證本在公司如何辦

更新時間: 2026-02-09 21:01:46 ip歸屬地:鞍山,天氣:多云轉(zhuǎn)晴,溫度:-15--1 瀏覽:4次


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產(chǎn)品參數(shù)
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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學(xué)證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應(yīng)將風險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風險分析。



ISO27000認證體系建立和運行步驟 ISO27001標準要求組織建立并保持一個文件化的信息管理體系,其中應(yīng)闡述需要保護的資產(chǎn)、組織風險管理的渠道、控制目標及控制方式和需要的保證程度。 不同的組織在建立與完善信息管理體系時,可根據(jù)自己的特點和具體情況,采取不同的步驟和方法。但總體來說,建立信息管理體系一般要經(jīng)過下列四個基本步驟:信息管理體系的策劃與準備;信息管理體系文件的編制;信息管理體系運行;信息管理體系審核與評審。 如果考慮認證過程其詳細的步驟如下: 1. 現(xiàn)場診斷; 2. 確定信息管理體系的方針、目標; 3. 明確信息管理體系的范圍,根據(jù)組織的特性、地理位置、資產(chǎn)和技術(shù)來確定界限; 4. 對管理層進行信息管理體系基本知識培訓(xùn); 5. 信息體系內(nèi)部審核員培訓(xùn); 6. 建立信息管理組織機構(gòu); 7. 實施信息資產(chǎn)評估和分類,識別資產(chǎn)所受到的威脅、薄弱環(huán)節(jié)和對組織的影響,并確定風險程度; 8. 根據(jù)組織的信息方針和需要的保證程度通過風險評估來確定應(yīng)實施管理的風險,確定風險控制手段; 9. 制定信息管理手冊和各類必要的控制程序 ; 10. 制定適用性聲明; 11. 制定商業(yè)可持續(xù)性發(fā)展計劃; 12. 審核文件、發(fā)布實施; 13. 體系運行,有效的實施選定的控制目標和控制方式; 14. 內(nèi)部審核; 15. 外部 階段認證審核; 16. 外部第二階段認證審核; 17. 頒發(fā); 18. 體系持續(xù)運行/年度監(jiān)督審核; 19. 復(fù)評審核(三年有效)。 至于應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計劃,并注意控制細節(jié)。信息管理需要組織中的所有雇員的參與,比如為了防止組織外的第三方人員非法進入組織的辦公區(qū)域獲取組織的技術(shù)機密,除物理控制外,還需要組織全體人員參與,加強控制。此外還需要供應(yīng)商,顧客或股東的參與,需要組織以外的專家建議。信息、信息處理過程及對信息起支持作用的信息系統(tǒng)和信息網(wǎng)絡(luò)都是重要的商務(wù)資產(chǎn)。信息的保密性、完整性和可用性對保持競爭優(yōu)勢、資金流動、效益、法律符合性和商業(yè)形象都是至關(guān)重要的。 當前,越來越多的組織及其信息系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)面臨著包括計算機詐騙、間諜、蓄意破壞、火災(zāi)、水災(zāi)等大范圍的威脅,諸如計算機病毒、計算機入侵、DoS攻擊等手段造成的信息災(zāi)難已變得更加普遍,有計劃而不易被察覺。組織對信息系統(tǒng)和信息服務(wù)的依賴意味著更易受到威脅的破壞,公共和私人網(wǎng)絡(luò)的互連及信息資源的共享增大了實現(xiàn)訪問控制的難度。 許多信息系統(tǒng)本身就不是按照系統(tǒng)的要求來設(shè)計的,所以僅依靠技術(shù)手段來實現(xiàn)信息有其局限性,所以信息的實現(xiàn)必須得到管理和程序控制的適當支持。確定應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計劃,并注意細節(jié)。信息管理至少需要組織中的所有雇員的參與,此外還需要供應(yīng)商、顧客或股東的參與和信息的專家建議。




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襄陽(十堰)GJB9001C認證對需要證實性能,而又無法完整、有效或經(jīng)濟地實施產(chǎn)品檢驗的過程進行識別,并對這些過程進行確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應(yīng)以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、環(huán)、測等相關(guān)因素的影響。確認的范圍應(yīng)覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品。確認的時機應(yīng)在過程正式用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的過程實施運行前進行,即先進行"確認",后用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的"實施"。組織應(yīng)在規(guī)定的時間間隔或過程條件發(fā)生變化時實施再確認。 襄陽(十堰)GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1)明確確認過程的范圍,考慮覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品; 2)預(yù)先規(guī)定需確認的具體項目、內(nèi)容、擬獲得的結(jié)果(質(zhì)量特性)驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序; 3)進行設(shè)備認可和人員資格鑒定。應(yīng)規(guī)定確認過程所需生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量設(shè)備的能力(精度和鑒定狀態(tài)等)要求,按照規(guī)定的能力要求對擬使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設(shè)備的能力進行認可,包括對設(shè)備的精度和狀態(tài)進行認可;對過程參與人員的資格,包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等提出要求,并確認其資格能滿足該過程的作業(yè)要求; 4)規(guī)定過程的方法和程序,如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實施確認,驗證過程輸出結(jié)果,證明其符合接收準則; 6)經(jīng)評審和批準后,將相關(guān)內(nèi)容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應(yīng)與確認時的方法和程序相一致; 7)為了證實對確認過程的控制,應(yīng)記錄確認過程的有關(guān)人員、設(shè)備、過程參數(shù)、檢驗試驗結(jié)果、評審和審批等確認時的信息。 (7)識別易產(chǎn)生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié),制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓(xùn)、防錯技術(shù)及措施的利用、設(shè)置報警裝置、采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術(shù)總結(jié)和舉一反三等措施。 (8)實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產(chǎn)品放行、交付、交付后的活動實施控制,具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應(yīng)依據(jù)策劃的安排實施控制,如應(yīng)明確放行(工序間的轉(zhuǎn)序)的約束條件、交付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規(guī)定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產(chǎn)品和服務(wù)),確保向顧客交付的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(試驗)符合驗收標準。按規(guī)定(合同、技術(shù)協(xié)議、承諾)的要求開展交付后活動。 (9)控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應(yīng)用技術(shù),提出相應(yīng)的控制要求,規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本控制等。 (10)控制生產(chǎn)所需的原材料和其他輔助材料。應(yīng)按8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出給出的采購的適當信息,對原輔材料進行控制。原輔材料應(yīng)經(jīng)進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產(chǎn)過程的計算機軟件。如數(shù)控加工、整機操控、調(diào)校用的程序,在正式用于生產(chǎn)和服務(wù)提供前進行確認,并履行批準手續(xù)。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產(chǎn)和服務(wù)使用的計算機軟件,應(yīng)關(guān)注條款k)與條款i)之間的關(guān)聯(lián),采取相適應(yīng)的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計算機軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環(huán)境。當產(chǎn)品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性需要實施相關(guān)工作環(huán)境參數(shù)的控制,在相應(yīng)的過程文件中做出明確的規(guī)定,并保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。還應(yīng)綜合考慮物理、化學(xué)、社會等多種因素所構(gòu)成的其他環(huán)境影響。 (13)識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定,多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關(guān)現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中,應(yīng)識別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產(chǎn)品)。 (14)規(guī)定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求,采取適當方式規(guī)定技藝評定準則,如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時,按測量設(shè)備的要求實施管理。 (15)實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設(shè)備進行檢驗,保留實測信息,并對首件做出易于識別的標記,如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產(chǎn)品,組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序,完善申請、審查和批準手續(xù)。代用單的管理應(yīng)符合組織策劃的要求,便于追溯。影響產(chǎn)品功能特性和物理特性的器材代用,應(yīng)征得顧客同意,并納入技術(shù)狀態(tài)管理(控制)。對本條款的應(yīng)用應(yīng)與 8.5.6 協(xié)調(diào)一致。




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