ISO45001：2018標(biāo)準(zhǔn)“7.1 資源”條款的審核方式 S7.1的理解： 一）資源的范圍： 2011版注1：資源包括人力資源和專項(xiàng)技能、組織基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)和財(cái)力資源。 28002：在確定建立、實(shí)施和保持職業(yè)管理體系所需資源時(shí)，組織宜考慮： ——運(yùn)行特需的財(cái)力、人力和其他資源； ——運(yùn)行特需的技術(shù)； ——基礎(chǔ)建設(shè)和設(shè)備； ——信息系統(tǒng)； ——專業(yè)技能和培訓(xùn)的需求。 綜上：資源可以包括：人力資源（含人員的能力、資質(zhì)和組織的知識(shí)管理）；基礎(chǔ)設(shè)施（符合策劃的專用建筑、設(shè)備、設(shè)施、ICT信息通信和技術(shù)）；資金。 二）如何確定是否“所需”（必須、適宜）： 1.合規(guī)性要求：生產(chǎn)法律法規(guī)（如評(píng)價(jià)、排污許可證、特種設(shè)備等）、職業(yè)法律法規(guī)（如職業(yè)衛(wèi)生三同時(shí)、職業(yè)病危害因素評(píng)估和檢測(cè)、職業(yè)病防治、有毒物品、個(gè)體防護(hù)等）等法規(guī)要求，以及與相關(guān)方簽署的法律義務(wù)（如勞動(dòng)時(shí)間、非歧視性申明）。——彈性較小。 2.與體系戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)源及相關(guān)的管理措施相對(duì)應(yīng)的能力及其保持。——彈性較大。 3.與相關(guān)方滿意為衡量標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)：顧客滿意、雇員滿意、合作方滿意、股東滿意、社區(qū)滿意、工會(huì)滿意、上級(jí)滿意等。——彈性較大。 三）如何提供： 1.采購(gòu)和配置所需資源，并列入公司資產(chǎn)統(tǒng)一管理； 2.租借部分資源（人或物，通常包含技能等）； 3.采用外包、承包的方式，由外部供方提供部分資源（人或物，通常包含技能等）并對(duì)資源實(shí)施管理； 4.財(cái)務(wù)部門(mén)提供資金預(yù)算和資金供給。 四）體系對(duì)S7.1的管理要求： 通過(guò)目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評(píng)審及日常運(yùn)行監(jiān)視，持續(xù)評(píng)審資源的充分性?！耙藢?duì)資源及其配置通過(guò)管理評(píng)審來(lái)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保其足以實(shí)施包括績(jī)效測(cè)量和監(jiān)測(cè)在內(nèi)的職業(yè)方案和活動(dòng)。對(duì)于已建立職業(yè)管理體系的組織，通過(guò)比較計(jì)劃實(shí)現(xiàn)的職業(yè)目標(biāo)與實(shí)際結(jié)果，至少可對(duì)資源的充分性進(jìn)行部分地評(píng)估。在評(píng)估資源的充分性時(shí)，還宜考慮到計(jì)劃的改變和（或）新的項(xiàng)目和運(yùn)行的出現(xiàn)?！薄?8002 如何審核S7.1：——基于認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)的審核和評(píng)價(jià) 一）基于合規(guī)性要求的評(píng)價(jià)： 在管理層審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（評(píng)價(jià)、三同時(shí)、特種設(shè)備、職業(yè)危害因素檢測(cè)等）、合規(guī)義務(wù)、合規(guī)性評(píng)價(jià)、不符合整改（包含外部驗(yàn)廠）等管理要素時(shí)，以正面取證與反面取證相結(jié)合的方式，獲取企業(yè)的資源信息。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：如果沒(méi)有或失效，企業(yè)違法違規(guī)。 二）與方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)源及相關(guān)的管理措施相對(duì)應(yīng)的能力評(píng)價(jià)： 在管理層及各現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，在評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的控制能力時(shí)應(yīng)關(guān)注資源提供的充分性及資源的有效性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：如果沒(méi)有、不充分或失效，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)控制失效。 三）基于相關(guān)方滿意（抱怨、投訴、事故事件、社會(huì)形象）的評(píng)價(jià)： 反面取證的方法：因相關(guān)方不滿意，分析出體系資源不充分。 四）記錄： 1）現(xiàn)場(chǎng)審核記錄： 在管理層描述概貌；在各現(xiàn)場(chǎng)描述其充分性和能力的保持。 2）審核報(bào)告：4資源配置 管理體系運(yùn)行過(guò)程所需資源配置情況評(píng)價(jià)，包括人員的能力/意識(shí)/滿足能力，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備和特種設(shè)備管理，工作環(huán)境和知識(shí)等。資源變化情況（監(jiān)督）。 可以描述：1）與合規(guī)義務(wù)相對(duì)應(yīng)的資源的充分性、合規(guī)性（如特種設(shè)備安檢、職業(yè)病防治等），以及資源保持的風(fēng)險(xiǎn)（如租賃或許可到期）；2）與人力資源有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、能力、意識(shí)，以及與運(yùn)行有關(guān)的專業(yè)技能（資質(zhì)）、知識(shí)等是否充分；3）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)和資金保證能力（如體系資金預(yù)算）。

iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來(lái)自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無(wú)論誰(shuí)實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問(wèn)題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過(guò)程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒(méi)有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一

JCI認(rèn)證對(duì)醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、吉林當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施管理：與功能性的基礎(chǔ)?? JCI要求醫(yī)院的建筑、吉林附近空間布局和設(shè)施必須滿足醫(yī)療服務(wù)需求，同時(shí)保障患者、吉林當(dāng)?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結(jié)構(gòu)需符合當(dāng)?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、吉林防火標(biāo)準(zhǔn)），定期進(jìn)行結(jié)構(gòu)檢測(cè)并記錄。 關(guān)鍵部門(mén)（如急診、吉林手術(shù)室、吉林當(dāng)?shù)豂CU、吉林附近產(chǎn)房、吉林消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、吉林本地減少轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間（如急診到手術(shù)室的路徑短化），并預(yù)留應(yīng)急擴(kuò)展空間。 公共區(qū)域（走廊、吉林樓梯、吉林同城衛(wèi)生間）需滿足無(wú)障礙設(shè)計(jì)（如扶手、吉林附近防滑地面、吉林本地盲道），方便行動(dòng)不便者使用。 ??環(huán)境設(shè)施維護(hù)??： 定期檢查并維護(hù)建筑設(shè)施（如天花板、吉林同城墻面、吉林同城門(mén)窗、吉林地板），避免漏水、吉林裂縫、吉林當(dāng)?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場(chǎng)景需求（如手術(shù)室、吉林附近病房、吉林走廊的光照強(qiáng)度需達(dá)標(biāo)），應(yīng)急照明（如停電時(shí)的備用電源）需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。 噪音控制：通過(guò)設(shè)備降噪、吉林同城分區(qū)管理（如將高噪音設(shè)備集中放置）等措施，確保病房、吉林本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)（通?！?5分貝）。 ??二、吉林設(shè)備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備和非醫(yī)療設(shè)備（如電梯、吉林同城空調(diào)）的??性、吉林本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購(gòu)、吉林安裝、吉林同城使用、吉林當(dāng)?shù)鼐S護(hù)、吉林附近報(bào)廢的全流程管理體系。 ??設(shè)備準(zhǔn)入與驗(yàn)證??： 新設(shè)備采購(gòu)前需評(píng)估其臨床需求、吉林同城性（如FDA/CE認(rèn)證）、吉林當(dāng)?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護(hù)成本，大型設(shè)備需進(jìn)行安裝驗(yàn)收測(cè)試（IQ/OQ/PQ）。 所有設(shè)備需建立電子檔案，記錄制造商信息、吉林附近技術(shù)參數(shù)、吉林本地購(gòu)買(mǎi)日期、吉林本地使用狀態(tài)等。 ??性維護(hù)（PM）與監(jiān)測(cè)??： 制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃（如每日檢查、吉林當(dāng)?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、吉林當(dāng)?shù)啬甓刃?zhǔn)），高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如呼吸機(jī)、吉林當(dāng)?shù)爻潈x、吉林同城電梯）需縮短維護(hù)周期。 維護(hù)記錄需詳細(xì)（如維護(hù)時(shí)間、吉林本地內(nèi)容、吉林附近執(zhí)行人、吉林當(dāng)?shù)亟Y(jié)果），異常問(wèn)題需及時(shí)整改并追蹤。 設(shè)備需定期進(jìn)行功能測(cè)試（如急救設(shè)備的電池續(xù)航、吉林消防設(shè)備的壓力檢測(cè)），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓(xùn)??： 設(shè)備操作人員需通過(guò)資質(zhì)認(rèn)證（如電工需持證上崗、吉林附近醫(yī)療設(shè)備操作需專項(xiàng)培訓(xùn)），培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、吉林同城應(yīng)急處理（如設(shè)備故障時(shí)的替代方案）。 高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如麻醉機(jī)、吉林附近放療設(shè)備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、吉林當(dāng)?shù)匚镔Y管理：、吉林附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、吉林附近耗材、吉林附近器械、吉林附近食品等）的供應(yīng)鏈需??可控、吉林本地供應(yīng)及時(shí)??，避免因物資短缺或質(zhì)量問(wèn)題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴(yán)格執(zhí)行“雙人核對(duì)”制度（特別是高警示藥品、吉林本地麻醉藥品），儲(chǔ)存條件（如溫濕度、吉林避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預(yù)警并及時(shí)處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、吉林標(biāo)識(shí)清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實(shí)行“零庫(kù)存”或“小庫(kù)存”管理，通過(guò)信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領(lǐng)、吉林同城使用、吉林計(jì)費(fèi)流程，避免過(guò)期或丟失；普通耗材需設(shè)定庫(kù)存閾值，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)觸發(fā)補(bǔ)貨。 ??無(wú)菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術(shù)器械、吉林附近注射器）需符合無(wú)菌要求，儲(chǔ)存環(huán)境（如無(wú)菌物品存放間）需定期監(jiān)測(cè)溫濕度、吉林同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴(yán)格分類（感染性、吉林病理性、吉林同城損傷性等），轉(zhuǎn)運(yùn)流程需封閉、吉林當(dāng)?shù)貥?biāo)識(shí)明確，暫存點(diǎn)需符合防滲漏、吉林本地防鼠蚊等要求，并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購(gòu)需索證（供應(yīng)商資質(zhì)、吉林同城檢驗(yàn)報(bào)告），儲(chǔ)存需分區(qū)（生熟分開(kāi)）、吉林同城標(biāo)識(shí)清晰，加工過(guò)程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、吉林當(dāng)?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、吉林同城術(shù)后流質(zhì)）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營(yíng)養(yǎng)與。 ??四、吉林當(dāng)?shù)嘏c應(yīng)急管理：風(fēng)險(xiǎn)與快速響應(yīng)?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、吉林本地及應(yīng)急處置能力??，覆蓋消防、吉林當(dāng)?shù)刂伟?、吉林本地?zāi)害、吉林院內(nèi)感染等多場(chǎng)景。 ??消防與??： 消防設(shè)施（煙感報(bào)警器、吉林本地滅火器、吉林自動(dòng)噴淋系統(tǒng)）需定期檢測(cè)（每月1次功能測(cè)試，每年1次檢修），逃生路線（標(biāo)識(shí)、吉林當(dāng)?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩?，每季度組織全員消防演練。 危險(xiǎn)品管理（如氧氣、吉林酒精、吉林本地化學(xué)試劑）需專區(qū)存放、吉林附近限量?jī)?chǔ)存，實(shí)行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、吉林附近停車場(chǎng)），關(guān)鍵部門(mén)（如藥房、吉林財(cái)務(wù)室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓(xùn)（如識(shí)別可疑人員、吉林本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、吉林本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風(fēng)險(xiǎn)患者（如老年、吉林同城行動(dòng)不便者）需評(píng)估并采取保護(hù)措施（如床欄、吉林約束帶）。 ??災(zāi)害與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)??： 制定綜合應(yīng)急預(yù)案（如停電、吉林附近地震、吉林同城傳染病暴發(fā)、吉林附近暴力事件），明確各部門(mén)職責(zé)（如后勤保障組需快速恢復(fù)供電、吉林當(dāng)?shù)乇Ｕ衔镔Y供應(yīng)）。 應(yīng)急物資（如急救包、吉林當(dāng)?shù)匕l(fā)電機(jī)燃料、吉林附近防護(hù)裝備）需專區(qū)存放、吉林同城定期盤(pán)點(diǎn)，確保48小時(shí)內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開(kāi)展2次全院性應(yīng)急演練（如大范圍停電時(shí)切換備用電源、吉林火災(zāi)時(shí)患者轉(zhuǎn)運(yùn)），演練后需總結(jié)改進(jìn)。 ??五、吉林同城后勤支持服務(wù)：患者體驗(yàn)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗(yàn)，要求后勤支持服務(wù)（如餐飲、吉林本地清潔、吉林附近運(yùn)輸）需??人性化、吉林同城標(biāo)準(zhǔn)化??，體現(xiàn)對(duì)患者需求的關(guān)注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標(biāo)準(zhǔn)化（如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、吉林本地抹布）需分區(qū)使用、吉林標(biāo)識(shí)明確，避免交叉污染。 重點(diǎn)區(qū)域（如ICU、吉林同城手術(shù)室、吉林當(dāng)?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過(guò)微生物采樣監(jiān)測(cè)（如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達(dá)標(biāo)）。 ??患者轉(zhuǎn)運(yùn)與陪檢??： 轉(zhuǎn)運(yùn)工具（如平車、吉林輪椅）需定期檢查（剎車、吉林附近輪胎），患者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)（如危重患者需醫(yī)護(hù)人員陪同），并攜帶必要急救設(shè)備（如氧氣袋、吉林本地監(jiān)護(hù)儀）。 標(biāo)本、吉林藥品、吉林附近文件的運(yùn)輸需使用專用容器，確保密閉、吉林標(biāo)識(shí)清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務(wù)??： 提供便利設(shè)施（如輪椅租賃、吉林當(dāng)?shù)厥謾C(jī)充電站、吉林當(dāng)?shù)責(zé)o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設(shè)置清晰的導(dǎo)向標(biāo)識(shí)（中英雙語(yǔ)），方便患者及訪客。 停車場(chǎng)管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、吉林同城無(wú)障礙車位），高峰時(shí)段需有引導(dǎo)人員，避免擁堵。 ??六、吉林同城質(zhì)量改進(jìn)與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、吉林同城可評(píng)估??，通過(guò)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。 ??監(jiān)測(cè)與指標(biāo)??： 設(shè)定關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI），如設(shè)備故障率（目標(biāo)≤2％）、吉林物資短缺率（目標(biāo)≤1％）、吉林本地消防演練達(dá)標(biāo)率（100％）、吉林同城患者對(duì)環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設(shè)備維修記錄、吉林附近每季度統(tǒng)計(jì)物資消耗趨勢(shì)），識(shí)別系統(tǒng)性問(wèn)題（如某類設(shè)備頻繁故障可能提示采購(gòu)質(zhì)量或維護(hù)不足）。 ??不良事件與改進(jìn)??： 鼓勵(lì)員工上報(bào)后勤相關(guān)不良事件（如設(shè)備故障導(dǎo)致手術(shù)延遲、吉林物資過(guò)期未及時(shí)處理），通過(guò)根本原因分析（RCA）制定改進(jìn)措施（如升級(jí)設(shè)備、吉林優(yōu)化庫(kù)存預(yù)警系統(tǒng)）。 改進(jìn)措施需明確責(zé)任人、吉林本地時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并通過(guò)追蹤驗(yàn)證效果（如3個(gè)月后再次統(tǒng)計(jì)設(shè)備故障率是否下降）。