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ISO50001能源認(rèn)證費用全包如何辦

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【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣,現(xiàn)有云浮as9100d認(rèn)證江門wrap驗廠等,滿足不同場景需求。ISO50001能源認(rèn)證費用全包如何辦,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(中山市分公司)為您提供ISO50001能源認(rèn)證費用全包如何辦產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 廣東省,中山市 古代香山是孤懸于珠江口外伶仃洋上的島嶼,境域為現(xiàn)今的五桂山和鳳凰山(今為珠海市)及周圍的山地和丘陵地,即石岐至澳門一帶的陸地。前身為1152年設(shè)立的廣州府香山縣,1925年,為紀(jì)念孫中山而改名為中山縣。1988年1月,升格為地級市。中山市是孫中山先生的故鄉(xiāng);是珠三角中心城市之一、粵港澳大灣區(qū)重要節(jié)點城市、廣東地區(qū)性中心城市之一、珠江口西岸都市圈城市之一、Ⅱ型大城市。中山是歷史文化名城,發(fā)祥于中山的香山文化是中國近代文化的重要源頭;中山亦是廣府文化的代表城市之一、廣府菜的發(fā)祥地之一;享有廣東省曲藝之鄉(xiāng)(粵?。?、華僑之鄉(xiāng)的美譽。有旅居世界五大洲87個和地區(qū)的海外僑胞、港澳臺同胞80多萬人。
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IATF16949認(rèn)證之過程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企業(yè)是否有一個精益的布局,是否在創(chuàng)造無間斷的操作流程使問題可視化。流程非常重要,一個隨時間斷的流程布局,浪費隨處可見,一個精益的布局流程能在設(shè)計的源頭上很多的浪費。實施精益管理,先期進(jìn)行精益的布局,這是至關(guān)重要的。 二、看可視化 可視化是讓問題簡單化,是用眼睛管理??梢暬彩瞧髽I(yè)管理氛圍的體現(xiàn),管理水平的直觀傳達(dá)。可視化的體現(xiàn)是目視化的管理看板,我將它分為靜態(tài)的和動態(tài)的管理看板。靜態(tài)的看板主要是傳達(dá)組織長期的管理理念,動態(tài)的看板是管理者隨時要把握的管理信息,我認(rèn)為動態(tài)管理看板更能反映一個組織的管理水平和能力。 三、看標(biāo)準(zhǔn)化 一個企業(yè)肯定有許多標(biāo)準(zhǔn),之所以叫標(biāo)準(zhǔn)化,是將標(biāo)準(zhǔn)普及到可執(zhí)行的層面。建立標(biāo)準(zhǔn)有四個關(guān)鍵問題: 1、是否每個人都能知道正常與異常? 2、是否每個人都能知道自己應(yīng)該采取的標(biāo)準(zhǔn)方法? 3、是否每個人都知道自己工作的主要問題? 4、是否每個人都知道自己在做什么? 四、看文化 進(jìn)入一家企業(yè)耳聞的目睹的文化元素的表象體現(xiàn)。如果這家企業(yè)5分鐘之內(nèi)聽不到“改善”、10分鐘之內(nèi)聽不到“現(xiàn)場”這些詞匯,它就不是精益企業(yè)。如果一家企業(yè)它具備了這樣一種精益文化,首先,這種企業(yè)文化要求高級管理人員堅持到生產(chǎn)一線去,直接聆聽員工的聲音;其次,這種文化里,每天都會使用精益工具,目的是潛在問題凸現(xiàn)出來,每個人都會問“為什么”,直到找出問題的根本原因,并提出相應(yīng)的對策,并不斷點檢對策的正確性;第三就是,這是一種“問題優(yōu)先”文化,高層管理人員會和員工一起解決面臨的問題,會感激那些找出新問題的新麻煩的人。 精益的企業(yè)文化是企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在動力。有精益的流程,有可視化的問題管理方法、有標(biāo)準(zhǔn)化的管理基準(zhǔn)、有創(chuàng)新的企業(yè)文化,這家企業(yè)應(yīng)該是能看的,值得參觀學(xué)習(xí)的。 看的第二個層次是:著眼于管理環(huán)節(jié),用管理者的眼光去看。 方法是:一看、二問、三思、四做。一看:站在距現(xiàn)場5M遠(yuǎn)的地方用客戶的眼光去觀察20-30分鐘,對象是人、機(jī)、料、法、環(huán),然后再進(jìn)入現(xiàn)場去近距離看、聽、想。 人是否有計劃?設(shè)備是否有點檢基準(zhǔn)?物料是否能夠配送?加工方法是否易于遵守?環(huán)境是否易于輕松工作? 二問:分為問操作者和問自己。 問操作者:為何這樣做?這樣做的依據(jù)是什么?----強(qiáng)化遵守規(guī)定意識;這樣做的目的是什么?----強(qiáng)化返回原點思考的意識;要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)?----強(qiáng)化質(zhì)量意識;有沒有異常?出現(xiàn)異常怎么辦?----強(qiáng)化異常問題“呼、停、待”意識;問自己:為何要這樣做?有沒有更好的辦法?----強(qiáng)化改善意識。 三思:思考原點、思考根源、思考方案。 思考原點:針對看到的現(xiàn)象,返回原點(創(chuàng)造價值)進(jìn)行思考;原點就是:以客戶需求為導(dǎo)向,用少的資源,制造有價值的商品如果偏離了這個原點,就存在問題。 思考根源:針對問題點,思考問題產(chǎn)生的根源,(切忌不要被表面現(xiàn)象蒙蔽)用“五步為什么?”查找問題的根源; 思考方案:針對問題,思考改善方案,能否采取改善四原則排除/簡化/合并/重排。 四做: 1.調(diào)查分析:現(xiàn)狀調(diào)查分析,用數(shù)據(jù)說話,用數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,查找出關(guān)鍵的因素; 2.改善方案:制定改善方案,組織進(jìn)行實施; 3跟蹤檢查:對執(zhí)行過程進(jìn)行跟蹤檢查,出現(xiàn)偏差及時修正; 4.鞏固:對改善效果標(biāo)準(zhǔn)化,制定再發(fā)防止措施,落實到相關(guān)管理文件。 看的第三個層次是:著眼于管理細(xì)節(jié)。 這一種觀察方法主要應(yīng)用于現(xiàn)場一線直接的管理者,現(xiàn)場巡察細(xì)節(jié)對象是人、機(jī)、料、法、信息。 人:人-Q(質(zhì)量) 人員能力狀況是否清楚?是否有訓(xùn)練計劃并執(zhí)行?是否有新人/頂崗人員?是否有標(biāo)記?是否有針對措施?是否按《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)》規(guī)定操作?是否按《品確書》實施頻檢?是否有不易保證質(zhì)量(難操作工序)的操作?對關(guān)重工序是否有操作資格規(guī)定? 人-C(成本) 生產(chǎn)線上人員是否按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)配置?有無多余人員?是否有作業(yè)動作停止現(xiàn)象?是否有等待(單手/雙手)現(xiàn)象?是否有費力操作?動作太大、步行多、轉(zhuǎn)身角度大、移動中變換狀態(tài)、伸背動作、彎腰動作?是否有左、右手交換動作?是否有重復(fù)/不必要的動作? 人-D(效率) 是否有尋找現(xiàn)象?是否有不熟練操作?是否有離開生產(chǎn)線現(xiàn)象?是否用同一順序反復(fù)進(jìn)行作業(yè)嗎?注重觀察作業(yè)者手的動作/腳的動作/腰部的動作/頭的動作,是否能省略/合并/重排/簡化? 人-S/E(/環(huán)境) 操作方法和周圍環(huán)境是否有不因素?作業(yè)時光線是否充足?是否有異常噪音,是否刺耳?作業(yè)周圍是否清潔?地板上是否有油污?是否容易使人滑倒? 設(shè)備-Q(質(zhì)量) 是否有設(shè)備精度點檢制度,并得到遵守?是否有開工條件點檢/工裝點檢制度,并得到遵守?設(shè)備調(diào)整是否有管理制度,并得到遵守?條件設(shè)定是否可由作業(yè)員隨意更改?是否鎖定?負(fù)責(zé)變更的責(zé)任人明確了嗎?---需要可視化。 設(shè)備-C(成本) 是否有設(shè)備故障率/停機(jī)時間每日變動趨勢目視化管理?設(shè)備切削參數(shù)是否設(shè)定?是否 化?并得到遵守?是否有生產(chǎn)線設(shè)備節(jié)拍顯示?是否有對節(jié)拍長的設(shè)備不斷改善活動?是否有刀具異常消耗管理制度?并嚴(yán)格執(zhí)行?是否有設(shè)備換型時間管理?是否在不斷改善減少換型時間? 設(shè)備-D(效率) 設(shè)備的日常維護(hù)(點檢)的事實是否夠清晰可見?設(shè)備上面、加工部位、天花板上是否沾有灰塵或異物?所使用的工具是否有規(guī)定放置位置?并得到遵守?是否從設(shè)備的運動部位發(fā)出較大的聲音或奇怪的響聲?切削油、冷卻液是否正好打到切削部位?是否有定量/定時換刀管理制度?是否得到遵守?公眾號:精益生產(chǎn)促進(jìn)中心。 設(shè)備-S/E(/環(huán)境) 設(shè)備運動的地方,身體一部分進(jìn)去設(shè)備會自動停止嗎?是否有設(shè)備漏油現(xiàn)象并得到管理?是否有切屑飛濺現(xiàn)象?設(shè)備是否有異常聲音/氣味/溫度等?設(shè)備防護(hù)罩是否正常使用?設(shè)備上是否放置有多余物料? 材料-Q(質(zhì)量) 是否有專門的廢品箱(紅色)?是否能做到先入先出?成品或半成品是否清潔、生銹?放置場所是否有區(qū)分并得到遵守?成品、半成品是否有規(guī)定的容器,標(biāo)識是否清晰,是否按規(guī)定放置?工序間在制品是否遵守標(biāo)準(zhǔn)手持,對零件放置位置、數(shù)量是否有規(guī)定?相似零件的防錯,標(biāo)識是否清晰?批次管理是否遵守? 材料-C(成本) 是否有不良品分層管理制度并得到遵守?是否有不良品每日變動趨勢管理?是否有輔料消耗管理制度并得到遵守?注意觀察多切屑工序,是否能改成少或無切屑加工方法? 材料-D(效率) 零件放置位置/方式是否方便取放?零件盒/箱是否方便搬運?零件數(shù)量是否能一目了然?是否存在零件來回倒箱的浪費現(xiàn)象? 材料-S/E(/環(huán)境) 物品是否有放在通道現(xiàn)象?零件容器是否有滴油現(xiàn)象? 如何做一名的生產(chǎn)管理者 生生產(chǎn)管理者是企業(yè)組織生產(chǎn)經(jīng)營活動的基本單位,是企業(yè)基層的生產(chǎn)管理組織,企業(yè)的所有生產(chǎn)活動都在工段中進(jìn)行,工段工作的好壞直接關(guān)系著企業(yè)經(jīng)營的成敗,只有工段充滿了勃勃生機(jī),企業(yè)才能有持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展,才能在激烈的市場競爭中長久立于不敗之地,因此加強(qiáng)工段管理至關(guān)重要。 一、生產(chǎn)管理者應(yīng)明白的道理 生產(chǎn)管理者是車間生產(chǎn)中的,是公司生產(chǎn)管理的直接指揮和組織者,是生產(chǎn)管理中的直接負(fù)責(zé)人,實際工作中生產(chǎn)管理者不僅是產(chǎn)品生產(chǎn)的組織,也是直接的生產(chǎn)者。 生產(chǎn)管理是指為完成生產(chǎn)任務(wù)而必須做好的各項管理活動,生產(chǎn)管理者要充分發(fā)揮全體人員的主觀能動性和生產(chǎn)積極性,團(tuán)結(jié)協(xié)作,合理地組織人力、物力、充分利用各方面信息,使工段生產(chǎn)均衡有效地進(jìn)行,產(chǎn)生1+1>2的效應(yīng),終做到按質(zhì)、按量、按時、的完成上級下達(dá)的各項生產(chǎn)計劃指標(biāo)。 生產(chǎn)管理者自身應(yīng)具備“做人、做事、做領(lǐng)導(dǎo)”的三種能力,簡單地說:做人,自身必須具備良好的品格與徳行,才能以德服人,感染員工,讓員工信服;做事,工作中要有高度的責(zé)任感,對工作負(fù)責(zé)的良好心態(tài),同時工作中起到帶頭作用,精于本工段生產(chǎn)中的各個環(huán)節(jié);做領(lǐng)導(dǎo),加強(qiáng)本工段各項管理工作,充分調(diào)動員工的工作激情,使工段工作有條不紊的開展。 二、生產(chǎn)管理者應(yīng)做的工作內(nèi)容 生產(chǎn)管理者是生產(chǎn)的直接組織者和生產(chǎn)的勞動者,所以生產(chǎn)管理者既是生產(chǎn)技術(shù)骨干,又應(yīng)該是生產(chǎn)的管理人員,所以生產(chǎn)管理者在此崗位上盡職盡責(zé)至關(guān)重要,生產(chǎn)管理者應(yīng)該做的工作包括以下幾個方面: 1、人員管理 生產(chǎn)管理者要增強(qiáng)員工的責(zé)任心,樹立員工的榮辱感,我們要以對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)為榮,以對產(chǎn)品質(zhì)量不負(fù)責(zé)為恥,由于我們的不負(fù)責(zé)導(dǎo)致廢次品、不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生,糟蹋企業(yè)和自身利益,夸張的說,這是犯罪。 2、設(shè)備管理 不是 的設(shè)備就能生產(chǎn)出 的產(chǎn)品,反之,好的產(chǎn)品一定要用好的設(shè)備生產(chǎn)出來,再好的設(shè)備如果不加維護(hù)和保養(yǎng),總有 會變成一堆廢鐵.設(shè)備性能雖有高低之分,但維護(hù)和保養(yǎng)是始終如一的,設(shè)備運轉(zhuǎn)良好是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的保證,更是按時完成生產(chǎn)計劃的保證。 3、物料的管理 生產(chǎn)管理者要加強(qiáng)對本車間原輔物料的管理,從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量,減少不必要的浪費,質(zhì)量隱患,生產(chǎn)過程中要加強(qiáng)控制,降低生產(chǎn)成本。 4、生產(chǎn)過程管理 生產(chǎn)管理者要合理安排機(jī)臺生產(chǎn)計劃,明確生產(chǎn)工藝單上的各項要求,對紙板、紙箱半成品、成品的外觀和物理性能等環(huán)節(jié),經(jīng)檢查、調(diào)試測定合格后才能投入批量生產(chǎn),應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題,并及時解決。 5、生產(chǎn)現(xiàn)場管理 生產(chǎn)現(xiàn)場是正常的生產(chǎn)場所,環(huán)境是否整潔有序,直接影響生產(chǎn)的有序進(jìn)行,遵循現(xiàn)場管理5S要求,加強(qiáng)現(xiàn)場管理。 6、輔助上級開展工作 生產(chǎn)管理者應(yīng)及時、準(zhǔn)確的向上級反映工作中的實際情況,提出合理化建議,做好上級領(lǐng)導(dǎo)的參謀手,工作不僅僅停留在通常的人員調(diào)配和生產(chǎn)排班上,更要充分發(fā)揮承上啟下的橋梁作用。 三、生產(chǎn)管理者應(yīng)負(fù)的責(zé)任 生產(chǎn)管理者在加強(qiáng)工段管理時既要行使自己的權(quán)利、義務(wù),又要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,主要包括以下幾個方面。 1、 保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量:質(zhì)量是企業(yè)的命脈,產(chǎn)品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到企業(yè)的興衰存亡,把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)是義不容辭的責(zé)任,同時要領(lǐng)導(dǎo)員工鉆研生產(chǎn)技術(shù),為按時、按質(zhì)、按量地生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品而不懈努力。 2、 提高生產(chǎn)效率:通過不斷的創(chuàng)新并挖掘員工生產(chǎn)積極性,改進(jìn)操作方法和管理流程,提高設(shè)備利用率,提高生產(chǎn)效率。 3、 降低生產(chǎn)成本:降低生產(chǎn)成本包括原材料、能源的節(jié)約,生產(chǎn)過程中廢次品的控制,加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng),減少設(shè)備維修成本,人力成本的降低等等。 4、 對生產(chǎn)負(fù)責(zé):生產(chǎn)包括人身和設(shè)備,有了不一定有了一切,但沒有就沒有一切,生產(chǎn)一定要堅持, 、為主的生產(chǎn)管理方針,防止工傷事故和重大事故的發(fā)生。 四、生產(chǎn)管理者應(yīng)如何去開展工作 生產(chǎn)管理者在明確自己的工作內(nèi)容和責(zé)任后,應(yīng)該如何去開展工作,發(fā)揮在生產(chǎn)管理中的作用,應(yīng)該從以下幾個方面去做 1、 首先應(yīng)該清楚地知道自己在生產(chǎn)管理中地位和作用,明確自己的工作職責(zé),知道自己該做哪些工作,應(yīng)該承擔(dān)什么樣的責(zé)任,只有這樣才能充分發(fā)揮應(yīng)有的作用,做一個有實際價值的生產(chǎn)管理者。 2、 要具備對工作的強(qiáng)烈責(zé)任感,只有對工作負(fù)責(zé),才能把工作做好做對,同時工作中要勇于承擔(dān)責(zé)任,不斷地提高自己的工作能力和素質(zhì)。 3、 在生產(chǎn)現(xiàn)場要善于發(fā)現(xiàn)問題,并及時處理和解決問題,并對問題進(jìn)行總結(jié)分析,遇到重大質(zhì)量、等問題應(yīng)及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報,以便得到及時處理解決。 4、 在管理本工段的工作中,應(yīng)制定明確的工作目標(biāo)和計劃,目標(biāo)明確是一個重要和起碼的前提,目標(biāo)的實現(xiàn)需要制定詳細(xì)的工作計劃,計劃要有時間性、階段新性,也可分短期計劃和長期計劃。 5、 要關(guān)注員工的工作和生活,及時了解員工的思想狀況,對員工及時進(jìn)行指導(dǎo),生活上的關(guān)心,啟發(fā)和引導(dǎo)員工,把工作做好。 五、生產(chǎn)管理者的業(yè)績體現(xiàn)在哪些方面 1、 產(chǎn)品質(zhì)量的提高 2、 生產(chǎn)效率的提高 3、 廢次品率的降低,生產(chǎn)成本有效控制 4、 保持良好的生產(chǎn)現(xiàn)場,使生產(chǎn)有序進(jìn)行 5、 生產(chǎn)管理




合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn): 您的食品生產(chǎn)、廣東中山附近加工和銷售過程必須符合適用的綠色食品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)通常包括環(huán)保、廣東中山附近可持續(xù)性、廣東中山附近和質(zhì)量要求。例如,如果您正在申請有機(jī)認(rèn)證,您的農(nóng)田或生產(chǎn)設(shè)施需要遵循有機(jī)種植和加工規(guī)范。 文檔和記錄: 您需要準(zhǔn)備和維護(hù)與您的食品生產(chǎn)和加工過程相關(guān)的詳細(xì)文檔和記錄。這可能包括生產(chǎn)方法、廣東中山附近原材料信息、廣東中山附近生產(chǎn)工藝、廣東中山附近衛(wèi)生和記錄、廣東中山附近環(huán)境影響報告等。 農(nóng)田或生產(chǎn)設(shè)施審核: 根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,您可能需要允許認(rèn)證機(jī)構(gòu)對您的農(nóng)田、廣東中山附近加工設(shè)施或生產(chǎn)過程進(jìn)行審核。這可能包括現(xiàn)場檢查,以確保您的實際操作符合標(biāo)準(zhǔn)。 培訓(xùn)和教育: 您的工作人員可能需要接受培訓(xùn),以確保他們了解并遵守認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這可以包括有關(guān)食品、廣東中山附近環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)農(nóng)業(yè)實踐的培訓(xùn)。 環(huán)保和可持續(xù)性: 綠色食品認(rèn)證通常要求您采取措施來減少環(huán)境影響、廣東中山附近保護(hù)生態(tài)系統(tǒng)和推動可持續(xù)農(nóng)業(yè)實踐。這可能包括減少化肥和農(nóng)藥的使用、廣東中山附近水資源管理、廣東中山附近能源效率等方面的措施。 食品和衛(wèi)生: 您的食品生產(chǎn)和加工過程必須符合食品和衛(wèi)生要求,以確保食品供應(yīng)給消費者。 社會責(zé)任: 某些綠色食品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)可能要求您關(guān)注社會責(zé)任問題,如工人權(quán)益、廣東中山附近社區(qū)參與和公平貿(mào)易。 提交申請和支付費用: 您需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請,填寫申請表格并支付相關(guān)費用。 一、廣東中山附近綠色食品藍(lán)莓申報基本要求: 1.資質(zhì)規(guī)模要求。申請主體需是企業(yè)、廣東中山附近合作社、廣東中山附近家庭農(nóng)場等,種植規(guī)模露地200畝(含)以上,設(shè)施100畝(含)以上。 2.產(chǎn)地環(huán)境要求。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境良好、廣東中山附近無污染的地區(qū),遠(yuǎn)離工礦區(qū)、廣東中山附近公路鐵路干線和生活區(qū),避開污染源,并符合《綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量》(NY/T 391—2021)要求。 3.投入品使用要求。肥料使用以有機(jī)肥為主,無機(jī)氮素用量不得高于當(dāng)季作物需求量的一半,并符合《綠色食品肥料使用準(zhǔn)則》(NY/T 394—2021);農(nóng)藥使用符合《綠色食品農(nóng)藥使用準(zhǔn)則》(NY/T 393—2020)要求并在申報作物名稱上登記。 4.申報材料要求。首次申報需向縣級農(nóng)業(yè)部門提供以下材料:《綠色食品標(biāo)志使用申請書》和《綠色食品種植產(chǎn)品調(diào)查表》;質(zhì)量控制規(guī)范、廣東中山附近藍(lán)莓種植生產(chǎn)操作規(guī)程、廣東中山附近基地來源證明材料、廣東中山附近原料來源證明材料、廣東中山附近基地圖、廣東中山附近預(yù)包裝食品標(biāo)簽設(shè)計樣張(如有)及部中心要求提供的其他材料(內(nèi)檢員、廣東中山附近 追溯平臺注冊證明等)。 目前綠色食品采取逐級申報,具體事項可以前往當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量中心(檢測站或農(nóng)環(huán)站)咨詢,也可以登錄“中國綠色食品發(fā)展中心(http://www.greenfood.org.cn/)”網(wǎng)站,首頁>業(yè)務(wù)指南>綠色食品>資料下載進(jìn)行了解。 二、廣東中山附近有機(jī)產(chǎn)品藍(lán)莓認(rèn)證基本要求: (一)認(rèn)證委托人應(yīng)具備以下條件: 1.取得 工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊登記的法人資格; 2.生產(chǎn)、廣東中山附近加工的產(chǎn)品符合中華人民共和國相關(guān)法律、廣東中山附近法規(guī)、廣東中山附近衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范的要求; 3.建立和實施了文件化的有機(jī)產(chǎn)品管理體系,并有效運行3個月以上; 4.申請認(rèn)證的產(chǎn)品種類應(yīng)在 認(rèn)監(jiān)委公布的《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證目錄》內(nèi)。 (二)產(chǎn)地環(huán)境應(yīng)符合以下要求: 1.土壤應(yīng)符合GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險管控標(biāo)準(zhǔn); 2.灌溉水應(yīng)符合GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn); 3.空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。




ISO10012認(rèn)證計量確認(rèn)和測量過程的實現(xiàn) ISO10012要求應(yīng)設(shè)計并實施計量確認(rèn),以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗證。 測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息,包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評審, 每次對不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時,應(yīng)評審其計量確認(rèn)間隔。 在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上,對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施,以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護(hù)裝置的設(shè)計和實施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。 適用時,計量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素,包括顧客的要求,法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要 保存。 計量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時,記錄應(yīng)包括: a). 設(shè)備制造者的表述和 性標(biāo)識、型號、系列號等; b). 完成計量確認(rèn)的日期; c). 計量確認(rèn)結(jié)果; d). 規(guī)定的計量確認(rèn)間隔; e). 計量確認(rèn)程序的標(biāo)識(見6.2.1); f). 規(guī)定的 允許誤差; g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明; h). 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度; i). 維護(hù)的詳細(xì)情況,如調(diào)整、維修和修改等; j). 使用限制; k). 執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識; l). 對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識; m). 校準(zhǔn)和報告以及其它相關(guān)文件的 性標(biāo)識(如編號); n). 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù); o). 預(yù)期使用的計量要求; p). 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。 計量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應(yīng)對作為測量管理體系組成部分的測量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件,并確認(rèn)有效,必要時,征得顧客同意。 對每一測量過程,應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風(fēng)險相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。 測量過程應(yīng)在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn),以滿足計量要求。 受控條件應(yīng)包括: a) 使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備, b) 應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測量程序, c) 可獲得所要求的信息資源, d) 保持所要求的環(huán)境條件, e) 使用具備能力的人員, f) 合適的結(jié)果報告方式, g) 按規(guī)定實施監(jiān)視。




ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計,ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進(jìn)行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險,主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,設(shè)計輸入,設(shè)計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說明,并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中,風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出,設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求,那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)呢?對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實到設(shè)計輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認(rèn),方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求,但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn))是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分,風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分;風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求,如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn),這將使設(shè)計工程師無從下手,不知道如何設(shè)計,應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化,這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險(源),為了能識別危險(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別,不適用的危險可以提供合理的說明,建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一,失火將導(dǎo)致高溫危險,所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施,采取風(fēng)險控制措施后,“高溫”的風(fēng)險是否可接受,這些都是風(fēng)險管理活動的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險,設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險,根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān),然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng),另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性,或者說與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品,并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān),那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施,這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險,給患者與使用者造成傷害,給財產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng),企業(yè)采購的產(chǎn)品,過程,服務(wù)千差萬別,多種多樣,這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中,設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證,我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃,將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去,這個計劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗證時,企業(yè)可以自己驗證,但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高,終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上,這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性,相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候,對某個危險(harzard)進(jìn)行風(fēng)險評估,確定該危險所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率,進(jìn)而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估,實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了??蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題,所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(harzard)歸類統(tǒng)計。看是否有傷害(harm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件,重新進(jìn)行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時,優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來,產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入,方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來,這對企業(yè)來說也是一個新的課題,產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
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發(fā)布時間:2019-05-20 05:05:55 技術(shù)支持:79abc.com