深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 綠色供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證的主要內(nèi)容： 1. 深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)原材料采購(gòu)與管理： 綠色供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證鼓勵(lì)企業(yè)選擇環(huán)境友好型的原材料，例如： 可回收、遼寧營(yíng)口可降解或低碳排放的材料。 同時(shí)，認(rèn)證要求企業(yè)建立的供應(yīng)商評(píng)估和管理機(jī)制，確保供應(yīng)商符合環(huán)保要求。 2.佛山ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)生產(chǎn)過程控制： 認(rèn)證要求企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)過程，減少資源消耗和能源浪費(fèi)。 例如，通過改進(jìn)設(shè)備和工藝，提高能源利用率； 采用清潔生產(chǎn)技術(shù)，減少污染物排放； 合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，減少?gòu)U品產(chǎn)生等。 3. 惠州ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)品生命周期管理： 綠色供應(yīng)鏈管理體系認(rèn)證強(qiáng)調(diào)整個(gè)產(chǎn)品生命周期的管理和控制，包括設(shè)計(jì)、遼寧營(yíng)口制造、遼寧營(yíng)口使用和廢棄階段。 企業(yè)需要通過降低材料使用量、遼寧營(yíng)口延長(zhǎng)產(chǎn)品壽命、遼寧營(yíng)口提高再利用率等措施，減少產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的負(fù)面影響。 4. 惠州ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理： 認(rèn)證要求企業(yè)識(shí)別和評(píng)估供應(yīng)鏈中的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的管理措施進(jìn)行控制。 企業(yè)需要建立預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并應(yīng)對(duì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，確保供應(yīng)鏈的可持續(xù)發(fā)展。

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。