更多“以下哪個(gè)方法是IATF16949:2016認(rèn)可的進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量保證方法（）”相關(guān)的問(wèn)題 第1題以下哪項(xiàng)不是IATF16949:2016特點(diǎn):（） A．統(tǒng)一各組織的文件體系和專業(yè)術(shù)語(yǔ) B．基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 C．過(guò)程方法 D．PDCA循環(huán) 第2題以下哪個(gè)陳述不是“真”的?“烏龜圖”是()。以下哪個(gè)陳述不是“真”的？“烏龜圖”是（)。 A、在IATF16949中是強(qiáng)制性的 B、一個(gè)有用的描述過(guò)程的方法 C、一個(gè)有用的分析過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)的方法 D、在IATF16949推行中建議使用 第3題以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)可以單獨(dú)申請(qǐng)IATF16949:2016的認(rèn)證（） A．任何類型的公司 B．汽車零件廠家 C．汽車涉及機(jī)構(gòu) D．汽車4S維修店 第4題過(guò)程審核員應(yīng)具備的素質(zhì)，包括（) A．熟悉公司產(chǎn)品工藝和加工流程 B．熟悉過(guò)程審核方法和技巧，與被審核部門獨(dú)立 C．掌握IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)合格 D．具有一定領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)和權(quán)威 第5題組織必須根據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)，而且一定要通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)執(zhí)行所有ISO9001認(rèn)證。（) 第6題IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)中管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是指（) A．為質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé) B．促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 C．確保資源的獲得 D．A+B+C 第7題關(guān)于IATF16949：2016質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中“作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證”以下描述不準(zhǔn)確的是（)。 A．需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料更換或工作的變更 B．統(tǒng)計(jì)方法不能用做作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方法 C．保留相關(guān)的驗(yàn)證確認(rèn)記錄 D．進(jìn)行首件/末件的確認(rèn) 第8題IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)完全包含ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，組織理解和實(shí)施IATF16949:2016條款要求，不需結(jié)合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)一起理解。（) 第9題IATF16949:2016要求公司必須任命管理者代表 第10題依據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款，監(jiān)視和測(cè)量主要是對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量不在本條款。（)

ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。