ISO27001認(rèn)證控制要求 文章導(dǎo)讀：表 A.1 控制目標(biāo)和控制措施 A.5 方針 A.5.1 信息方針 目標(biāo)：依據(jù)業(yè)務(wù)要求和相關(guān)法律法規(guī)提供管理指導(dǎo)并支 持信息。 A.5.1.1 信 息 方針 文件 信 息 方針 的評審 控制... 表 A.1 控制目標(biāo)和控制措施 A.5 方針 A.5.1 信息方針 目標(biāo)：依據(jù)業(yè)務(wù)要求和相關(guān)法律法規(guī)提供管理指導(dǎo)并支持信息。 A.5.1.1 信 息 方針 文件 信 息 方針 的評審 控制措施 信息方針文件應(yīng)由管理者批準(zhǔn)、發(fā)布并傳達(dá)給所有員工和外部相 關(guān)方。 A.5.1.2 控制措施 應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔或當(dāng)重大變化發(fā)生時進(jìn)行信息方針評審，以 確保它持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 A.6 信息組織 A.6.1 內(nèi)部組織 目標(biāo)：在組織內(nèi)管理信息 A.6.1.1 信息的管 理承諾 信息協(xié)調(diào) 控制措施 管理者應(yīng)通過清晰的說明、可證實(shí)的承諾、明確的信息職責(zé)分配 及確認(rèn)，來積極支持組織內(nèi)的。 A.6.1.2 控制措施 信息活動應(yīng)由來自組織不同部門并具備相關(guān)角色和工作職責(zé)的 代表進(jìn)行協(xié)調(diào)。 A.6.1.3 A.6.1.4 A.6.1.5 信息職責(zé) 的分配 信息處理設(shè)施 的授權(quán)過程 保密性協(xié)議 控制措施 所有的信息職責(zé)應(yīng)予以清晰地定義。 控制措施 新信息處理設(shè)施應(yīng)定義和實(shí)施一個管理授權(quán)過程。 控制措施 應(yīng)識別并定期評審反映組織信息保護(hù)需要的保密性或不泄露協(xié)議的 要求。 A.6.1.6 A.6.1.7 A.6.1.8 與政府部門的 聯(lián)系 與特定利益團(tuán) 體的聯(lián)系 信息的獨(dú) 立評審 控制措施 應(yīng)保持與政府相關(guān)部門的適當(dāng)聯(lián)系。 控制措施 應(yīng)保持與特定利益團(tuán)體、其他專家組和專業(yè)協(xié)會的適當(dāng)聯(lián)系。 控制措施 組織管理信息的方法及其實(shí)施（例如信息的控制目標(biāo)、控制 措施、策略、過程和程序）應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔進(jìn)行獨(dú)立評審， 當(dāng)安 全實(shí)施發(fā)生重大變化時，也要進(jìn)行獨(dú)立評審。 A.6.2 外部各方 目標(biāo)：保持組織的被外部各方訪問、處理、管理或與外部進(jìn)行通信的信息和信息處理設(shè)施的。 A.6.2.1 與外部 各方相 關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識別 處理與顧客有 關(guān)的問題 控制措施 應(yīng)識別涉及外部各方業(yè)務(wù)過程中組織的信息和信息處理設(shè)施的風(fēng)險(xiǎn)， 并在允許訪問前實(shí)施適當(dāng)?shù)目刂拼胧? A.6.2.2 控制措施 應(yīng)在允許顧客訪問組織信息或資產(chǎn)之前處理所有確定的要求。 A.6.2.3 處理第三方協(xié) 議中的問 題 控制措施 涉及訪問、處理或管理組織的信息或信息處理設(shè)施以及與之通信的第 三方協(xié)議，或在信息處理設(shè)施中增加產(chǎn)品或服務(wù)的第三方協(xié)議， 應(yīng)涵 蓋所有相關(guān)的要求。 A.7 資產(chǎn)管理 A.7.1 對資產(chǎn)負(fù)責(zé) 目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)和保持對組織資產(chǎn)的適當(dāng)保護(hù)。 A.7.1.1 A.7.1.2 資產(chǎn)清單 資產(chǎn)責(zé)任人 控制措施 應(yīng)清晰的識別所有資產(chǎn)，編制并維護(hù)所有重要資產(chǎn)的清單。 控制措施 與信息處理設(shè)施有關(guān)的所有信息和資產(chǎn)應(yīng)由組織的指定部門或人員 1 承擔(dān)責(zé)任 。 A.7.1.3 資 產(chǎn) 的 合 格 使 控制措施 用 與信息處理設(shè)施有關(guān)的信息和資產(chǎn)使用允許規(guī)則應(yīng)被確定、形成文件 并加以實(shí)施。 A.7.2 信息分類 目標(biāo)：確保信息受到適當(dāng)級別的保護(hù)。 A.7.2.1 A.7.2.2 分類指南 信息的標(biāo)記和 處理 控制措施 信息應(yīng)按照它對組織的價值、法律要求、敏感性和關(guān)鍵性予以分類。 控制措施 應(yīng)按照組織所采納的分類機(jī)制建立和實(shí)施一組合適的信息標(biāo)記和處 理程序。 A.8 人力資源 2 A.8.1 任用 之前 目標(biāo)：確保雇員、承包方人員和第三方人員理解其職責(zé)、考慮對其承擔(dān)的角色是適合的，以降 低設(shè) 施被竊、欺詐和誤用的風(fēng)險(xiǎn)。 A.8.1.1 角色和職責(zé) 控制措施 雇員、承包方人員和第三方人員的角色和職責(zé)應(yīng)按照組織的信息 方針定義并形成文件。 A.8.1.2 審查 控制措施 關(guān)于所有任用的候選者、承包方人員和第三方人員的背景驗(yàn)證檢查應(yīng) 按照相關(guān)法律法規(guī)、道德規(guī)范和對應(yīng)的業(yè)務(wù)要求、被訪問信息的 類別 和察覺的風(fēng)險(xiǎn)來執(zhí)行。 A.8.1.3 任用條款和條 件 控制措施 作為他們合同義務(wù)的一部分，雇員、承包方人員和第三方人員應(yīng)同意 并簽署他們的任用合同的條款和條件，這些條款和條件要聲明他 們和 組織的信息職責(zé)。 A.8.2 任用中 目標(biāo)：確保所有的雇員、承包方人員和第三方人員知悉信息威脅和利害關(guān)系、他們的職責(zé)和義 務(wù)、并準(zhǔn)備好在其 正常工作過程中支持組織的方針，以減少人為過失的風(fēng)險(xiǎn)。 1 解釋：術(shù)語“責(zé)任人”是被認(rèn)可，具有控制生產(chǎn)、開發(fā)、保持、使用和資產(chǎn)的個人或?qū)嶓w。術(shù)語“責(zé) 任人”不指實(shí)際上對資產(chǎn)具 有財(cái)產(chǎn)權(quán)的人。 2 解釋：這里的“任用”意指以下不同的情形：人員任用（暫時的或長期的） 、工作角色的指定、工作角色 的變化 、合同的分配及所有這些安排的終止。 A.8.2.1 管理職責(zé) 控制措施 管理者應(yīng)要求雇員、承包方人員和第三方人員按照組織已建立的方針 策略和程序?qū)ΡM心盡力。 A.8.2.2 信息意識、 控制措施 教育和培訓(xùn) 組織的所有雇員，適當(dāng)時，包括承包方人員和第三方人員，應(yīng)受到與 其工作職能相關(guān)的適當(dāng) 的意識培訓(xùn)和組織方針策略及程序的定期更 新培訓(xùn)。 紀(jì)律處理過程 A.8.2.3 控制措施 對于違規(guī)的雇員，應(yīng)有一個正式的紀(jì)律處理過程。 A.8.3 任用的終止或變化 目標(biāo)：確保雇員、承包方人員和第三方人員以一個規(guī)范的方式退出一個組織或改變其任用關(guān)系。 A.8.3.1 A.8.3.2 終止職責(zé) 資產(chǎn)的歸還 控制措施 任用終止或任用變化的職責(zé)應(yīng)清晰的定義和分配。 控制措施 所有的雇員、承包方人員和第三方人員在終止任用、合同或協(xié)議時， 應(yīng)歸還他們使用的所有組織資產(chǎn)。 A.8.3.3 撤銷訪問權(quán) 控制措施 所有雇員、承包方人員和第三方人員對信息和信息處理設(shè)施的訪問權(quán) 應(yīng)在任用、合同或協(xié)議終止時刪除，或在變化時調(diào)整。 A.9 物理和環(huán)境 A.9.1 區(qū)域 目標(biāo)：防止對組織場所和信息的未授權(quán)物理訪問、損壞和干擾。 A.9.1.1 物理邊界 控制措施 應(yīng)使用邊界 （諸如墻、 卡控制的入口或有人管理的接待臺等屏障） 來保護(hù)包含信息和信息處理設(shè)施的區(qū)域。 A.9.1.2 物理入口控制 控制措施 區(qū)域應(yīng)由適合的入口控制所保護(hù)，以確保只有授權(quán)的人員才允許 訪問。 A.9.1.3 辦公室、 房間和 控制措施 設(shè) 施 的 安 全 保 應(yīng)為辦公室、房間和設(shè)施設(shè)計(jì)并采取物理措施。 護(hù) 外部和環(huán)境威 脅的防 護(hù) 在區(qū)域工 作 A.9.1.4 控制措施 為防止火災(zāi)、洪水、地震、爆炸、社會動蕩和其他形式的自然或人為 災(zāi)難引起的破壞，應(yīng)設(shè)計(jì)和采取物理保護(hù)措施。 A.9.1.5 A.9.1.6 控制措施 應(yīng)設(shè)計(jì)和運(yùn)用用于區(qū)域工作的物理保護(hù)和指南。 公共訪問、 交接 控制措施 區(qū) 訪問點(diǎn)（例如交接區(qū)）和未授權(quán)人員可進(jìn)入辦公場所的其他點(diǎn)應(yīng)加以 控制，如果可能，要與信息 處理設(shè)施隔離，以避免未授權(quán)訪問。 A.9.2 設(shè)備 目標(biāo)：防止資產(chǎn)的丟失、損壞、失竊或危及資產(chǎn)以及組織活動的中斷。 A.9.2.1 設(shè)備安置和保 護(hù) 控制措施 應(yīng)安置或保護(hù)設(shè)備，以減少由環(huán)境威脅和危險(xiǎn)所造成的各種風(fēng)險(xiǎn)以及 未授權(quán)訪問的機(jī)會。 A.9.2.2 支持性設(shè)施 控制措施 應(yīng)保護(hù)設(shè)備使其免于由支持性設(shè)施的失效而引起的電源故障和其他 中斷。 A.9.2.3 布纜 控制措施 應(yīng)保證傳輸數(shù)據(jù)或支持信息服務(wù)的電源布纜和通信布纜免受竊聽或 損壞。 A.9.2.4 A.9.2.5 設(shè)備維護(hù) 控制措施 設(shè)備應(yīng)予以正確地維護(hù)，以確保其持續(xù)的可用性和完整性。 組 織 場 所 外 的 控制措施 設(shè)備 應(yīng)對組織場所的設(shè)備采取措施，要考慮工作在組織場所以外的不 同風(fēng)險(xiǎn)。 設(shè)備的 處 置或再利用 資產(chǎn)的移動 A.9.2.6 控制措施 包含儲存介質(zhì)的設(shè)備的所有項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行檢查，以確保在銷毀之前，任 何敏感信息和注冊軟件已被刪除或重寫。 A.9.2.7 控制措施 設(shè)備、信息或軟件在授權(quán)之前不應(yīng)帶出組織場所。 A.10 通信和操作管理 A.10.1 操作程序和職責(zé) 目標(biāo)：確保正確、的操作信息處理設(shè)施。 A.10.1.1 A.10.1.2 A.10.1.3 文件化 的操作 程序 變更管理 責(zé)任分割 控制措施 操作程序應(yīng)形成文件、保持并對所有需要的用戶可用。 控制措施 對信息處理設(shè)施和系統(tǒng)的變更應(yīng)加以控制。 控制措施 各類責(zé)任及職責(zé)范圍應(yīng)加以分割，以降低未授權(quán)或無意識的修改或者 不當(dāng)使用組織資產(chǎn)的機(jī)會。 A.10.1.4 開發(fā)、測試和 運(yùn)行設(shè)施分離 控制措施 開發(fā)、測試和運(yùn)行設(shè)施應(yīng)分離，以減少未授權(quán)訪問或改變運(yùn)行系統(tǒng)的 風(fēng)險(xiǎn)。 A.10.2 第三方服務(wù)交付管理 目標(biāo)：實(shí)施和保持符合第三方服務(wù)交付協(xié)議的信息和服務(wù)交付的適當(dāng)水準(zhǔn)。 A.10.2.1 服務(wù)交付 控制措施 應(yīng)確保第三方實(shí)施、運(yùn)行和保持包含在第三方服務(wù)交付協(xié)議中的 控制措施、服務(wù)定義和交付水準(zhǔn)。 A.10.2.2 第三方服務(wù)的 監(jiān)視和評審 第三方服務(wù)的 變更管理 控制措施 應(yīng)定期監(jiān)視和評審由第三方提供的服務(wù)、報(bào)告和記錄，審核也應(yīng)定期 執(zhí)行。 A.10.2.3 控制措施 應(yīng)管理服務(wù)提供的變更，包括保持和改進(jìn)現(xiàn)有的信息方針策略、 程序和控制措施，要考慮業(yè)務(wù)系統(tǒng)和涉及過程的關(guān)鍵程度及風(fēng)險(xiǎn) 的再 評估。 A.10.3 系統(tǒng)規(guī)劃和驗(yàn)收 目標(biāo)：將系統(tǒng)失效的風(fēng)險(xiǎn)降至小。 A.10.3.1 容量管理 控制措施 資源的使用應(yīng)加以監(jiān)視、調(diào)整，并應(yīng)作出對于未來容量要求的預(yù)測， 以確保擁有所需的系統(tǒng)性能。 A.10.3.2 系統(tǒng)驗(yàn)收 控制措施 應(yīng)建立對新信息系統(tǒng)、升級及新版本的驗(yàn)收準(zhǔn)則，并且在開發(fā)中和驗(yàn) 收前對系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y試。 A.10.4 防范惡意和移動代碼 目標(biāo)：保護(hù)軟件和信息的完整性。 A.10.4.1 控制惡意代碼 控制措施 應(yīng)實(shí)施惡意代碼的監(jiān)測、和恢復(fù)的控制措施，以及適當(dāng)?shù)奶岣哂?戶意識的程序。 A.10.4.2 控制移動代碼 控制措施 當(dāng)授權(quán)使用移動代碼時，其配置應(yīng)確保授權(quán)的移動代碼按照清晰定義 的策略運(yùn)行，應(yīng)阻止執(zhí)行未授權(quán)的移動代碼。 A.10.5 備份 目標(biāo)：保持信息和信息處理設(shè)施的完整性及可用性。 A.10.5.1 信息備份 控制措施 應(yīng)按照已設(shè)的備份策略，定期備份和測試信息和軟件。 A.10.6 網(wǎng)絡(luò)管理 目標(biāo)：確保網(wǎng)絡(luò)中信息的性并保護(hù)支持性的基礎(chǔ)設(shè) 施。 A.10.6.1 網(wǎng)絡(luò)控制 控制措施 應(yīng)充分管理和控制網(wǎng)絡(luò)，以防止威脅的發(fā)生，維護(hù)系統(tǒng)和使用網(wǎng)絡(luò)的 應(yīng)用程序的，包括傳輸中的信息。 A.10.6.2 網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的安 全 控制措施 特性、服務(wù)級別以及所有網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的管理要求應(yīng)予以確定并包括 在所有網(wǎng)絡(luò)服務(wù)協(xié)議中，無論這些服務(wù)是由內(nèi)部提供的還是外包 的。 A.10.7 介質(zhì)處置 目標(biāo)：防止資產(chǎn)遭受未授權(quán)泄露、修改、移動或銷毀以及業(yè)務(wù)活動的中斷。 A.10.7.1 A.10.7.2 A.10.7.3 可移動 介質(zhì)的 管理 介質(zhì)的處置 信息處理程序 控制措施 應(yīng)有適當(dāng)?shù)目梢苿咏橘|(zhì)的管理程序。 控制措施 不再需要的介質(zhì)，應(yīng)使用正式的程序可靠并地處置。 控制措施 應(yīng)建立信息的處理及存儲程序，以防止信息的未授權(quán)的泄漏或不當(dāng)使 用。 A.10.7.4 系統(tǒng)文件 控制措施 應(yīng)保護(hù)系統(tǒng)文件以防止未授權(quán)的訪問。 A.10.8 信息的交換 目標(biāo)：保持組織內(nèi)信息和軟件交換及與外部組織信息和軟件交換的。 A.10.8.1 信息交換策略 和程序 控制措施 應(yīng)有正式的交換策略、程序和控制措施，以保護(hù)通過使用各種類型通 信設(shè)施的信息交換。 A.10.8.2 A.10.8.3 交換協(xié)議 運(yùn)輸中的物理 介質(zhì) 電子消息發(fā)送 業(yè)務(wù)信息系統(tǒng) 控制措施 應(yīng)建立組織與外部團(tuán)體交換信息和軟件的協(xié)議。 控制措施 包含信息的介質(zhì)在組織的物理邊界以外運(yùn)送時，應(yīng)防止未授權(quán)的訪 問、不當(dāng)使用或毀壞。 A.10.8.4 A.10.8.5 控制措施 包含在電子消息發(fā)送中的信息應(yīng)給予適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。 控制措施 應(yīng)建立并實(shí)施策略和程序，以保護(hù)與業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)互聯(lián)相關(guān)的信息。 A.10.9 電子商務(wù)服務(wù) 目標(biāo)：確保電子商務(wù)服務(wù)的及其使用。 A.10.9.1 電子商務(wù) 控制措施 包含在使用公共網(wǎng)絡(luò)的電子商務(wù)中的信息應(yīng)受保護(hù)，以防止欺詐活 動、合同爭議和未授權(quán)的泄露和修改。 A.10.9.2 在線交易 控制措施 包含在在線交易中的信息應(yīng)受保護(hù)，以防止不完全傳輸、錯誤路由、 未授權(quán)的消息篡改、未授權(quán)的泄露、未授權(quán)的消息復(fù)制或重放。 A.10.9.3 公共可用信息 控制措施 在公共可用系統(tǒng)中可用信息的完整性應(yīng)受保護(hù)，以防止未授權(quán)的修 改。 A.10.10 監(jiān)視 目標(biāo)：檢測未經(jīng)授權(quán)的信息處理活動。 A.10.10.1 審核日志 控制措施 應(yīng)產(chǎn)生記錄用戶活動、異常和信息事態(tài)的審核日志，并要保持一 個已設(shè)的周期以支持將來的調(diào)查和訪問控制監(jiān)視。 A.10.10.2 A.10.10.3 監(jiān)視系統(tǒng)的使 用 日志信息的保 護(hù) 管理員和操作 員日志 故障日志 時鐘同步 控制措施 應(yīng)建立信息處理設(shè)施的監(jiān)視使用程序，監(jiān)視活動的結(jié)果要經(jīng)常評審。 控制措施 記錄日志的設(shè)施和日志信息應(yīng)加以保護(hù)，以防止篡改和未授權(quán)的訪 問。 A.10.10.4 A.10.10.5 A.10.10.6 控制措施 系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)操作員活動應(yīng)記入日志。 控制措施 故障應(yīng)被記錄、分析，并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 控制措施 一個組織或域內(nèi)的所有相關(guān)信息處理設(shè)施的時鐘應(yīng)使用已設(shè)的 時間源進(jìn)行同步。 A.11 訪問控制 A.11.1 訪問控制的業(yè)務(wù)要求 目標(biāo)：控制對信息的訪問。 A.11.1.1 訪問控制策略 控制措施 訪問控制策略應(yīng)建立、形成文件，并基于業(yè)務(wù)和訪問的要求進(jìn)行 評審。 A.11.2 用戶訪問管理 目標(biāo)：確保授權(quán)用戶訪問信息系統(tǒng)，并防止未授權(quán)的訪問。 A.11.2.1 用戶注冊 控制措施 應(yīng)有正式的用戶注冊及注銷程序，來授權(quán)和撤銷對所有信息系統(tǒng)及服 務(wù)的訪問。 A.11.2.2 A.11.2.3 A.11.2.4 特殊權(quán)限管理 用戶口令管理 用戶訪問權(quán)的 復(fù)查 控制措施 應(yīng)限制和控制特殊權(quán)限的分配及使用。 控制措施 應(yīng)通過正式的管理過程控制口令的分配。 控制措施 管理者應(yīng)定期使用正式過程對用戶的訪問權(quán)進(jìn)行復(fù)查。 A.11.3 用戶職責(zé) 目標(biāo)：防止未授權(quán)用戶對信息和信息處理設(shè)施的訪問、危害或竊取。 A.11.3.1 A.11.3.2 A.11.3.3 口令使用 無人 值守的用 戶設(shè)備 清空桌面和屏 幕策略 控制措施 應(yīng)要求用戶在選擇及使用口令時，遵循良好的習(xí)慣。 控制措施 用戶應(yīng)確保無人值守的用戶設(shè)備有適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。 控制措施 應(yīng)采取清空桌面上文件、可移動存儲介質(zhì)的策略和清空信息處理設(shè)施 屏幕的策略。 A.11.4 網(wǎng)絡(luò)訪問控制 目標(biāo)：防止對網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的未授權(quán)訪問。 A.11.4.1 A.11.4.2 A.11.4.3 A.11.4.4 A.11.4.5 A.11.4.6 使用網(wǎng)絡(luò) 服務(wù) 的策略 外部連接的用 戶鑒別 網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)備 標(biāo)識 遠(yuǎn)程診斷和配 置端口的保護(hù) 網(wǎng)絡(luò)隔離 網(wǎng)絡(luò)連接控制 控制措施 用戶應(yīng)僅能訪問已獲專門授權(quán)使用的服務(wù)。 控制措施 應(yīng)使用適當(dāng)?shù)蔫b別方法以控制遠(yuǎn)程用戶的訪問。 控制措施 應(yīng)考慮自動設(shè)備標(biāo)識，將其作為鑒別特定位置和設(shè)備連接的方法。 控制措施 對于診斷和配置端口的物理和邏輯訪問應(yīng)加以控制。 控制措施 應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)中隔離信息服務(wù)、用戶及信息系統(tǒng)。 控制措施 對于共享的網(wǎng)絡(luò)，特別是越過組織邊界的網(wǎng)絡(luò)，用戶的聯(lián)網(wǎng)能力應(yīng)按 照訪問控制策略和業(yè)務(wù)應(yīng)用要求加以限制（見 11.1）。 A.11.4.7 網(wǎng)絡(luò)路由控制 控制措施 應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)中實(shí)施路由控制，以確保計(jì)算機(jī)連接和信息流不違反業(yè)務(wù)應(yīng) 用的訪問控制策略。 A.11.5 操作系統(tǒng)訪問控制 目標(biāo)：防止對操作系統(tǒng)的未授權(quán)訪問。 A.11.5.1 A.11.5.2 登錄程序 用戶標(biāo)識和鑒 別 控制措施 訪問操作系統(tǒng)應(yīng)通過登錄程序加以控制。 控制措施 所有用戶應(yīng)有 的、 其個人使用的標(biāo)識符（用戶 ID），應(yīng)選擇 一種適當(dāng)?shù)蔫b別技術(shù)證實(shí)用戶所宣稱的身份。 A.11.5.3 A.11.5.4 口令管理系統(tǒng) 系統(tǒng)實(shí)用工具 的使用 會話超時 聯(lián)機(jī)時間的限 定 控制措施 口令管理系統(tǒng)應(yīng)是交互式的，并應(yīng)確保優(yōu)質(zhì)的口令。 控制措施 可能超越系統(tǒng)和應(yīng)用程序控制的實(shí)用工具的使用應(yīng)加以限制并嚴(yán)格 控制。 A.11.5.5 A.11.5.6 控制措施 不活動會話應(yīng)在一個設(shè)定的休止期后關(guān)閉。 控制措施 應(yīng)使用聯(lián)機(jī)時間的限制，為高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用程序提供額外的。 A.11.6 應(yīng)用和信息訪問控制 目標(biāo)：防止對應(yīng)用系統(tǒng)中信息的未授權(quán)訪問。 A.11.6.1 信息訪問限制 控制措施 用戶和支持人員對信息和應(yīng)用系統(tǒng)功能的訪問應(yīng)依照已確定的訪問 控制策略加以限制。 A.11.6.2 敏感系統(tǒng)隔離 控制措施 敏感系統(tǒng)應(yīng)有專用的（隔離的）運(yùn)算環(huán)境。 A.11.7 移動計(jì)算和遠(yuǎn)程工作 目標(biāo)：確保使用可移動計(jì)算和遠(yuǎn)程工作設(shè)施時的信息。 A.11.7.1 移動計(jì)算和通 信 遠(yuǎn)程工作 控制措施 應(yīng)有正式策略并且采用適當(dāng)?shù)拇胧?，以防范使用移動?jì)算和通信 設(shè)施時所造成的風(fēng)險(xiǎn)。 A.11.7.2 控制措施 應(yīng)為遠(yuǎn)程工作活動開發(fā)和實(shí)施策略、操作計(jì)劃和程序。 A.12 信息系統(tǒng)獲取、開發(fā)和維護(hù) A.12.1 信息系統(tǒng)的要求 目標(biāo)：確保是信息系統(tǒng)的一個有機(jī)組成部分。 A.12.1.1 要 求分析 和說明 控制措施 在新的信息系統(tǒng)或增強(qiáng)已有信息系統(tǒng)的業(yè)務(wù)要求陳述中，應(yīng)規(guī)定對安 全控制措施的要求。 A.12.2 應(yīng)用中的正確處理 目標(biāo)：防止應(yīng)用系統(tǒng)中的信息的錯誤、遺失、未授權(quán)的修改及誤用。 A.12.2.1 A.12.2.2 輸入數(shù)據(jù)驗(yàn)證 內(nèi)部處理的控 制 消息完整性 控制措施 輸入應(yīng)用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)加以驗(yàn)證，以確保數(shù)據(jù)是正確且恰當(dāng)?shù)摹? 控制措施 驗(yàn)證檢查應(yīng)整合到應(yīng)用中，以檢查由于處理的錯誤或故意的行為造成 的信息的訛誤。 A.12.2.3 控制措施 應(yīng)用中的確保真實(shí)性和保護(hù)消息完整性的要求應(yīng)得到識別，適當(dāng)?shù)目?制措施也應(yīng)得到識別并實(shí)施。 A.12.2.4 輸出數(shù)據(jù)驗(yàn)證 控制措施 從應(yīng)用系統(tǒng)輸出的數(shù)據(jù)應(yīng)加以驗(yàn)證，以確保對所存儲信息的處理是正 確的且適于環(huán)境的。 A.12.3 密碼控制 目標(biāo)：通過密碼方法保護(hù)信息的保密性、真實(shí)性或完整性。 A.12.3.1 A.12.3.2 使用密碼控制 的策略 密鑰管理 控制措施 應(yīng)開發(fā)和實(shí)施使用密碼控制措施來保護(hù)信息的策略。 控制措施 應(yīng)有密鑰管理以支持組織使用密碼技術(shù)。 A.12.4 系統(tǒng)文件的 目標(biāo)：確保系統(tǒng)文件的 A.12.4.1 A.12.4.2 A.12.4.3 運(yùn)行軟件的控 制 系統(tǒng)測試數(shù)據(jù) 的保護(hù) 控制措施 應(yīng)有程序來控制在運(yùn)行系統(tǒng)上安裝軟件。 控制措施 測試數(shù)據(jù)應(yīng)認(rèn)真地加以選擇、保護(hù)和控制。 對 程 序 源 代 碼 控制措施 的訪問控制 應(yīng)限制訪問程序源代碼。 A.12.5 開發(fā)和支持過程中的 目標(biāo)：維護(hù)應(yīng)用系統(tǒng)軟件和信 息的。 A.12.5.1 變更控制程序 控制措施 應(yīng)使用正式的變更控制程序控制變更的實(shí)施。 A.12.5.2 操作系統(tǒng)變更 后應(yīng)用的技術(shù) 評審 軟件包變更的 限制 信息泄露 外包軟件開發(fā) 控制措施 當(dāng)操作系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對業(yè)務(wù)的關(guān)鍵應(yīng)用進(jìn)行評審和測試，以確 保對組織的運(yùn)行和沒有負(fù)面影響。 A.12.5.3 控制措施 應(yīng)對軟件包的修改進(jìn)行勸阻，限制必要的變更，且對所有的變更加以 嚴(yán)格控制。 A.12.5.4 A.12.5.5 控制措施 應(yīng)防止信息泄露的可能性。 控制措施 組織應(yīng)管理和監(jiān)視外包軟件的開發(fā)。 A.12.6 技術(shù)脆弱性管理 目標(biāo)：降低利用公布的技術(shù)脆弱性導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 A.12.6.1 技 術(shù) 脆 弱 性 的 控制措施 應(yīng)及時得到現(xiàn)用信 息系統(tǒng)技術(shù)脆弱性的信息，評價組織對這些脆弱性 控制 的暴露程度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣硖幚硐嚓P(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 A.13 信息事件管 理 A.13.1 報(bào)告信息事態(tài)和弱點(diǎn) 目標(biāo)：確保與信息系統(tǒng)有關(guān)的信息事態(tài)和弱點(diǎn)能夠以某種方式傳達(dá)，以便及時采取糾正措施 。 A.13.1.1 A.13.1.2 報(bào)告信息 事態(tài) 報(bào)告弱點(diǎn) 控制措施 信息事態(tài)應(yīng)該盡可能快地通過適當(dāng)?shù)墓芾砬肋M(jìn)行報(bào)告。 控制措施 應(yīng)要求信息系統(tǒng)和服務(wù)的所有雇員、承包方人員和第三方人員記錄并 報(bào)告他們觀察到的或懷疑的任何系統(tǒng)或服務(wù)的弱點(diǎn)。 A.13.2 信息事件和改進(jìn)的管理 目標(biāo)：確保采用一致和有效的方法對信息事件進(jìn)行管理。 A.13.2.1 職責(zé)和程序 控制措施 應(yīng)建立管理職責(zé)和程序，以確保能對信息事件做出快速、有效和 有序的響應(yīng)。 A.13.2.2 A.13.2.3 對信息事 件的總結(jié) 證據(jù)的收集 控制措施 應(yīng)有一套機(jī)制量化和監(jiān)視信息事件的類型、數(shù)量和代價。 控制措施 當(dāng)一個信息事件涉及到訴訟（民事的或刑事的），需要進(jìn)一步對 個人或組織進(jìn)行起訴時，應(yīng)收集、保留和呈遞證據(jù)，以使證據(jù)符 合相 關(guān)訴訟管轄權(quán)。 A.14 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理 A.14.1 業(yè)務(wù)連續(xù)性管理的信息方面 目標(biāo)：防止業(yè)務(wù)活動中斷，保護(hù)關(guān)鍵業(yè)務(wù)過程免受信息系統(tǒng)重大失誤 或?yàn)?zāi)難的影響，并確保它們的 及時恢復(fù)。 A.14.1.1 業(yè)務(wù)連續(xù)性管 理過程中包含 的信息 業(yè)務(wù)連續(xù)性和 風(fēng)險(xiǎn)評估 制定和實(shí)施 包 含信息的 連續(xù)性計(jì)劃 業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì) 劃框架 測試、維護(hù)和 再評估業(yè)務(wù)連 續(xù)性計(jì)劃 控制措施 應(yīng)為貫穿于組織的業(yè)務(wù)連續(xù)性開發(fā)和保持一個管理過程，以解決組織 的業(yè)務(wù)連續(xù)性所需的信息要求。 A.14.1.2 控制措施 應(yīng)識別能引起業(yè)務(wù)過程中斷的事態(tài)，這種中斷發(fā)生的概率和影響，以 及它們對信息所造成的后果。 A.14.1.3 控制措施 應(yīng)制定和實(shí)施計(jì)劃來保持或恢復(fù)運(yùn)行，以在關(guān)鍵業(yè)務(wù)過程中斷或失敗 后能夠在要求的水平和時間內(nèi)確保信息的可用性。 A.14.1.4 控制措施 應(yīng)保持一個 的業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃框架，以確保所有計(jì)劃是一致的， 能夠協(xié)調(diào)地解決信息要求，并為測試和維護(hù)確定優(yōu)先級。 A.14.1.5 控制措施 業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃應(yīng)定期測試和更新，以確保其及時性和有效性。 A.15 符合性 A.15.1 符合法律要求 目標(biāo)：避免違反任何法律、法令、法規(guī)或合同義務(wù)，以及任何要求。 A.15.1.1 可用法律的 識 別 控制措施 對每一個信息系統(tǒng)和組織而言，所有相關(guān)的法令、法規(guī)和合同要求， 以及為滿足這些要求組織所采用的方法，應(yīng)加以明確地定義、形 成文 件并保持更新。 A.15.1.2 知 識 產(chǎn) 權(quán) （IPR） 保護(hù)組織的記 錄 數(shù)據(jù)保護(hù)和個 人信息的隱私 控制措施 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)某绦?，以確保在使用具有知識產(chǎn)權(quán)的材料和具有所有權(quán) 的軟件產(chǎn)品時，符合法律、法規(guī)和合同的要求。 A.15.1.3 控制措施 應(yīng)防止重要的記錄遺失、毀壞和偽造，以滿足法令、法規(guī)、合同和業(yè) 務(wù)的要求。 A.15.1.4 控制措施 應(yīng)依照相關(guān)的法律、法規(guī)和合同條款的要求，確保數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私。 A.15.1.5 A.15.1.6 防止濫用信息 處理設(shè)施 密碼控制措施 的規(guī)則 控制措施 應(yīng)禁止用戶使用信息處理設(shè)施用于未授權(quán)的目的。 控制措施 使用密碼控制措施應(yīng)遵從相關(guān)的協(xié)議、法律和法規(guī)。 A.15.2 符合策略和標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)符合性 目標(biāo)：確保系統(tǒng)符合組織的策略及標(biāo)準(zhǔn)。 A.15.2.1 符合策略 和標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)符 合性檢 查 控制措施 管理人員應(yīng)確保在其職責(zé)范圍內(nèi)的所有程序被正確地執(zhí)行，以確 保符合策略及標(biāo)準(zhǔn)。 A.15.2.2 控制措施 信息系統(tǒng)應(yīng)被定期檢查是否符合實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。 A.15.3 信息系統(tǒng)審核考慮 目標(biāo)：將信息系統(tǒng)審核過程的有效性 化，干擾小化。 A.15.3.1 信息系統(tǒng)審核 控制措施 信息系統(tǒng) 審核 工具的保護(hù) 控 制措施 涉及對運(yùn)行系統(tǒng)檢查的審核要求和活動，應(yīng)謹(jǐn)慎地加以規(guī)劃并取得批 準(zhǔn)，以便小化造成業(yè)務(wù)過程中斷的風(fēng)險(xiǎn)。 A.15.3.2 控制措施 對于信息系統(tǒng)審核工具的訪問應(yīng)加以保護(hù)，以防止任何可能的濫用或 損害。

深圳ISO50001認(rèn)證體系建立流程及內(nèi)容 1. 項(xiàng)目啟動與宣導(dǎo) 項(xiàng)目啟動會議，團(tuán)隊(duì)建立 現(xiàn)場巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評審 收集分析耗能數(shù)據(jù)，必要時進(jìn)行能源審計(jì) 識別重大耗能點(diǎn)區(qū)域，識別改進(jìn)的機(jī)會 改進(jìn)機(jī)會的排序 3. 人員培訓(xùn) ISO50001內(nèi)審員培訓(xùn) 能源管理培訓(xùn) 能效評估培訓(xùn) 各種定制培訓(xùn) 4. 體系策劃 法規(guī)的收集 基準(zhǔn)的建立 能源績效指標(biāo)的確定 能源目標(biāo)指標(biāo)和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現(xiàn)有文件評審 編寫文件并發(fā)布 新文件培訓(xùn) 6. 體系運(yùn)行與監(jiān)控 體系運(yùn)行監(jiān)控 能源績效監(jiān)控 7. 體系評估與改進(jìn) 內(nèi)部審核 不符合的糾正 管理評審 核心技術(shù)——M&V（能耗績效的測量和確認(rèn)）方法，通過能耗測量和用能狀況評估，幫助企業(yè)掌握用能 具體情況，調(diào)整用能方向，保證企業(yè)合理充分利用能源； ? 管理方式——體系建立，包括協(xié)助企業(yè)制定用能方針，能耗目標(biāo)、分解，能源保障機(jī)制，耗能設(shè)備管 理，能源管理崗位職責(zé)等一系列文件，從組織機(jī)構(gòu)、制度構(gòu)建、優(yōu)化能源管理流程、能源管理績效考核等 方面，為企業(yè)量身打造能源管理體系； ? 人員保證——對企業(yè)能源管理人員進(jìn)行相應(yīng)的能源管理培訓(xùn)（CEM）和節(jié)能效果評定培訓(xùn)（CMVP），為 企業(yè)培養(yǎng)出一支專業(yè)的能源管理團(tuán)隊(duì)； ? 終目標(biāo)——建立一套完整的、動態(tài)的、適時的、不斷更新的能源管理體系，協(xié)助企業(yè)建立能源管理 體系，利用強(qiáng)大的系統(tǒng)管理工具，以較低的成本提高能源利用水平，保證節(jié)能改造措施切實(shí)發(fā)揮作用，鞏 固節(jié)能效果，并進(jìn)一步提高節(jié)能水平。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動中所識別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。