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東門街道ISO13485認證 權(quán)威如何辦

更新時間: 2026-02-11 08:01:45 ip歸屬地:深圳,天氣:晴,溫度:10-21 瀏覽:1次


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ISO9000認證質(zhì)量計劃與組織結(jié)構(gòu) 深圳ISO9000認證質(zhì)量計劃: a.對產(chǎn)品的保護性; b.對產(chǎn)品操作(手工、機械、自動化)的適應(yīng)性; c.與 的有關(guān),環(huán)保衛(wèi)生法規(guī)和運輸、儲運部門有關(guān)規(guī)定的符合性; d.對裝卸、開啟操作和包裝處理的便利性; e. 對所需的事項(如品名、數(shù)量、質(zhì)量、標簽和裝卸、儲運指示標志等)的表示性; f.經(jīng)濟性等。 30.jpg 深圳ISO9000認證 質(zhì)量計劃是有關(guān)部門和車間班組工作的質(zhì)量行為標準。質(zhì)量計劃一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。 a.包裝產(chǎn)品質(zhì)量趕超目標。根據(jù)市場需求和技術(shù)發(fā)展趨向,結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)有水平,瞄準國內(nèi)外同類包裝的先進水平,決定產(chǎn)品包裝所要達到的目標,包括以上所述的對產(chǎn)品的保護性、經(jīng)濟性等方面。 b.質(zhì)量升級計劃。根據(jù)所執(zhí)行的技術(shù)標準(國際標準、 標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準),規(guī)定升級目標和達到期限。 c.包裝產(chǎn)品質(zhì)量指標。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃編制,它是考核包裝產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。 d.包裝產(chǎn)品質(zhì)量改進措施計劃。根據(jù)質(zhì)量升級計劃和質(zhì)量指標計劃的要求,確定年度的質(zhì)量改進措施計劃,規(guī)定改進措施項目完成時間和負責單位。其中屬于需要進行技術(shù)攻關(guān)的改進措施,應(yīng)納入質(zhì)量管理小組活動計劃。 ISO9000認證與組織結(jié)構(gòu),——與組織相關(guān)的主要概念 組織與組織結(jié)構(gòu) 1. 組織是指職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施(GB/T19000—ISO9000:2000)組織意味著一個正式的有意形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或職位結(jié)構(gòu)。 2. 組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排(GB/T11000—ISO9000:2000)將組織工作作為一種過程形式時,必須考慮下列的因素: a. 組織結(jié)構(gòu)必須反映目標和計劃,目標和計劃是組織活動的目的 b. 組織結(jié)構(gòu)必須反映出組織管理可使用的權(quán)力的范圍 c. 組織結(jié)構(gòu)必須反映它的環(huán)境,并隨著環(huán)境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素,組織結(jié)構(gòu)中業(yè)務(wù)活動的劃分和權(quán)限的設(shè)置必須考慮人員的數(shù)量和習慣,這不是說組織的結(jié)構(gòu)的設(shè)計要圍繞著人,但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。 ISO9000認證分工 分工是指為達到所需的目標,劃分任務(wù)和勞動的各種方式,對組織結(jié)構(gòu)設(shè)計時的分工形式,對工作效率及效果會產(chǎn)生影響,資本主義經(jīng)濟制度的始祖亞當·斯密通過對大頭針制造過程的分工形象化地加以了說明:大頭針的制造過程包括下列步驟:金屬線拉長拉直 切斷 削尖 壓制標準頭做頭 擺放 拋亮 包裝 ,如果由一個人來完成所有工序每天多生產(chǎn)20多支,而如果10個人進行分工完成上述工作每天可以生產(chǎn)48000支,即每人每天生產(chǎn)4800支。 2. 工作、職位與部門 1. 工作(job)是由組織為達到目標必須完成的若干任務(wù)組成。 2. 職位(posting)是一個人完成的任務(wù)和職責的集合。 3. 部門(Department)是指在一個組織中,一個管理人員有權(quán)執(zhí)行所規(guī)定的活動的一個明確區(qū)分的范圍、部分或分支機構(gòu),如XX部 XX科 XX組 XX 分部等 ISO9000認證組織的管理層次,組織的管理層次和管理幅度 1. 層次與幅度的關(guān)系 管理幅度是指管理人員負責管理人員的數(shù)目,組織的管理層次與管理幅度是密切相關(guān)的,管理幅度越寬,層次就相應(yīng)減少,反之管理幅度越窄,層次會越多,管理幅度與層次要根據(jù)企業(yè)的規(guī)模,企業(yè)產(chǎn)品的性質(zhì)及特點、工作的性質(zhì)等來決定,通常規(guī)模越大,層次可能會越多,一般中層管理的幅度建立是4—8人,而對簡單重復(fù)性工作的人員其管理幅度可以多達數(shù)十人至數(shù)百人。 2. 窄幅度層級組織與寬幅度偏平型組織的優(yōu)缺點 深圳? ISO9000認證生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求,運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制;確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源;建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;控制策劃的變更和外程;識別評估重要環(huán)境因素和危險因素;識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段,主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求,設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認證 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源(包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),實現(xiàn)可追溯性。在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時,組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改,進行必要的評審和控制,確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準時,方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。 深圳? ISO9000認證生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求,運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制;確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源;建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;控制策劃的變更和外程;識別評估重要環(huán)境因素和危險因素;識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程,確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段,主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求,設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源(包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等)受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時,組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改,進行必要的評審和控制,確保持續(xù)符合要求。當驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準時,方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。



IATF 認可規(guī)則(第六版)將于 2025 年 1 月 1 日正式生效。這對于 IATF 16949 審核員來說是一個重要的節(jié)點,從當下直至 12 月 31 日,所有審核員務(wù)必完成規(guī)則 - 6 的考試,并獲取 6-AUD-C 的資質(zhì)。 規(guī)則 - 6 帶來了顯著的變化,其中尤為突出的是新增了眾多不同時長的具體要求。細數(shù)下來,包括 0.5 天、廣東深圳附近1.5 天、廣東深圳2 天、廣東深圳當?shù)? 天、廣東深圳同城7 天、廣東深圳14 天、廣東深圳附近15 天、廣東深圳本地20 天、廣東深圳本地30 天、廣東深圳本地60 天、廣東深圳附近90 天、廣東深圳當?shù)?20 天和 127 天等。深入理解這些時間要求,對于認證機構(gòu)和獲證組織而言意義非凡。 0.5 天,一方面是審核策劃所需的時間,認證機構(gòu)應(yīng)為審核員預(yù)留,以便其規(guī)劃下次審核;另一方面,這也是對集團認證的中心支持場所進行 階段審核的短時長。 1.5 天是初始 階段準備評估審核的少人天,并且新的 階段審核被劃分為了兩個部分。 2 天則是集團認證針對中心支持場所 階段審核的長期限。 3 天是初始 階段準備評估的多人天,與之前規(guī)則 - 5 中 1 - 2 天的規(guī)定不同,未來的一階段審核將在 1.5 - 3.0 人天的范圍內(nèi)。 7 天是在恢復(fù)或撤銷認證決定作出后,機構(gòu)通知客戶所允許的長期限。 14 天是審核員向被審核組織發(fā)送審核計劃的晚期限,所有第二階段、廣東深圳同城監(jiān)督、廣東深圳同城再認證、廣東深圳當?shù)剞D(zhuǎn)移、廣東深圳當?shù)靥厥鈱徍祟愋偷膶徍擞媱?,都必須在正式審核開始前 14 天發(fā)出。 15 天有著多重含義。其一,是初始第二階段、廣東深圳同城監(jiān)督、廣東深圳當?shù)卦僬J證、廣東深圳當?shù)剞D(zhuǎn)移、廣東深圳附近特殊審核結(jié)束后,向客戶發(fā)出終審核報告的長期限;其二,是審核組開出嚴重不合格項后,組織作出響應(yīng)的長期限;其三,是認證機構(gòu)技術(shù)評審?fù)瓿傻拈L期限。 20 天也包含了多項規(guī)定。對于認證機構(gòu)來說,審核結(jié)束后的 20 天內(nèi)要將相關(guān)信息錄入 IATF 數(shù)據(jù)庫。此外,如果要進行重復(fù) 階段,需在 階段末次會議 20 天后開展。同時,新版規(guī)則要求第二階段要在 階段末次會議 20 天后進行,不得連續(xù)開展。另外,這還是 階段報告經(jīng)過技術(shù)評審修改后,提交給客戶的長時間。 30 天方面,被審核企業(yè)向認證機構(gòu)提交審核策劃資料長不能超過 30 天。并且,在 100% 問題現(xiàn)場驗證前,客戶向?qū)徍私M提交整改資料的晚時間也是 30 天。 60 天里,審核組要求客戶提交嚴重 / 一般不合格項糾正措施全部資料的長時間為 60 天。此外,在正常審核時間中,若無法增加額外特殊審核時間,在審核結(jié)束后的 60 天內(nèi),可另行安排特殊審核以驗證 IATF OEM 績效問題。 90 天內(nèi),要完成對嚴重 / 一般不合格項的現(xiàn)場、廣東深圳同城遠程驗證。同時,這也是審核確定的晚時間,監(jiān)督、廣東深圳當?shù)卦僬J證、廣東深圳當?shù)剞D(zhuǎn)移審核的下次審核時間,必須在審核開始前 90 天之前確定。再者,如果存在 100% 解決項目,需要在正式審核 90 天前,完成先行現(xiàn)場驗證。 120 天是做出認證決定的長時間,審核完成后,技術(shù)評審人員應(yīng)在 120 天內(nèi)作出認證決定。同時,這也是認證退出過程作出終裁決的長時間,決定恢復(fù)或撤銷。 127 天是認證退出過程的長時間,實際就是 120 天裁決加上 7 天通知




××××××有限公司能源管理體系程序文件 組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序 1.目的 識別、監(jiān)視并評審與公司能源管理體系有關(guān)的經(jīng)營環(huán)境及相關(guān)方期望或要求確保公司能源管理體系的策劃能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。2.范圍 本程序適用內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識別和控制。3.權(quán)責 3.1公司各部門都有責任識別和控制與其相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求; 3.2總經(jīng)理助理負責對識別結(jié)果進行整理,并提交管理評審; 3.3總經(jīng)理負責對內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求在公司內(nèi)部的落實和應(yīng)對。4.定義 4.1內(nèi)部環(huán)境因素:公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過程績效等; 4.2外部環(huán)境因素:國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素。5.控制流程序號流程圖開始1識別活動描述各部門識別與其職責范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求各部門歸納整理與其職責范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求執(zhí)行部門批準表單各相關(guān)部門部門經(jīng)理2歸納整理各相關(guān)部門部門經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報告第3頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 序號流程圖活動描述執(zhí)行部門批準表單3采取應(yīng)對措施就分析的結(jié)果制定相應(yīng)的應(yīng)對措施,如形成文件、各相關(guān)部門部門經(jīng)理制定目標、傳達信息等由各相關(guān)部門對已制定好的措施各相關(guān)部門認真落實執(zhí)行,主管如傳達相關(guān)方要求、資源提供等4執(zhí)行應(yīng)對措施總經(jīng)理糾正和措施報告5效果確認由總經(jīng)理對執(zhí)行效果進行確認總經(jīng)理N/A糾正和措施報告6更新識別每年定期進行更新識別,并形成記錄各相關(guān)部門主管總經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報告7資料歸檔在管理評審會議對相關(guān)數(shù)據(jù)進行回顧各相關(guān)部門主管N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報告8結(jié)束由總經(jīng)辦對所有涉及的資料進行統(tǒng)一歸檔,備查總經(jīng)辦N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報告5.2內(nèi)外部環(huán)境因素識別 5.1.1在建立與持續(xù)改進能源管理體系時,公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān),并影響公司實現(xiàn)能源管理體系ENMS預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。 5.1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識別與評估:在每年的管理評審前,由相關(guān)部門負責人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下: 第4頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 a)管理部:內(nèi)部(公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過 程能力等),外部(國際國內(nèi)形勢、法律、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等)。 b)技術(shù)部:內(nèi)部(能源的性能、能源效率、能源的損耗、人員能力、知 識、業(yè)績表現(xiàn)等),外部(法律、技術(shù)、競爭、社會和經(jīng)濟環(huán)境等)。c)銷售部:內(nèi)部(活動、服務(wù)、業(yè)績表現(xiàn)等),外部(法律、技術(shù)、 競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等)。 d)管理者代表:內(nèi)部(戰(zhàn)略、知識、人員能力、業(yè)績表現(xiàn)等),外 部(社會和經(jīng)濟環(huán)境等)。 5.3相關(guān)方期望或要求識別與評估: 相關(guān)方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體或行業(yè)協(xié)會。在每年的管理評審前,由相關(guān)部門負責人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下: a)管理者代表:所有者、合伙人、競爭對手或社會團體。b)采購部:外包加工方、供應(yīng)商、競爭對手或社會團體。c)銷售部:顧客、競爭對手或社會團體。 d)管理部:員工代表、附近企業(yè)及居民、銀行、工會、社會團體。6.相關(guān)文件6.1《無》7.相關(guān)表單 7.1《公司經(jīng)營環(huán)境分析報告》7.2《糾正和措施報告》 第5頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 風險和機遇的應(yīng)對控制程序 文件編號:MC-NYMS-P-02版本:A0 編制:審核:批準: ××××××有限公司發(fā)布 第1頁共13頁




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