ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

2020年9月28日| ISO50001修訂 根據(jù)ISO50001國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和維護(hù)能源管理體系，可使公司改善能源消耗、減少碳排放，并通過更有效地利用能源來降低企業(yè)生產(chǎn)成本。 如何完善新版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求 ISO50001標(biāo)準(zhǔn)于2018年進(jìn)行了修訂。然而受到疫情影響，很多公司目前面臨著許多更嚴(yán)峻的議題。比如:公司經(jīng)營收入下滑，供應(yīng)鏈供貨不穩(wěn)定等?；诖耍瑖H認(rèn)證論壇（IAF）將ISO50001:2018過渡期延長至2022年2月20日，這意味著企業(yè)在2020年8月20日以前，可以根據(jù)舊標(biāo)準(zhǔn)（ISO50001:2011）進(jìn)行審核驗證。 自此之后，企業(yè)必須依照ISO50001:2018的要求提供升級后的成文信息，其重點(diǎn)包括：企業(yè)所處環(huán)境和相關(guān)方的分析、風(fēng)險和機(jī)遇以及相關(guān)應(yīng)對的措施；能源數(shù)據(jù)的收集計劃；對于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源績效參數(shù)和監(jiān)測證據(jù)；以及在適當(dāng)?shù)臅r候?qū)ο嚓P(guān)變量和能源消耗進(jìn)行歸一化處理。 常見的問題：KPI 新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換將為企業(yè)帶來哪些變化？在本文中，我想分享在審核過程中的個人以及與同事交流的經(jīng)驗。對于本次改版修訂，我喜歡的主題之一是能源績效的。ISO50001要求企業(yè)必須提供與能源使用有關(guān)的績效或能源消耗的可測量結(jié)果，并與能源基準(zhǔn)相比較，通過合適的能源績效參數(shù)（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）證明持續(xù)改進(jìn)──這通常也是企業(yè)比較大的挑戰(zhàn)。 并非每個KPI都是EnPI。“能源效率和能源管理”工作委員會NA172-00-09AA已發(fā)布有關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的某些問題說明（德文），并討論到EnPI和能源績效改進(jìn)、SEU（主要能源使用）識別、能源績效下降或未達(dá)目標(biāo)情況，以及對能源績效改進(jìn)（包括設(shè)立熱電聯(lián)產(chǎn)）的審查等議題。對于審核在即的公司來說，這無疑是有幫助的。根據(jù)其解釋，只有在關(guān)鍵績效參數(shù)不會因重大影響變量而失真、且能夠反映實(shí)際能源績效的情況下，才能將它們視為EnPI。此外，該文件還明確確認(rèn)每個SEU至少需要一個EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關(guān)變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量（例如溫度或生產(chǎn)量）之間的相關(guān)性，簡單方法是建立兩者的XY散布圖，包含趨勢線。然而實(shí)務(wù)上這并不總是那么容易實(shí)現(xiàn)，因為有些變量可能會影響能耗。標(biāo)準(zhǔn)中還提到使用線性或非線性回歸的統(tǒng)計模型來展示能耗和相關(guān)變量之間的關(guān)系。 回歸分析目前是一個熱門話題，盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼，不過實(shí)施ISO50001或其修訂版本來就不是件易事。 逐步增進(jìn)了解──并充分利用節(jié)省潛力 通過本篇文章，我鼓勵企業(yè)積極面對這個議題，勿再推遲。羅馬當(dāng)然不是造成的。在分析過程中，你或許會注意到缺失或遺漏了部分能源數(shù)據(jù)或測量結(jié)果。這很正常，必須采取適當(dāng)?shù)奶幚怼? 我的經(jīng)驗顯示，生產(chǎn)方面的可用數(shù)據(jù)通常比初次實(shí)際處理的多更多。系統(tǒng)接口或數(shù)據(jù)質(zhì)量之類的問題也將不可避免地出現(xiàn)，更不用說相關(guān)資源隨時有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經(jīng)深度處理了這個議題，使他們能夠得到更多洞察并利用節(jié)省潛力。這也是制定ISO50001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際目的。容易實(shí)現(xiàn)的節(jié)能措施大多已經(jīng)獲得落實(shí)并展現(xiàn)成果，為了發(fā)掘更多節(jié)能機(jī)會，企業(yè)必須就公司的流程做更深入地研究。當(dāng)然，在某些情況下，這意味著必須進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查。在我看來，所有經(jīng)理和同事應(yīng)該有一致的目標(biāo)，那就是建立可靠的能源績效指標(biāo)，如此一來，大家在每次能源團(tuán)隊會議上討論的將不只是能源消耗的偏差問題，下次審核之前也不會緊張到胃痛了。 結(jié)論： 我不能保證，但是我堅信數(shù)據(jù)收集越詳細(xì)，規(guī)范化越，需要解釋的偏差就越小，挫敗感也會跟著降低，你也能更快成功達(dá)成目標(biāo)。 質(zhì)者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文: