江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO50001能源管理體系認證 ISO50001能源管理體系是從體系的全過程出發(fā)，遵循系統(tǒng)管理原理，通過實施一套完整的標準、規(guī)范，在組織內(nèi)建立起一個完整有效的、形成文件的能源管理體系。其注重建立和實施過程的控制，使組織的活動、過程及其要素不斷優(yōu)化，通過厲行節(jié)能監(jiān)測、能源審計、能效對標、內(nèi)部審核、組織能耗計量與測試、組織能量平衡統(tǒng)計、管理評審、自我評價、節(jié)能技改、節(jié)能考核等措施，不斷提高能源管理體系持續(xù)改進的有效性，實現(xiàn)能源管理方針和承諾并達到預期的能源消耗或使用目標。 南京知天下咨詢雙創(chuàng)服務平臺從以下幾個方面為大家介紹ISO50001能源管理體系的認證流程與條件： 一、ISO50001認證流程 ISO50001：2018認證一般按以下流程來進行。 1、領導決策與準備 依據(jù)相關政策的推動，各省地方有關部門的工作實施方案下放，各地耗能企業(yè)領導層相繼開始決策安排能源管理體系建設工作。并安排具體體系管理部門負責人尋求能源體系咨詢機構(gòu)進行咨詢工作。 2、范圍界定 企業(yè)能源管理體系涵蓋范圍包括生產(chǎn)過程、服務、以及產(chǎn)品等與能源相關因素。 企業(yè)應識別確定的企業(yè)邊界覆蓋下的導致能源消耗的所有活動和運行。 3、初始能源評價 初始能源評審包括兩部分內(nèi)容： 能源管理調(diào)查； 能源技術調(diào)查。 初始能源評審是企業(yè)能源管理體系建立的基礎，咨詢老師需要現(xiàn)場對企業(yè)的生產(chǎn)過程以及以往的耗能情況歷史數(shù)據(jù)進行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的依據(jù)。 同時處理體系宣貫、能源內(nèi)審員培訓等工作，能源能否在體系中正常良好的運行，主要是依靠內(nèi)審員的工作質(zhì)量和效力，因此針對企業(yè)實際情況做能源內(nèi)審員培訓是非常重要的環(huán)節(jié)之一。 4、體系策劃 體系策劃包括能源管理標準的如下要素：能源方針；能源因素；法律法規(guī)、標準及其他要求；基準與標桿目標和指標；能源管理方案。 做好一個完善有效的，可操作性強的能源管理體系，體系的策劃是一個至關重要的環(huán)節(jié)。企業(yè)是否能在體系運行實施過程中受益，都要看體系策劃的質(zhì)量。 5、能源管理體系文件的編制 咨詢老師在做完企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研后，根據(jù)體系標準的要求和耗能企業(yè)實際情況，編制適合企業(yè)長期運行實施的能源管理體系文件。 這是企業(yè)通過技術管理手段達到節(jié)能減排既定目標的一項比不可少的環(huán)節(jié)。根據(jù)耗能企業(yè)的實際情況的不通和實施過程不同等因素，體系文件并非一成不變，在體系實施過程中進行不斷完善與修訂。體系文件終需要通過企業(yè)的批準后方可正式運行。 6、體系運行 體系運行需要長期的過程，并需要企業(yè)在運行過程中加強力度，發(fā)現(xiàn)問題，及時進行修訂，并保持體系有效運行。 7、內(nèi)部審核和管理評審。 企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運行2-3個月后，由咨詢老師到現(xiàn)場來給企業(yè)做內(nèi)部審核和管理評審工作。 管理評審應包括如下方面： 能源方針的適宜性； 目標指標的完成情況； 能源消耗情況和溫室氣體的排放情況； 內(nèi)審結(jié)果； 針對客觀情況的變化，需要改進的方面，如能源基準和標桿是否要調(diào)整； 職責劃分的合理性和資源配置的充分性； 體系新的發(fā)展動向。 評審結(jié)論應形成文件，實施必要的溝通和后續(xù)改進活動。 二、ISO50001認證范圍 根據(jù)能源管理體系實施組織的能耗設備、設施和系統(tǒng)用能方式特點的共性，將能源管理體系認證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業(yè)務范圍。 1.能源供給能源供給共5個業(yè)務范圍 煤炭，油、氣，電力，熱力，其他（地熱、分布式能源、余熱）等。 2.能源需求共10個業(yè)務范圍 鋼鐵，有色金屬，化工，建筑材料，紡織，造紙，機械制造，交通運輸，公共機構(gòu)及服 其它。 三、ISO50001認證的好處 全人類層面：為全人類命運共同體的生存和發(fā)展做出貢獻； 層面：保障中國能源和可持續(xù)發(fā)展； 各級地方政府層面：響應綠色低碳循環(huán)發(fā)展號召，完成節(jié)能減排指標任務，為中國的能源和可持續(xù)發(fā)展做貢獻。 企業(yè)層面： （1）能源管理體系為企業(yè)提供了系統(tǒng)的能源管理方法，確保企業(yè)有效執(zhí)行有關法律法規(guī)，控制經(jīng)營風險。建立持續(xù)尋找改進能源管理績效的機制。 （2）有效管理能源消費和費用支出、持續(xù)改進能源利用效率，控制和降低運營成本，市場競爭力。 （3）有利于完成對下達的節(jié)能指標。 （4）體現(xiàn)企業(yè)社會責任，樹立良好公眾形象，博取消費者的好感。 （5）獲得節(jié)能獎勵和政策支持，促進可持續(xù)發(fā)展。 （6）有利于培養(yǎng)能源管理方面的人才，為能源管理提供有效保障。 （7）有利于建立節(jié)能減排的理念，樹立持續(xù)改進的信心，逐步形成節(jié)能減排的自律機制。 （8）降低能源成本，獲得競爭優(yōu)勢。 （9）通過促進能源管理實踐和加強良好的能源管理行為。 （10）提高透明度。在您的企業(yè)中能源流動和消耗模式的詳細分析，清楚地闡明能源管理付出的努力與達到的效果。 價格服務優(yōu)勢項目，如：信息系統(tǒng)建設和服務能力評估體系（CS)；ISO9001三體系、ISO20000、ISO27001、ITSS、CMMI、IATF16949、企業(yè)誠信管理體系、商品售后服務、物業(yè)管理服務、養(yǎng)老服務認證、能源管理體系、民企參軍四證、安防企業(yè)能力、云等榮譽資質(zhì)認證……南京知天下咨詢提供更多專業(yè)化、一體化智慧服務！ 給您速度，給您質(zhì)量，給您優(yōu)惠，給您喜歡！為您拾遺補缺、添磚加瓦、用心服務——與客戶共成長！