ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、海南?？诋?shù)鼗A設施管理：與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、海南?？诟浇臻g布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求，同時保障患者、海南?？诋?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結構需符合當?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、海南?？诜阑饦藴剩?，定期進行結構檢測并記錄。 關鍵部門（如急診、海南?？谑中g室、海南?？诋?shù)豂CU、海南?？诟浇a(chǎn)房、海南?？谙劳ǖ溃┑牟季中鑳?yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、海南?？诒镜販p少轉運時間（如急診到手術室的路徑短化），并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域（走廊、海南?？跇翘?、海南海口同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設計（如扶手、海南?？诟浇阑孛?、海南海口本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??： 定期檢查并維護建筑設施（如天花板、海南?？谕菈γ?、海南海口同城門窗、海南?？诘匕澹苊饴┧?、海南?？诹芽p、海南?？诋?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術室、海南?？诟浇》俊⒑Ｄ虾？谧呃鹊墓庹諒姸刃柽_標），應急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設備降噪、海南?？谕欠謪^(qū)管理（如將高噪音設備集中放置）等措施，確保病房、海南?？诒镜厥中g室等區(qū)域的噪音符合標準（通?！?5分貝）。 ??二、海南?？谠O備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強調醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備（如電梯、海南?？谕强照{）的??性、海南?？诒镜乜煽啃耘c可用性??，要求建立覆蓋采購、海南?？诎惭b、海南?？谕鞘褂谩⒑Ｄ虾？诋?shù)鼐S護、海南?？诟浇鼒髲U的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??： 新設備采購前需評估其臨床需求、海南?？谕切裕ㄈ鏔DA/CE認證）、海南?？诋?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護成本，大型設備需進行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設備需建立電子檔案，記錄制造商信息、海南?？诟浇夹g參數(shù)、海南?？诒镜刭徺I日期、海南?？诒镜厥褂脿顟B(tài)等。 ??性維護（PM）與監(jiān)測??： 制定設備維護計劃（如每日檢查、海南?？诋?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、海南?？诋?shù)啬甓刃剩?，高風險設備（如呼吸機、海南?？诋?shù)爻潈x、海南?？谕请娞荩┬杩s短維護周期。 維護記錄需詳細（如維護時間、海南?？诒镜貎热荨⒑Ｄ虾？诟浇鼒?zhí)行人、海南?？诋?shù)亟Y果），異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試（如急救設備的電池續(xù)航、海南?？谙涝O備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質與培訓??： 設備操作人員需通過資質認證（如電工需持證上崗、海南?？诟浇t(yī)療設備操作需專項培訓），培訓內容包括操作規(guī)范、海南?？谕菓碧幚恚ㄈ缭O備故障時的替代方案）。 高風險設備（如麻醉機、海南?？诟浇暖熢O備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、海南海口當?shù)匚镔Y管理：、海南?？诟浇c可及性?? JCI要求物資（藥品、海南海口附近耗材、海南海口附近器械、海南海口附近食品等）的供應鏈需??可控、海南?？诒镜毓皶r??，避免因物資短缺或質量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、海南海口本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、海南?？诒芄猓┬璺弦?guī)定；近效期藥品需預警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、海南海口標識清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領、海南?？谕鞘褂谩⒑Ｄ虾？谟嬞M流程，避免過期或丟失；普通耗材需設定庫存閾值，通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術器械、海南海口附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、海南?？谕菈m埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類（感染性、海南?？诓±硇?、海南海口同城損傷性等），轉運流程需封閉、海南?？诋?shù)貥俗R明確，暫存點需符合防滲漏、海南?？诒镜胤朗笪玫纫?，并與有資質的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應商資質、海南海口同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、海南?？谕菢俗R清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、海南?？诋?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、海南?？谕切g后流質）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、海南?？诋?shù)嘏c應急管理：風險與快速響應?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風險識別、海南?？诒镜丶皯碧幹媚芰??，覆蓋消防、海南?？诋?shù)刂伟?、海南?？诒镜貫暮?、海南海口院內感染等多場景? ??消防與??： 消防設施（煙感報警器、海南海口本地滅火器、海南?？谧詣訃娏芟到y(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標識、海南?？诋?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩?，每季度組織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、海南海口酒精、海南海口本地化學試劑）需專區(qū)存放、海南?？诟浇蘖績Υ?，實行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、海南?？诟浇＼噲觯?，關鍵部門（如藥房、海南?？谪攧帐遥┬杓用鼙O(jiān)控；安保人員需定期培訓（如識別可疑人員、海南?？诒镜靥幚頉_突）。 防跌倒/墜床措施：病房、海南?？诒镜匦l(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風險患者（如老年、海南?？谕切袆硬槐阏撸┬柙u估并采取保護措施（如床欄、海南海口約束帶）。 ??災害與突發(fā)事件應對??： 制定綜合應急預案（如停電、海南?？诟浇卣?、海南?？谕莻魅静”┌l(fā)、海南海口附近暴力事件），明確各部門職責（如后勤保障組需快速恢復供電、海南?？诋?shù)乇Ｕ衔镔Y供應）。 應急物資（如急救包、海南?？诋?shù)匕l(fā)電機燃料、海南?？诟浇雷o裝備）需專區(qū)存放、海南?？谕嵌ㄆ诒P點，確保48小時內可調用。 每年至少開展2次全院性應急演練（如大范圍停電時切換備用電源、海南海口火災時患者轉運），演練后需總結改進。 ??五、海南海口同城后勤支持服務：患者體驗的關鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務（如餐飲、海南?？诒镜厍鍧?、海南海口附近運輸）需??人性化、海南海口同城標準化??，體現(xiàn)對患者需求的關注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標準化（如手術室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、海南?？诒镜啬ú迹┬璺謪^(qū)使用、海南?？跇俗R明確，避免交叉污染。 重點區(qū)域（如ICU、海南?？谕鞘中g室、海南?？诋?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術室空氣菌落數(shù)需達標）。 ??患者轉運與陪檢??： 轉運工具（如平車、海南海口輪椅）需定期檢查（剎車、海南?？诟浇喬ィ?，患者轉運時需評估風險（如危重患者需醫(yī)護人員陪同），并攜帶必要急救設備（如氧氣袋、海南海口本地監(jiān)護儀）。 標本、海南?？谒幤?、海南海口附近文件的運輸需使用專用容器，確保密閉、海南?？跇俗R清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務??： 提供便利設施（如輪椅租賃、海南?？诋?shù)厥謾C充電站、海南?？诋?shù)責o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設置清晰的導向標識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、海南海口同城無障礙車位），高峰時段需有引導人員，避免擁堵。 ??六、海南海口同城質量改進與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、海南海口同城可評估??，通過數(shù)據(jù)驅動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??： 設定關鍵績效指標（KPI），如設備故障率（目標≤2％）、海南?？谖镔Y短缺率（目標≤1％）、海南?？诒镜叵姥菥氝_標率（100％）、海南?？谕腔颊邔Νh(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設備維修記錄、海南?？诟浇考径冉y(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設備頻繁故障可能提示采購質量或維護不足）。 ??不良事件與改進??： 鼓勵員工上報后勤相關不良事件（如設備故障導致手術延遲、海南?？谖镔Y過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進措施（如升級設備、海南?？趦?yōu)化庫存預警系統(tǒng)）。 改進措施需明確責任人、海南海口本地時間節(jié)點，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降）。