如何應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇？組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、寧夏實施這些措施，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進(jìn)結(jié)果，增強(qiáng)有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認(rèn)證 基礎(chǔ)設(shè)施 在進(jìn)行工廠、寧夏設(shè)施及設(shè)備策劃時，應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、寧夏設(shè)施和設(shè)備的計劃，并定期進(jìn)行風(fēng)險復(fù)評，用以納入在過程批準(zhǔn)、寧夏控制計劃維護(hù)及作業(yè)準(zhǔn)備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認(rèn)證 監(jiān)視和測量資源 管理校準(zhǔn)、寧夏驗證記錄時，應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險進(jìn)行評估，以避免因校準(zhǔn)、寧夏驗證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準(zhǔn)、寧夏驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預(yù)期使用風(fēng)險。 03 東莞IATF16949認(rèn)證 設(shè)計和開發(fā)輸入、寧夏設(shè)計和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出、寧夏制造過程設(shè)計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風(fēng)險識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行風(fēng)險的評估，對組織緩解/管理風(fēng)險的能力進(jìn)行評估。產(chǎn)品設(shè)計輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA)；針對制造過程設(shè)計輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、寧夏風(fēng)險分析（如FMEA)、寧夏控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。 04 深圳IATF16949認(rèn)證 外部提供的過程、寧夏產(chǎn)品和服務(wù)的控制 在供應(yīng)商選擇過程，對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險進(jìn)行評估；同時在對外部提供的過程、寧夏產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、寧夏材料或服務(wù)風(fēng)險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。 05 佛山IATF16949認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析、寧夏過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、寧夏制造過程、寧夏測量、寧夏物流、寧夏供應(yīng)貨源、寧夏生產(chǎn)量或風(fēng)險分析（FMEA）的變更或以基于風(fēng)險分析的設(shè)定頻率，對控制計劃進(jìn)行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認(rèn)證機(jī)構(gòu) 標(biāo)識和可追溯性 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、寧夏顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時，包括了根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、寧夏顧客的嚴(yán)重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、寧夏過程和方法。 07 佛山IATF16949認(rèn)證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、寧夏顧客或供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險分析和嚴(yán)重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。 08 深圳IATF16949認(rèn)證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險分析(如FMEA)來評估返工中的風(fēng)險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn)；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風(fēng)險分析(如FMEA)評估返修過程中的風(fēng)險，在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)。 09 東莞IATF16949認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾，包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)客戶滿意度能力的風(fēng)險和機(jī)會，證實其以客戶為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。

曾審核過一家大企業(yè)的機(jī)修車間，有一項目標(biāo)：設(shè)備完好率，很好。但審核時卻發(fā)現(xiàn)，該車間主任不知道前幾個月全廠各車間設(shè)備完好率是多少。當(dāng)然也不能通過目標(biāo)及其考核來發(fā)現(xiàn)問題改進(jìn)工作了。這樣的質(zhì)量目標(biāo)又有何用？所以，我認(rèn)為，審核員應(yīng)關(guān)心質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計結(jié)果以后報告給誰，即應(yīng)有一個“目標(biāo)報告系統(tǒng)”。除了公司領(lǐng)導(dǎo)層之外，該目標(biāo)主責(zé)部門和數(shù)據(jù)分析部門都應(yīng)得到目標(biāo)統(tǒng)計結(jié)果，這才能通過質(zhì)量目標(biāo)及時發(fā)現(xiàn)問題改進(jìn)工作。 建立質(zhì)量目標(biāo)並統(tǒng)計完成情況，不應(yīng)該僅僅留給外審員看的。而是組織發(fā)現(xiàn)問題尋找改進(jìn)機(jī)會的一項質(zhì)量活動。通過對質(zhì)量目標(biāo)完成情況的數(shù)據(jù)分析，可持續(xù)改進(jìn)QMS(標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條)。對于某些企業(yè)不關(guān)心目標(biāo)，經(jīng)常達(dá)不到目標(biāo)也無動于衷的情況，我認(rèn)為審核員有責(zé)任提醒領(lǐng)導(dǎo)層，這不是標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條的立意。認(rèn)證 另外有一種極端的案例，個別企業(yè)為了不讓審核員提“麻煩”，目標(biāo)定得很低，結(jié)果當(dāng)然“超額”完成。對此，審核員也要提醒領(lǐng)導(dǎo)層，此做法非常不妥。同樣不滿足標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進(jìn)要求。