iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)遵循同一

組織在績效評價上需要關(guān)注的部分有合規(guī)性評價、內(nèi)部審核、管理評審等方面的要求。需要監(jiān)視和測量的內(nèi)容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度；與所辨識的危險源、風(fēng)險和機遇相關(guān)的活動和運行；實現(xiàn)組織職業(yè)目標(biāo)的進(jìn)展情況；運行控制和其他控制的有效性；適用時，為確保結(jié)果有效而所采用的監(jiān)視、測量、分析和評價績效的方法；組織評價其職業(yè)績效所依據(jù)的準(zhǔn)則；何時應(yīng)實施監(jiān)視和測量；何時應(yīng)分析、評價和溝通監(jiān)視測量的結(jié)果。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視、測量、分析和評價績效的結(jié)果證據(jù)；記錄有關(guān)測量設(shè)備的維護、校準(zhǔn)或驗證。 合規(guī)性評價是重要的評價標(biāo)準(zhǔn)之一，組織需要建立、實施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進(jìn)行評價。確定實施合規(guī)性評價的頻次和方法；評價合規(guī)性并在需要時采取措施；保持對其關(guān)于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認(rèn)識和理解；保留合規(guī)性評價結(jié)果的文件化信息。 組織進(jìn)行內(nèi)部審核也是重要的評價之一，職業(yè)管理體系是否符合：組織自身的職業(yè)管理體系要求，包括職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)；本標(biāo)準(zhǔn)的要求；職業(yè)管理體系是否得到有效實施和保持。審核的方案應(yīng)考慮相關(guān)過程的重要性和以往審核結(jié)果的情況下，策劃、建立、實施和保持包含頻次、方法、職責(zé)、協(xié)商、策劃要求和報告的審核方案；規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；選擇審核員并實施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性；確保向相關(guān)管理者報告審核結(jié)果；確保向工作人員及代表以及其他相關(guān)方報告相關(guān)的審核結(jié)果；采取措施。以應(yīng)對不符合和持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)績效；保留文件化信息，作為審核方案是實施和審核結(jié)果的證據(jù)。 管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的職業(yè)管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。以往管理評審采取措施的狀況；與職業(yè)管理體系相關(guān)的內(nèi)容和外部議題的變化，包括：相關(guān)方的需求和期望；法律法規(guī)要求和其他要求；風(fēng)險和機遇；職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)程度；職業(yè)績效方面的信息，包括以下方面的趨勢：事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)；監(jiān)視和測量的結(jié)果；對法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評價的結(jié)果；審核結(jié)果；工作人員的協(xié)商和參與；風(fēng)險和機遇；保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性；與相關(guān)方的有關(guān)溝通；持續(xù)改進(jìn)的機會。任何對職業(yè)管理體系變更的需求；所需資源；措施；改進(jìn)職業(yè)管理體系與其他業(yè)務(wù)過程融合的機會；對組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進(jìn)？ 組織應(yīng)確定改進(jìn)機會，并實施必要的措施，以實現(xiàn)其職業(yè)管理體系的預(yù)期結(jié)果。為了達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。組織應(yīng)建立、實施和保持包括報告、調(diào)查和采取措施在內(nèi)的過程，以確定和管理事件和不符合。當(dāng)事件或不符合發(fā)生時，組織應(yīng)：及時對時間和不符合做出反應(yīng)，并在適用時采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關(guān)方的參加下，通過下列活動，評價是否采取糾正措施以導(dǎo)致時間或不符合的根本原因，防止時間或不符合再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。需要調(diào)查的部分有調(diào)查事件或評審不符合；確定導(dǎo)致時間或不符合的原因；確定類似時間是否曾經(jīng)發(fā)生過，不符合是否存在，或他們是否可能會發(fā)生。在適當(dāng)時，對現(xiàn)有的職業(yè)風(fēng)險其他風(fēng)險的評價進(jìn)行評審；按照控制層級和變更管理，確定并實施任何所需的措施，包括糾正措施；在采取措施前，評價與新的或變化的危險源相關(guān)的職業(yè)風(fēng)險；評審任何采取措施的有效性，包括糾正措施；在必要時，變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應(yīng)與事件或不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響相適應(yīng)。組織應(yīng)保留文件化信息作為以下方面的證據(jù)包括：事件或不符合的性質(zhì)以及所采取的任何后續(xù)措施；任何措施和糾正措施的結(jié)果，包括其有效性。組織應(yīng)就此文件化信息與相關(guān)工作人員及其代表和其他的相關(guān)方進(jìn)行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。 職業(yè)管理體系認(rèn)證對組織中人員以及工作相關(guān)的傷害和損害的形成了具體的體系指導(dǎo)通過建立、實施和保持職業(yè)管理體系，以改進(jìn)、危險源并盡可能降低職業(yè)風(fēng)險、利用職業(yè)機遇，以及應(yīng)對與其活動相關(guān)的職業(yè)管理體系不符合。 通過職業(yè)管理體系認(rèn)證達(dá)到持續(xù)改進(jìn)職業(yè)績效；滿足法律法規(guī)要求和其他要求；實現(xiàn)職業(yè)目標(biāo)