質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì) 質(zhì)量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。 （1）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則 ①必須滿足“要求”； ②必須符合組織的實(shí)際情況； ③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)； ④要盡量利用現(xiàn)有的資源； ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性； ⑥要使設(shè)計(jì)過程成為一個(gè)“增值”的過程。 （2）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式，、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)”等策劃的輸入。 ②選擇標(biāo)準(zhǔn) 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進(jìn) 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以考慮對其進(jìn)行刪減。”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計(jì)時(shí)，對刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中， 應(yīng)由 管理者召開專門會(huì)議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案 質(zhì)量目標(biāo)也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標(biāo)方案 ，以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實(shí)際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個(gè)程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時(shí)，應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。 ⑦進(jìn)行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難，很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實(shí)處，必要時(shí)可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括： a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）； b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）； c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案； d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）； e.質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）； f.程序文件目錄； g.對質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明； 11對方案和計(jì)劃進(jìn)行評審和修改 方案和計(jì)劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審， 管理者要親自主持評審會(huì) 議。對評審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對方案和計(jì)劃進(jìn)行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由 管理者裁決認(rèn)證。

哪些項(xiàng)目需要形成過程，哪些項(xiàng)目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項(xiàng)目需要形成過程： 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程（方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施） 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過程