目前，施工組織設(shè)計中普遍存在可操作性差、缺乏理論依據(jù)等問題。目前施工組織設(shè)計主要存在以下問題: ①施工組織設(shè)計的編制缺乏理論指導(dǎo)和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，對施工組織設(shè)計的重要性認(rèn)識不足，編制的施工組織設(shè)計內(nèi)容不、不規(guī)范、不系統(tǒng)、可操作性不強； ②工程項目質(zhì)量目標(biāo)及保證措施的制定缺乏理論依據(jù)，忽視職業(yè)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)及保證措施的制定，在編制施工組織設(shè)計過程中，重視工程項目的技術(shù)性，輕視其經(jīng)濟(jì)性； ③沒有引入先進(jìn)的管理模式，管理施工組織設(shè)計的編制和實施過程，施工組織設(shè)計的修改完善不及時，貫徹實施不到位，施工人員往往脫離施工組織設(shè)計，憑經(jīng)施工，按習(xí)慣操作。 ISO9001認(rèn)證要求對具體產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃，策劃內(nèi)容應(yīng)包括： ①產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ②針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ③產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則； ④為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ISO14001認(rèn)證要求組織制定環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)，識別適用的法律法規(guī)，對組織活動、產(chǎn)品或服務(wù)的全過程，在考慮3種狀態(tài)（正常、異常、緊急）和3種時態(tài)（過去、現(xiàn)在、將來）下，識別和判定對環(huán)境具有影響的因素，尤其是重要環(huán)境因素，對其進(jìn)行控制或施加影響，并把重大環(huán)境因素的改進(jìn)作為環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)加以考慮，制定相應(yīng)的管理方案，或減少環(huán)境污染和資源浪費。 ISO45001認(rèn)證要求組織制定職業(yè)目標(biāo)，識別適用的法律法規(guī)，根據(jù)行業(yè)特點，針對具體工程項目，對所有進(jìn)入作業(yè)場所人員的活動、常規(guī)和非常規(guī)的活動、正常和非正常狀態(tài)下的活動、作業(yè)場所內(nèi)的所有設(shè)施、人為可預(yù)見的職業(yè)潛在事件或緊急情況等加以考慮，充分、地識別工程項目壽命周期內(nèi)各過程的危險源，并對風(fēng)險進(jìn)行正確的評估與分級，確定不可容許的風(fēng)險，確定重大危險源，并把重大危險源的改進(jìn)作為職業(yè)目標(biāo)加以考慮，制定相應(yīng)的管理方案，明確控制危險源措施，事故和職業(yè)病的發(fā)生。上述三標(biāo)準(zhǔn)的要求可作為施工組織設(shè)計的理論依據(jù)。

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

ISO9001認(rèn)證保密要求方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對方的經(jīng)營和技術(shù)秘密，詢?nèi)藛T必須對企業(yè)的經(jīng)營和技術(shù)文件保密，用后立即歸還，業(yè)未經(jīng)許可，不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件。 ISO9001不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多，特別是發(fā)達(dá)多年來管理理論與管理實踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被上100多個和地區(qū)采用。 對于專職負(fù)責(zé)體系建立的人員要端正這樣一個觀點：你的重要工作不是如何寫出實用的質(zhì)量體系文件，而是積極的宣傳和組織協(xié)調(diào)工作，宣傳是讓企業(yè)各級人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來限制和阻礙工作流程的進(jìn)行，而是一個系統(tǒng)的靈活的結(jié)合企業(yè)特點的機(jī)制來保證質(zhì)量要求和規(guī)范的履行，而這些要求和規(guī)范都是過程擁有者根據(jù)企業(yè)的特性決定的可實現(xiàn)的和可改進(jìn)的要求和規(guī)范，更有助于工作流程順暢進(jìn)行。因此協(xié)調(diào)是組織各部門的人員來清晰界定部門，過程的接口，確定質(zhì)量控制的接收準(zhǔn)則，使各部門達(dá)成共識，確保流程的運轉(zhuǎn)，也包括一些改善措施的實施，其各部門應(yīng)履行的職責(zé)。早在2006年12月8日，ISO就專門發(fā)表了一個APG（審核實踐指南），其標(biāo)題直接點明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實施ISO90還是審核員在執(zhí)行認(rèn)證審核，不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。QMS的預(yù)期結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)一開始的條款“圍”中，即：滿足要求。包括顧客要求，適用的文文要求。增強顧客滿意。只有更好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的，不斷的追求。對QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程。