江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。

IATF 認(rèn)可規(guī)則（第六版）將于 2025 年 1 月 1 日正式生效。這對于 IATF 16949 審核員來說是一個重要的節(jié)點，從當(dāng)下直至 12 月 31 日，所有審核員務(wù)必完成規(guī)則 - 6 的考試，并獲取 6-AUD-C 的資質(zhì)。 規(guī)則 - 6 帶來了顯著的變化，其中尤為突出的是新增了眾多不同時長的具體要求。細(xì)數(shù)下來，包括 0.5 天、湖北襄陽附近1.5 天、湖北襄陽2 天、湖北襄陽當(dāng)?shù)? 天、湖北襄陽同城7 天、湖北襄陽14 天、湖北襄陽附近15 天、湖北襄陽本地20 天、湖北襄陽本地30 天、湖北襄陽本地60 天、湖北襄陽附近90 天、湖北襄陽當(dāng)?shù)?20 天和 127 天等。深入理解這些時間要求，對于認(rèn)證機構(gòu)和獲證組織而言意義非凡。 0.5 天，一方面是審核策劃所需的時間，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)為審核員預(yù)留，以便其規(guī)劃下次審核；另一方面，這也是對集團認(rèn)證的中心支持場所進行 階段審核的短時長。 1.5 天是初始 階段準(zhǔn)備評估審核的少人天，并且新的 階段審核被劃分為了兩個部分。 2 天則是集團認(rèn)證針對中心支持場所 階段審核的長期限。 3 天是初始 階段準(zhǔn)備評估的多人天，與之前規(guī)則 - 5 中 1 - 2 天的規(guī)定不同，未來的一階段審核將在 1.5 - 3.0 人天的范圍內(nèi)。 7 天是在恢復(fù)或撤銷認(rèn)證決定作出后，機構(gòu)通知客戶所允許的長期限。 14 天是審核員向被審核組織發(fā)送審核計劃的晚期限，所有第二階段、湖北襄陽同城監(jiān)督、湖北襄陽同城再認(rèn)證、湖北襄陽當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移、湖北襄陽當(dāng)?shù)靥厥鈱徍祟愋偷膶徍擞媱?，都必須在正式審核開始前 14 天發(fā)出。 15 天有著多重含義。其一，是初始第二階段、湖北襄陽同城監(jiān)督、湖北襄陽當(dāng)?shù)卦僬J(rèn)證、湖北襄陽當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移、湖北襄陽附近特殊審核結(jié)束后，向客戶發(fā)出終審核報告的長期限；其二，是審核組開出嚴(yán)重不合格項后，組織作出響應(yīng)的長期限；其三，是認(rèn)證機構(gòu)技術(shù)評審?fù)瓿傻拈L期限。 20 天也包含了多項規(guī)定。對于認(rèn)證機構(gòu)來說，審核結(jié)束后的 20 天內(nèi)要將相關(guān)信息錄入 IATF 數(shù)據(jù)庫。此外，如果要進行重復(fù) 階段，需在 階段末次會議 20 天后開展。同時，新版規(guī)則要求第二階段要在 階段末次會議 20 天后進行，不得連續(xù)開展。另外，這還是 階段報告經(jīng)過技術(shù)評審修改后，提交給客戶的長時間。 30 天方面，被審核企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交審核策劃資料長不能超過 30 天。并且，在 100％ 問題現(xiàn)場驗證前，客戶向?qū)徍私M提交整改資料的晚時間也是 30 天。 60 天里，審核組要求客戶提交嚴(yán)重 / 一般不合格項糾正措施全部資料的長時間為 60 天。此外，在正常審核時間中，若無法增加額外特殊審核時間，在審核結(jié)束后的 60 天內(nèi)，可另行安排特殊審核以驗證 IATF OEM 績效問題。 90 天內(nèi)，要完成對嚴(yán)重 / 一般不合格項的現(xiàn)場、湖北襄陽同城遠(yuǎn)程驗證。同時，這也是審核確定的晚時間，監(jiān)督、湖北襄陽當(dāng)?shù)卦僬J(rèn)證、湖北襄陽當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移審核的下次審核時間，必須在審核開始前 90 天之前確定。再者，如果存在 100％ 解決項目，需要在正式審核 90 天前，完成先行現(xiàn)場驗證。 120 天是做出認(rèn)證決定的長時間，審核完成后，技術(shù)評審人員應(yīng)在 120 天內(nèi)作出認(rèn)證決定。同時，這也是認(rèn)證退出過程作出終裁決的長時間，決定恢復(fù)或撤銷。 127 天是認(rèn)證退出過程的長時間，實際就是 120 天裁決加上 7 天通知