1、　符合性 　　質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性： 　　(1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo); 　　(2) 符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 　　這兩個符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 　　3、　相容性 　　各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統(tǒng)性 　　質(zhì)量體系本應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊，即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。 　　6、　簡化 　　簡化可獲得如下效果： 　　(1) 節(jié)省; 　　(2) 減少差錯; 　　(3) 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 　　在市場經(jīng)濟(jì)條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 　　7、　優(yōu)化 　　每個程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。 　　研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 　　這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預(yù)先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質(zhì)量策劃活動，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨立性 　　在關(guān)于質(zhì)量體系評價方面，應(yīng)貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設(shè)計驗證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 　　10、　區(qū)別 　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導(dǎo)，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、內(nèi)部審核計劃安排、設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備和計量器具等管理活動中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環(huán) 　　任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責(zé)方面，從機構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責(zé)、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監(jiān)督機制，以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時能及時糾正。 　　有的企業(yè)進(jìn)行機構(gòu)“改革”，為了強化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。 　　有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門，獨立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗把關(guān)的職能難以實施到位。 　　13、　補償 　　所謂補償就是對復(fù)雜事物，運用調(diào)節(jié)的方法來控制其達(dá)到規(guī)定的要求。例如，在一個復(fù)雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后，通過補償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備、計量器具的檢查，校準(zhǔn)周期就可作為一個補償環(huán)節(jié)，通過及時調(diào)節(jié)周期，可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 　　14、　動態(tài)控制 　　ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動都應(yīng)該著眼于動態(tài)控制。 　　實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準(zhǔn)確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 　　如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動的本質(zhì)?？梢?，只有抓好過程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 　　采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進(jìn)行連續(xù)的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 　　一、組織如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動識別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。 　　2、要采用以過程管理為主導(dǎo)的方法，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確定要達(dá)到過程管理模式而需要進(jìn)行的改進(jìn)和提高。必要時，采用以過程管理為主導(dǎo)的方法重新設(shè)計管理體系。 　　3、按標(biāo)準(zhǔn)要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據(jù)。過程分析應(yīng)成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應(yīng)以文件來決定過程，而應(yīng)由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎(chǔ)?？衫眠^程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應(yīng)將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 　　4、開展以過程管理體系為主導(dǎo)的培訓(xùn)工作。應(yīng)確定以過程管理為主導(dǎo)的培訓(xùn)項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。 　　5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系試運行，進(jìn)行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評價過程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 　　1、組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的思路和理念，以過程管理為主導(dǎo)建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應(yīng)的組織保證。應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強調(diào)的四個方面，是實施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 　　2、對每一個過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實施所需的過程），都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續(xù)的控制。應(yīng)使過程達(dá)到期望的結(jié)果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 　　3、將以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統(tǒng)的管理，把各過程有機地聯(lián)系起來。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和理解，有利于實現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。過程方法應(yīng)與管理的系統(tǒng)方法結(jié)合實施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 　　4、突出過程間的相互作用。應(yīng)用過程方法拓寬了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，如以顧客為關(guān)注的焦點、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責(zé)權(quán)限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)等。這些內(nèi)容都是過程方法應(yīng)用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關(guān)聯(lián)性。 　　5、實現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環(huán)節(jié)要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應(yīng)加強監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動態(tài)關(guān)系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業(yè)績，實現(xiàn)過程的量化管理。這是進(jìn)行過程管理和控制的兩個重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 　　6、對過程實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，促進(jìn)過程增值。要對每個過程循環(huán)開展策劃－實施－檢查－改進(jìn)活動，及時對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進(jìn)行考核，促進(jìn)組織持續(xù)進(jìn)行改進(jìn)過程的能力和業(yè)績，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過程方法改進(jìn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 　　1、開展過程的評價，識別改進(jìn)的區(qū)域。對過程進(jìn)行評價，應(yīng)回答ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當(dāng)規(guī)定；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進(jìn)的輸入。 　　2、通過對數(shù)據(jù)的收集和分析，識別改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系的機會。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進(jìn)過程的根本輸入，也是做出準(zhǔn)確決策的依據(jù)。 　　3、完善質(zhì)量方針，實施目標(biāo)管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標(biāo)要求，建立目標(biāo)管理體系。應(yīng)不斷改進(jìn)、完善、充實、提高質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求，以實施改進(jìn)。 　　4、建立有內(nèi)部審核、管理評審、糾正和措施三個環(huán)節(jié)組成的自我完善機制，實施有序的管理。要以過程那為基礎(chǔ)，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動。通過故管理評審做出科學(xué)、合理的改進(jìn)決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。