iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

QC080000認證的重點 1、對客戶的有害物質(zhì)管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質(zhì)管理要求，建立公司有害物質(zhì)清單，制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標準。 2、將有害物質(zhì)管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應商按照有害物質(zhì)管理標準，進行有害物質(zhì)管理。并要求供應商定期提供第三方有害物質(zhì)檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設備與非環(huán)保設備分開生產(chǎn)，并進行相應的環(huán)保標識。 4、對物料和產(chǎn)品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質(zhì)管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質(zhì)管理標準。 QC080000有害物質(zhì)管理體系是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎上，添加了一些條款。除了按ISO9001的要求運行外，還應在運行過程中對以下方面進行控制： 1、對客戶的有害物質(zhì)管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質(zhì)管理要求，建立公司有害物質(zhì)清單，制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標準。 2、將有害物質(zhì)管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應商按照有害物質(zhì)管理標準，進行有害物質(zhì)管理。并要求供應商定期提供第三方有害物質(zhì)檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設備與非環(huán)保設備分開生產(chǎn)，并進行相應的環(huán)保標識。 4、對物料和產(chǎn)品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質(zhì)管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質(zhì)管理標準