ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO9001認證現(xiàn)狀調查 ）現(xiàn)狀調查和分析 　　現(xiàn)狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括： 　　1．體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據(jù)所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。 　　2．產(chǎn)品特點分析。即分析產(chǎn)品的技術密集程度、使用對象、產(chǎn)品特性等，以確定要素的采用程度。 　　3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯(lián)系方法。 　　4．生產(chǎn)設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。 　　5．技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。 　　6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。 　　對以上內容可采取與標準中規(guī)定的質量體系要素要求進行對比性分析。 　?。ㄎ澹┱{整組織結構，配備資源 　　因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質量形成客觀規(guī)律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動，但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責。 　　目前我國企業(yè)現(xiàn)有職能部門對質量管理活動所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來說應該加強。 　　在活動展開的過程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應進行適當?shù)恼{配和充實。