ISO9001：2015認證生產(chǎn)現(xiàn)場的審核要點 發(fā)布日期：[2018-02-03 21:18] 點擊率：23 生產(chǎn)現(xiàn)場對制造業(yè)而言，即生產(chǎn)車間，對服務(wù)業(yè)而言主要指服務(wù)現(xiàn)場地包括加工部分，如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場等。ISO9001質(zhì)量管理體系認證終落實到產(chǎn)品質(zhì)量上，生產(chǎn)現(xiàn)場是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵場所，也是執(zhí)行落實組織方針、目標(biāo)，落實體系各項要求的主要部門，所以對生產(chǎn)現(xiàn)場的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場完成，8.1.4中的過程（工序）檢驗一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場進行。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場是執(zhí)行落實各條款的主要部門，如車間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產(chǎn)環(huán)境（環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜（7.4），對不合格品如何標(biāo)識、評審、處置（8.3），如何運用統(tǒng)計技術(shù)（8.4），糾正措施、措施等自我完善機制的執(zhí)行（8.5）。另外，組織方針、目標(biāo)的理解、貫徹落實也體現(xiàn)在每個工人身上（5.3、5.4），生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說明對這些要素的執(zhí)行程度，只有通過對生產(chǎn)現(xiàn)場驗證、與工人的交談才能作出結(jié)論。 審核的方法及要求 對同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制，而對車間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質(zhì)量、設(shè)備、資源狀況，對生產(chǎn)過程的監(jiān)視、控制，以及設(shè)備的維護、保養(yǎng)、糾正、措施即可，而應(yīng)把大部分時間用在對生產(chǎn)班組生產(chǎn)過程的審核上。 對生產(chǎn)／服務(wù)過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識別的服務(wù)過程—一審核。當(dāng)工序較多時，可適當(dāng)抽樣，但關(guān)鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當(dāng)抽樣，確程真實受控。 對工序的審核，應(yīng)使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例，審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下： 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評價文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）； 對照工藝，檢查現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度等（6.4，有要求時）； 對照工藝，觀察工人實際操作情況，評價是否按工藝操作； 對照工藝、圖紙檢查設(shè)備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）； 觀察監(jiān)視和測量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)（7.5.1d)、e），并查前一段時期監(jiān)控記錄； 觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品標(biāo)識、檢驗試驗狀態(tài)標(biāo)識（7.5.3）； 觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品防護，搬運方法及對前面已．加工部位的防護（7.5.5）； 觀察測量儀器（卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內(nèi)，能否滿足被測對象的精度要求（7.6）； 詢問操作工人對公司方針目標(biāo)的理解與執(zhí)行，以及參加培訓(xùn)的情況，體系運行過程中問題的溝通情況； 實際動手測量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序為特殊工序，除以上審核外，還應(yīng)審核人員資格。能力及設(shè)備能力（GP值），對工藝方法進行鑒定等。

JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施管理：與功能性的基礎(chǔ)?? JCI要求醫(yī)院的建筑、新疆烏魯木齊附近空間布局和設(shè)施必須滿足醫(yī)療服務(wù)需求，同時保障患者、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結(jié)構(gòu)需符合當(dāng)?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、新疆烏魯木齊防火標(biāo)準(zhǔn)），定期進行結(jié)構(gòu)檢測并記錄。 關(guān)鍵部門（如急診、新疆烏魯木齊手術(shù)室、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)豂CU、新疆烏魯木齊附近產(chǎn)房、新疆烏魯木齊消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、新疆烏魯木齊本地減少轉(zhuǎn)運時間（如急診到手術(shù)室的路徑短化），并預(yù)留應(yīng)急擴展空間。 公共區(qū)域（走廊、新疆烏魯木齊樓梯、新疆烏魯木齊同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設(shè)計（如扶手、新疆烏魯木齊附近防滑地面、新疆烏魯木齊本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設(shè)施維護??： 定期檢查并維護建筑設(shè)施（如天花板、新疆烏魯木齊同城墻面、新疆烏魯木齊同城門窗、新疆烏魯木齊地板），避免漏水、新疆烏魯木齊裂縫、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術(shù)室、新疆烏魯木齊附近病房、新疆烏魯木齊走廊的光照強度需達標(biāo)），應(yīng)急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設(shè)備降噪、新疆烏魯木齊同城分區(qū)管理（如將高噪音設(shè)備集中放置）等措施，確保病房、新疆烏魯木齊本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)（通?！?5分貝）。 ??二、新疆烏魯木齊設(shè)備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強調(diào)醫(yī)療設(shè)備和非醫(yī)療設(shè)備（如電梯、新疆烏魯木齊同城空調(diào)）的??性、新疆烏魯木齊本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、新疆烏魯木齊安裝、新疆烏魯木齊同城使用、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)鼐S護、新疆烏魯木齊附近報廢的全流程管理體系。 ??設(shè)備準(zhǔn)入與驗證??： 新設(shè)備采購前需評估其臨床需求、新疆烏魯木齊同城性（如FDA/CE認證）、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護成本，大型設(shè)備需進行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設(shè)備需建立電子檔案，記錄制造商信息、新疆烏魯木齊附近技術(shù)參數(shù)、新疆烏魯木齊本地購買日期、新疆烏魯木齊本地使用狀態(tài)等。 ??性維護（PM）與監(jiān)測??： 制定設(shè)備維護計劃（如每日檢查、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)啬甓刃?zhǔn)），高風(fēng)險設(shè)備（如呼吸機、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)爻潈x、新疆烏魯木齊同城電梯）需縮短維護周期。 維護記錄需詳細（如維護時間、新疆烏魯木齊本地內(nèi)容、新疆烏魯木齊附近執(zhí)行人、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)亟Y(jié)果），異常問題需及時整改并追蹤。 設(shè)備需定期進行功能測試（如急救設(shè)備的電池續(xù)航、新疆烏魯木齊消防設(shè)備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質(zhì)與培訓(xùn)??： 設(shè)備操作人員需通過資質(zhì)認證（如電工需持證上崗、新疆烏魯木齊附近醫(yī)療設(shè)備操作需專項培訓(xùn)），培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、新疆烏魯木齊同城應(yīng)急處理（如設(shè)備故障時的替代方案）。 高風(fēng)險設(shè)備（如麻醉機、新疆烏魯木齊附近放療設(shè)備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)匚镔Y管理：、新疆烏魯木齊附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、新疆烏魯木齊附近耗材、新疆烏魯木齊附近器械、新疆烏魯木齊附近食品等）的供應(yīng)鏈需??可控、新疆烏魯木齊本地供應(yīng)及時??，避免因物資短缺或質(zhì)量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、新疆烏魯木齊本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、新疆烏魯木齊避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預(yù)警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、新疆烏魯木齊標(biāo)識清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領(lǐng)、新疆烏魯木齊同城使用、新疆烏魯木齊計費流程，避免過期或丟失；普通耗材需設(shè)定庫存閾值，通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術(shù)器械、新疆烏魯木齊附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、新疆烏魯木齊同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類（感染性、新疆烏魯木齊病理性、新疆烏魯木齊同城損傷性等），轉(zhuǎn)運流程需封閉、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)貥?biāo)識明確，暫存點需符合防滲漏、新疆烏魯木齊本地防鼠蚊等要求，并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應(yīng)商資質(zhì)、新疆烏魯木齊同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、新疆烏魯木齊同城標(biāo)識清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、新疆烏魯木齊同城術(shù)后流質(zhì)）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)嘏c應(yīng)急管理：風(fēng)險與快速響應(yīng)?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風(fēng)險識別、新疆烏魯木齊本地及應(yīng)急處置能力??，覆蓋消防、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)刂伟?、新疆烏魯木齊本地災(zāi)害、新疆烏魯木齊院內(nèi)感染等多場景。 ??消防與??： 消防設(shè)施（煙感報警器、新疆烏魯木齊本地滅火器、新疆烏魯木齊自動噴淋系統(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標(biāo)識、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩ǎ考径冉M織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、新疆烏魯木齊酒精、新疆烏魯木齊本地化學(xué)試劑）需專區(qū)存放、新疆烏魯木齊附近限量儲存，實行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、新疆烏魯木齊附近停車場），關(guān)鍵部門（如藥房、新疆烏魯木齊財務(wù)室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓(xùn)（如識別可疑人員、新疆烏魯木齊本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、新疆烏魯木齊本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風(fēng)險患者（如老年、新疆烏魯木齊同城行動不便者）需評估并采取保護措施（如床欄、新疆烏魯木齊約束帶）。 ??災(zāi)害與突發(fā)事件應(yīng)對??： 制定綜合應(yīng)急預(yù)案（如停電、新疆烏魯木齊附近地震、新疆烏魯木齊同城傳染病暴發(fā)、新疆烏魯木齊附近暴力事件），明確各部門職責(zé)（如后勤保障組需快速恢復(fù)供電、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)乇Ｕ衔镔Y供應(yīng)）。 應(yīng)急物資（如急救包、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)匕l(fā)電機燃料、新疆烏魯木齊附近防護裝備）需專區(qū)存放、新疆烏魯木齊同城定期盤點，確保48小時內(nèi)可調(diào)用。 每年至少開展2次全院性應(yīng)急演練（如大范圍停電時切換備用電源、新疆烏魯木齊火災(zāi)時患者轉(zhuǎn)運），演練后需總結(jié)改進。 ??五、新疆烏魯木齊同城后勤支持服務(wù)：患者體驗的關(guān)鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務(wù)（如餐飲、新疆烏魯木齊本地清潔、新疆烏魯木齊附近運輸）需??人性化、新疆烏魯木齊同城標(biāo)準(zhǔn)化??，體現(xiàn)對患者需求的關(guān)注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標(biāo)準(zhǔn)化（如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、新疆烏魯木齊本地抹布）需分區(qū)使用、新疆烏魯木齊標(biāo)識明確，避免交叉污染。 重點區(qū)域（如ICU、新疆烏魯木齊同城手術(shù)室、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達標(biāo)）。 ??患者轉(zhuǎn)運與陪檢??： 轉(zhuǎn)運工具（如平車、新疆烏魯木齊輪椅）需定期檢查（剎車、新疆烏魯木齊附近輪胎），患者轉(zhuǎn)運時需評估風(fēng)險（如危重患者需醫(yī)護人員陪同），并攜帶必要急救設(shè)備（如氧氣袋、新疆烏魯木齊本地監(jiān)護儀）。 標(biāo)本、新疆烏魯木齊藥品、新疆烏魯木齊附近文件的運輸需使用專用容器，確保密閉、新疆烏魯木齊標(biāo)識清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務(wù)??： 提供便利設(shè)施（如輪椅租賃、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)厥謾C充電站、新疆烏魯木齊當(dāng)?shù)責(zé)o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設(shè)置清晰的導(dǎo)向標(biāo)識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、新疆烏魯木齊同城無障礙車位），高峰時段需有引導(dǎo)人員，避免擁堵。 ??六、新疆烏魯木齊同城質(zhì)量改進與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、新疆烏魯木齊同城可評估??，通過數(shù)據(jù)驅(qū)動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標(biāo)??： 設(shè)定關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI），如設(shè)備故障率（目標(biāo)≤2％）、新疆烏魯木齊物資短缺率（目標(biāo)≤1％）、新疆烏魯木齊本地消防演練達標(biāo)率（100％）、新疆烏魯木齊同城患者對環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設(shè)備維修記錄、新疆烏魯木齊附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設(shè)備頻繁故障可能提示采購質(zhì)量或維護不足）。 ??不良事件與改進??： 鼓勵員工上報后勤相關(guān)不良事件（如設(shè)備故障導(dǎo)致手術(shù)延遲、新疆烏魯木齊物資過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進措施（如升級設(shè)備、新疆烏魯木齊優(yōu)化庫存預(yù)警系統(tǒng)）。 改進措施需明確責(zé)任人、新疆烏魯木齊本地時間節(jié)點，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設(shè)備故障率是否下降）。