房地產(chǎn)ISO9001：2008認證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認證通過以前質(zhì)量管理體系的運行情況，相對說比較正常和良好（否則也難以通過審核），在質(zhì)量管理體系認證通過以后，一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想，從而放寬了對質(zhì)量管理體系運行的維持和監(jiān)督力度，呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗收時，反而有合格率下降的現(xiàn)象，這顯然是不正常的。由此，有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然，這種情況對那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對于房地產(chǎn)企業(yè)而言，施工場所分散并且流動性較大，人員波動也比較大，因此，實施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對說難度也比較大一些，從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而，誠如 ISO9000：2008 標準所指出的：“質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)城，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 1 管理者重視，質(zhì)量目標應(yīng)是“可測量的” 　　房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如，有的房地產(chǎn)企業(yè)在認證后，組織機構(gòu)就由于各種原因“散架”了，質(zhì)量員（或質(zhì)檢員）也進行調(diào)動，換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗業(yè)務(wù)的人員（按要求應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)和考核合格）。眾所周知，組織機構(gòu)是質(zhì)量管理體系運行的基本保證，失去了合適組織機構(gòu)的支撐，質(zhì)量管理體系的正常運行勢必成為一句空話。有了 管理者或管理者代表的重視和支持，類似這種組織機構(gòu)隨意“散架”的事情就不會發(fā)生，人力、物力、財力等各種資源也就能得到一定保證。實際上，質(zhì)量管理體系在運行過程中還會產(chǎn)生各種各樣問題或情況，因此，需要一個發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷完善和改進的機制，客觀地說，這種機制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。 　　ISO9001：2008 標準對質(zhì)量目標的要求之一是“可測量的”。某公司的質(zhì)量目標為：“工程竣工驗收合格率 ，創(chuàng)文明標化工地 3 項，合同履約率 ，交付后滿意率 ”。這個質(zhì)量目標當然也有缺陷：一是缺少管理性過程的質(zhì)量目標。二是先進性方面尚有不足。但是，它有一個 的優(yōu)點就是“可測量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標中有這么一條“創(chuàng)建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的標準或條件是什么？數(shù)量又是多少？比較籠統(tǒng)無法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標為“爭達行業(yè)先進水平”，同樣衡量不了，企業(yè)的質(zhì)量目標應(yīng)是經(jīng)過努力可以達到的具體目標。同時，浙江景華公司的質(zhì)量目標層層分解到各個部門和科室，這樣才能保證其實現(xiàn)。實際上一個企業(yè)質(zhì)量目標實現(xiàn)得如何，反過來也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)是否正常和有效。因為，“實踐是檢驗真理的 標準”。 2 不斷提高全員對 ISO9000 標準的理解能力和實踐水平 　　眾所周知，技術(shù)資料、人員因素、機械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項影響質(zhì)量管理體系運行的要素之中，人員因素是重要的，因為任何事情總要依靠人員來操作和執(zhí)行。對房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類人員進行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認證后應(yīng)再培訓(xùn)，再培訓(xùn)的主要內(nèi)容為 ISO9000：2008 族標準，房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等，由上級建設(shè)部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家授課。 　　房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強對他們的再培訓(xùn)工作。主要培訓(xùn)和學(xué)習(xí)本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等，在可能條件下還可組織專業(yè)人員對相關(guān)技術(shù)標準或技術(shù)規(guī)范進行學(xué)習(xí)和交流，以提高管理意識和技術(shù)水平，可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課，也可以請相關(guān)專業(yè)的專家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系，房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種（有的還有一定危險性）比較多，所以，這些工種的人員必須經(jīng)培訓(xùn)持證上崗。 　　關(guān)于內(nèi)審員的再學(xué)習(xí)，應(yīng)組織內(nèi)審員進一步學(xué)習(xí)和理解內(nèi)審員的培訓(xùn)教程，相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗和體會。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng)，否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)（需經(jīng)質(zhì)量管理體系認可機構(gòu)培訓(xùn)考核合格并獲證）。請質(zhì)量管理專家進行 ISO9000 族標準的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，強化全員的質(zhì)量意識，以促進本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強化內(nèi)審，不斷完善和改進質(zhì)量管理體系的運行 　　事實上，ISO9000 認證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的，它還需要在運行和實施過程中不斷加以改進和充實。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運行中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊中的一些條款與實際情況不相適應(yīng)；一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時也會發(fā)生許多不符合客觀實際的現(xiàn)象。因此，質(zhì)量手冊和程序文件在實施若干時間后要進行修訂和換版是很正常的事（即使短期內(nèi)不改版，但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁中適時填寫更新情況也屬必要）。至于因為技術(shù)標準或技術(shù)規(guī)范的修訂，勢必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次，由于顧客申訴或意見反饋，房地產(chǎn)業(yè)市場新的信息，內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)糾正和措施等，均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進。從某種意義上說，質(zhì)量管理體系文件的適時充實、改進和更新正是質(zhì)量管理體系運行、維持和完善中的“寒暑表”。 　　強化內(nèi)審是促進房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的不竭的動力，在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責(zé)任考核的獎懲依據(jù)。一般地說，每年至少進行一次內(nèi)審，但為了促使質(zhì)量管理體系更好運行（或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性），也可每年進行二次或兩年進行三次內(nèi)審。如果每年只進行一次內(nèi)審，那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標準全部要素和所有部門；如果每年兩次內(nèi)審，那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標準部分要素和若干部門。對于內(nèi)審中的不合格項的糾正或措施，必須進行有效跟蹤和記錄。實踐表明，強化內(nèi)審，嚴于督查，可以有效克服和機構(gòu)內(nèi)部的惰性，增強全體員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺性，提高企業(yè)的綜合管理水平，有利于形成自我約束、自我改進、自我完善的良性循環(huán)機制。 4 加強管理評審，重視測量儀器設(shè)備的檢定工作 　　管理評審是由 管理者或管理者代表主持的對房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)（其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何）的審核。管理評審可以是例行性的，如和內(nèi)審一樣，每年至少進行一次；也可以是有針對性的，在發(fā)現(xiàn)問題（如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項、客戶的投訴、竣工工程質(zhì)量驗收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等）之后即時進行。對于例行性的管理評審，如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標準全部要素和所有部門，那么管理評審時限于時間和精力，也可選擇 ISO9000 標準部分要素和部門進行；否則必須按 ISO9000 標準全部要素和部門進行（亦算是對內(nèi)審的一種補償）。對于有針對性的管理評審，則其審核計劃應(yīng)圍繞問題所涉及的要素和部門進行制訂，以便做到“對癥下藥、辨證施治”，從而收到事半功倍的效果。通過管理評審， 管理者或管理者代表可以加深對本公司質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)的了解，這對于解決各部門協(xié)調(diào)等問題頗有益處，也可以促進質(zhì)量管理體系更加有效地運行。 　　就房地產(chǎn)企業(yè)的實際狀況而言，測量儀器設(shè)備的數(shù)量相對企業(yè)規(guī)模來說比較少，所以，往往被置于無足輕重的地位。在 ISO9000 認證之前由于標準有要求，因此，房地產(chǎn)企業(yè)都能將測量儀器送法定計量機構(gòu)進行檢定，但認證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢，常常不再嚴格執(zhí)行測量儀器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一臺水準儀多年未檢引起失準，因此，導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標而返工，既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟損失。浙江景華公司則一貫重視測量儀器的年檢和設(shè)備完好率工作，從而使施工生產(chǎn)過程得到有效的控制。ISO9001：2008 標準對監(jiān)視和測量裝置的控制含有 2 方面的要求：一是確定需實施的監(jiān)視和測量。二是確定所需的監(jiān)視和測量裝置。同時，對測量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對 ISO9001：2008 標準關(guān)于監(jiān)視和測量儀器設(shè)備的要求有比較深刻的理解，并在企業(yè)的質(zhì)量活動中很好地貫徹實施。這是因為認識到量值的溯源性，是 ISO9000 認證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運行的一個重要標志。

三亞ISO9001認證如何進行質(zhì)量改進 企業(yè)的質(zhì)量改進包括兩個過程，一是產(chǎn)品本身質(zhì)量的改善和水平的提高，即實物質(zhì)量改進；二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進。 堅持不懈的質(zhì)量改進，產(chǎn)品實物質(zhì)量和管理水平就會得到提高，產(chǎn)品內(nèi)涵就會因知識含量的不同而表現(xiàn)出更強的競爭力，產(chǎn)品就會占有更大的市場空間，企業(yè)的經(jīng)濟效益也會因此而得到增強。其次，質(zhì)量改進滿足了“顧客的滿意”的要求。市場需求結(jié)構(gòu)的巨大變化，讓顧客滿意也就成為每一個企業(yè)的質(zhì)量管理追求的長期目標，然而顧客這個“上帝”的需求是不斷變化和提高的，企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，否則，企業(yè)便會被“上帝”所拋棄。再次，質(zhì)量改進符合事物進化的一般規(guī)律，多變的社會需求和激烈的市場競爭，迫使企業(yè)加快質(zhì)量創(chuàng)新和改進的周期與速度，誰走在創(chuàng)新的前列，誰就掌握了市場的主動權(quán)，而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實施質(zhì)量改進首先應(yīng)建立一個完整的機制，這個機制應(yīng)包括：信息系統(tǒng)、改進主體、改進對象、約束和監(jiān)督等諸多要素，并按照以下環(huán)節(jié)運行：信息收集——選擇改進對象——確定改進目標（近期、遠期目標）——質(zhì)量分析（找出根本原因）——確定改進措施——跟蹤、監(jiān)督改進結(jié)果——整理、歸檔。其中質(zhì)量分析（找出根本原因）是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，只有找到問題的癥結(jié)所在，才能對癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質(zhì)量改進的成功，必須做到： （１）領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動并支持。 對企業(yè)的質(zhì)量負完全責(zé)任，不斷地質(zhì)量改進是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重要質(zhì)量職能，只有 帶頭實施并全力支持，企業(yè)職工才有信心堅持下去，并獲得必要的資源幫助，終取得效果，實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進也應(yīng)是各級領(lǐng)導(dǎo)管理層所追求的永恒目標。 （２）確定明確的質(zhì)量改進目標。質(zhì)量改進目標不但為職工提供了質(zhì)量主攻的主向，還便于測量其進展情況，這些目標應(yīng)明確易懂，富有挑戰(zhàn)性但又恰當，并能保證為達到這些目標而需共同工作的所有人員理解并達成共識。這就要求員工能受到必要的有效的培訓(xùn)和教育。 （３）必要的資源配備。進行質(zhì)量改進需要占用一定的人力、物力、財力和時間資源，為了達到質(zhì)量改進的目標，管理者應(yīng)確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來，我國很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標準方面投入了很大的精力，其中一些人甚至錯誤的認為只要拿到了ISO9001體系認證，就可以表明他們的產(chǎn)品具備了高質(zhì)量的水平，因此 ，許多企業(yè)忽略了質(zhì)量改進的重要性。貫徹ISO9001系列標準，對企業(yè)質(zhì)量管理工作與國際接軌具有深遠的意義，它確實將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理，提高了企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟效益，但是產(chǎn)品質(zhì)量只能維持現(xiàn)狀，沒有改進和提高，而質(zhì)量改進卻可以彌補這個不足。同時，質(zhì)量改進也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西，如科學(xué)性、實用性等，只有通過不斷地改進我們的產(chǎn)品和管理，將質(zhì)量改進和質(zhì)量體系的建立有機的結(jié)合起來，質(zhì)量才能穩(wěn)步地提高。 質(zhì)量改進和創(chuàng)新需要企業(yè)經(jīng)營 和質(zhì)量工作者改變傳統(tǒng)觀念，樹立適應(yīng)知識經(jīng)濟時代的新的思維方式，根據(jù)市場的變化，重塑企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略和方針目標，建議全新的管理模式和工作流程，依靠質(zhì)量改進和創(chuàng)新能力，開發(fā)用戶和市場潛在的、隱含的需要，這是新經(jīng)濟時代企業(yè)獲得長期成功的決竅。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標準的要求細化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。